Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI-551:n, B-soluja tuhoavan aineen, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus multippeliskleroosin uusiutuvien muotojen hoitoon

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 satunnaistettu MEDI-551-tutkimus potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvavien suonensisäisten (IV) ja ihonalaisten (SC) MEDI-551-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on multippeliskleroosin (MS) uusiutuva muoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan MEDI-551:n IV- ja SC-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Girona, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
  • Puola
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Szczecin, Puola
        • Research Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu uusiutuva MS:n muoto (eli RRMS, SPMS, PRMS tai CIS) tarkistettujen 2010 McDonald-kriteerien mukaan ja MS-tautia vastaavat MRI-aivovauriot seulonnassa
  • Vähintään yksi dokumentoitu relapsi viimeisten 3 vuoden aikana ennen seulontaa
  • EDSS 0,0 - 6,5 seulonnassa
  • saa olla enintään 20 Gd:tä tehostavaa T1-aivovauriota kallon magneettikuvauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Koehenkilöt, joille ei voida tehdä kallon MRI-skannausta
  • Aiempi yliherkkyys Gd:tä sisältäville MRI-varjoaineille
  • on saanut vuoden sisällä ennen seulontaa: monoklonaalisia vasta-aineita, kokeellisia B-soluja tuhoavia aineita tai natalitsumabihoitoa (Tysabri) yli 3 kuukautta
  • Kuukausittaisen metyyliprednisonin tai vastaavan glukokortikoidin saaminen MS-taudin uusiutuvan muodon sairauden modifiointiin
  • Tunnettu herkkyys asetaminofeenille/parasetamolille, difenhydramiinille tai vastaavalle antihistamiinille, metyyliprednisolonille tai vastaavalle glukokortikoidille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • PPMS:n, neuromyelitis optican tai muiden hermoston tulehduksellisten tai demyelinisoivien sairauksien ei-MS-variantin diagnoosi
  • Mikä tahansa opportunistinen infektio tai aktiivinen infektio kahden kuukauden aikana ennen seulontaa tai mikä tahansa herpes zoster -infektio, joka ei ole parantunut 12 viikon aikana ennen seulontaa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät löydökset seulontavaiheen aikana, mukaan lukien fyysinen, neurologinen, laboratorio- tai EKG-tutkimus protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI-551 30 MG-IV
Osallistujat saivat kiinteän IV-annoksen 30 milligrammaa (mg) MEDI-551-infuusiona päivinä 1 ja 15.
Lääke: MEDI-551 30 MG-IV
Osallistujat saivat kiinteän IV-annoksen 30 milligrammaa (mg) MEDI-551-infuusiona päivinä 1 ja 15.
Kokeellinen: MEDI-551 60 MG-SC
Osallistujat saivat 60 mg MEDI-551:n SC-injektion päivänä 1.
Lääke: MEDI-551 60 MG-SC
Osallistujat saivat 60 mg MEDI-551:n SC-injektion päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI-551 100 MG-IV
Osallistujat saivat kiinteän IV annoksen 100 mg MEDI-551 infuusiona päivinä 1 ja 15.
Lääke: MEDI-551 100 MG-IV
Osallistujat saivat kiinteän IV annoksen 100 mg MEDI-551 infuusiona päivinä 1 ja 15.
Kokeellinen: MEDI-551 300 MG-SC
Osallistujat saivat 300 mg MEDI-551:n SC-injektion päivänä 1.
Lääke: MEDI-551 300 MG-SC
Osallistujat saivat 300 mg MEDI-551:n SC-injektion päivänä 1.
Kokeellinen: MEDI-551 600 MG-IV
Osallistujat saivat kiinteän IV annoksen 600 mg MEDI-551 infuusiona päivinä 1 ja 15.
Lääke: MEDI-551 600 MG-IV
Osallistujat saivat kiinteän IV annoksen 600 mg MEDI-551 infuusiona päivinä 1 ja 15.
Placebo Comparator: PLACEBO-IV-SC
Osallistujat saivat joko kiinteän laskimonsisäisen annoksen lumelääkettä ja MEDI-551:tä päivinä 1 ja 15 tai SC-injektion päivänä 1.
Lääke: PLACEBO-IV-SC
Osallistujat saivat joko kiinteän laskimonsisäisen annoksen lumelääkettä MEDI-551:n kanssa päivinä 1 ja 15 tai SC-injektion päivänä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (päivä 169)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. TEAE olivat tapahtumat tutkimuslääkkeen annon (päivä 1) ja päivän 169 välillä, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-tapaukset tehtiin yhteenveto Medical Dictionary for Regulatory Activities -ohjelman versiolla 19.0
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (päivä 169)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) pitkäkestoiseen seurantajaksoon (jopa 18 kuukautta ennenaikaisen lopetuskäynnin tai 24 viikon hoitojakson jälkeen).
Vakava haittatapahtuma (SAE) on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema, hengenvaarallinen, ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tutkimuslääkkeen saaneen osallistujan jälkeläiset. TESAE:t olivat tutkimuslääkkeen annon (päivä 1) ja pitkän seurantajakson (jopa 18 kuukautta ennenaikaisen lopettamisen tai 24 viikon hoitojakson jälkeen) välisiä tapahtumia, joita ei esiintynyt ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. . AE-tapaukset tehtiin yhteenveto Medical Dictionary for Regulatory Activities -ohjelman versiolla 19.0
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) pitkäkestoiseen seurantajaksoon (jopa 18 kuukautta ennenaikaisen lopetuskäynnin tai 24 viikon hoitojakson jälkeen).
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (päivä 169)
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset laboratorioarvioinneissa kirjattiin haittavaikutuksiksi. Seuraavat parametrit analysoitiin laboratorioarviointia varten: hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi. Niiden osallistujien määrä, joilla oli laboratorioarviointiin liittyviä TEAE-oireita.
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (päivä 169)
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on ilmoitettu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (päivä 169)
Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, lämpötila, pulssi ja hengitystaajuus. Osallistujien elintoimintoihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä raportoitiin.
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) hoitojakson loppuun (päivä 169)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa MEDI-551:n suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Aika, joka kuluu MEDI-551:n suurimman havaitun seerumipitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
MEDI-551:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
MEDI-551:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 viimeiseen MEDI-551:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-last)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 (annostusaika) MEDI-551:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC 0-last).
Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
MEDI-551:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC 0-ääretön)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostelusta ekstrapoloituna MEDI-551:n äärettömyyteen (AUC 0-ääretön).
Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
MEDI-551:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva annosnormalisoitu alue nollasta äärettömään (AUC 0-infinity/D)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
AUC (0-ääretön)/D on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään annoksen jälkeen, joka on normalisoitu MEDI-551:llä.
Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
MEDI-551:n puhdistuma
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Systeeminen puhdistuma (CL) MEDI-551 IV -kohorteille ja näennäinen puhdistuma (CL/F) MEDI-551 SC -kohorteille laskettiin
Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
MEDI-551:n terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) arvioitiin MEDI-551:n plasmapitoisuuksien perusteella.
Ennen annostusta (päivä 1) ja jälkiannoksen (vain IV-kohortit), päivät 4 (vain SC-kohortit), 8, 15 ennen annostusta ja annoksen jälkeistä (vain IV-kohortit), 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
MEDI-551:n absoluuttinen ihonalainen hyötyosuus (F%)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (päivä 1) ja päivät 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Biologinen hyötyosuus (F%) on osa tutkimuslääkkeestä, joka imeytyy ei-intravenoosisen annon kautta verrattuna saman lääkkeen vastaavaan suonensisäiseen antoon.
Ennakkoannos (päivä 1) ja päivät 4, 8, 15, 29, 57, 85, 113, 141 ja 169
Absoluuttinen CD20 B-solujen määrä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivät -28 - -1)
Lähtötason absoluuttinen CD20-luku mitataan keskiarvona seulonnan ja ennen annostusta päivänä 1.
Perustaso (päivät -28 - -1)
Aika 90 prosentin (%) CD20 B-solujen ehtymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -28 - -1) pitkäaikaiseen seurantaan (LTFU) (jopa 18 kuukautta EDV:n tai 24 viikon hoitojakson jälkeen)
Aika päivinä ensimmäisestä havainnosta, jolloin CD20-arvot putoavat 10 prosenttiin (%) tai alle lähtötasosta.
Lähtötilanne (päivät -28 - -1) pitkäaikaiseen seurantaan (LTFU) (jopa 18 kuukautta EDV:n tai 24 viikon hoitojakson jälkeen)
Suppression kesto suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % CD20 B-solujen määrästä
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivät -28 - -1) LTFU:han (jopa 18 kuukautta EDV:n tai 24 viikon hoitojakson jälkeen)
Aika päivinä viimeisestä havainnosta, jolloin CD20-arvot pysyvät 10 %:ssa tai sen alapuolella lähtötasosta. Osallistujat, joiden näytteet ovat saatavilla, analysoitiin tätä tulosmittausta varten.
Lähtötaso (päivät -28 - -1) LTFU:han (jopa 18 kuukautta EDV:n tai 24 viikon hoitojakson jälkeen)
Suurin muutos perustasosta perifeerisen veren B-solumäärän absoluuttisessa CD20:ssa LTFU:han
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivät -28 - -1) LTFU:han (jopa 18 kuukautta EDV:n tai 24 viikon hoitojakson jälkeen)
Suurin tyhjennysaste (intensiteetti), joka mitattiin tutkimuksen aikana kullekin osallistujalle vähentämällä 100 alimmasta havaitusta prosentista perusarvosta.
Lähtötaso (päivät -28 - -1) LTFU:han (jopa 18 kuukautta EDV:n tai 24 viikon hoitojakson jälkeen)
MEDI-551:n lääkevasta-aineille positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1, 29, 85 ja 169
Osallistujaa pidettiin lääkkeen vasta-ainepositiivisena koko tutkimuksen ajan, jos hänellä oli positiivinen lukema missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana.
Päivät 1, 29, 85 ja 169

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Armando Flor, MedImmune LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD-IA-MEDI-551-1102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI-551 30 MG-IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa