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SMOFLipid®による胆汁うっ滞の予防

2018年1月6日 更新者：Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

SMOFLipid®による未熟児の胆汁うっ滞の予防

超低出生体重児 (ELBW、出生時体重が 1000 グラム未満) の早産児は、母親の母乳や粉ミルクですぐに栄養を与えることができず、通常、長期間にわたって非経口栄養 (PN) に依存しています。 これにより、患者は PN の肝合併症、すなわち非経口栄養関連胆汁うっ滞 (PNAC) の危険にさらされます。

大豆油に基づく静脈内脂質乳濁液 (ILE) は、早産児にエネルギーと必須脂肪酸を供給するための標準治療です。 ただし、PNAC の病因に関与している可能性があります。

PNAC の治療には、純粋な魚油に基づく ILE が提案されています。 最近では、大豆油、オリーブ油、MCT 油と一緒に 15% の魚油を含む脂質エマルジョンがヨーロッパで利用できるようになりました (SMOFLIPID®)。 このようなバランスの取れた脂質エマルジョンは、PNAC の発生に関して、標準的な大豆油エマルジョン (Intralipid®) よりも好ましい可能性があります。 さらに、魚油を含むILEは、神経発達にプラスの効果を及ぼす可能性があります. ただし、これまでのところデータはありません。

この研究は、大豆ベースのILE「Intralipid®」による標準治療と比較して、ELBW乳児のPNACに対する保護効果について、ILE「SMOFlipid®」を含む魚油を評価することを目的としています。 さらに、修正された在胎週数の 12 か月および 24 か月での神経発達が調査されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 極端な低出生体重児 (ELBW、出生時体重 < 1000 グラム) は、通常、長期にわたって非経口栄養 (PN) に依存しています。 これにより、患者は PN の肝合併症、すなわち非経口栄養関連胆汁うっ滞 (PNAC) を発症する危険にさらされます。

大豆油に基づく静脈内脂質乳濁液 (ILE) は、早産児の標準治療ですが、PNAC の病因に関与している可能性があります。 魚油はオメガ-3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA) が豊富で、特に妊娠後期に胎児の肝臓と脳に蓄積します。 小児患者では、純粋な魚油に基づく ILE が PNAC のレスキュー療法として提案されています。

最近では、大豆、オリーブ、MCT オイルと一緒に 15% の魚油を含む混合脂質エマルジョンがヨーロッパで PN に利用できるようになりました. このようなバランスの取れた脂質エマルジョンは、PNAC の発生に関して、標準的な大豆油エマルジョン (Intralipid®) よりも好ましい可能性があります。 さらに、魚油を含むILEは、神経発達にプラスの効果を及ぼす可能性があります. ただし、これまでのところデータはありません。

目的: 大豆ベースの ILE (Intralipid®) と比較して、ELBW 乳児の PNAC に対する予防効果について、ILE を含む魚油 (SMOFlipid®) を評価すること。

研究デザイン: 二重盲検前向きランダム化試験。

  • 主な結果: PNAC は、2 回連続して 1.5 mg/dl を超える抱合型ビリルビン測定値として定義されます。
  • 副次的結果: 最も重要な副次的結果は、修正後 12 か月および 24 か月の神経発達です。
  • 探索的結果: 振幅統合 EEG (aEEG) によって測定された脳の成熟と、日常的な臨床検査から入手可能なフラッシュ視覚誘発電位

仮説: 魚油を含む混合脂質エマルジョン (SMOFLIPID®) を使用すると、標準的な大豆油ベースの脂質エマルジョンと比較して PNAC の発生率が低下します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～5日 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出生時体重 ≤ 1000 グラム
  • 生後24時間以内の新生児病棟への入院
  • 生後 5 日間のインフォームド コンセントと無作為化

除外基準:

  • トリプレット以上
  • -抱合型ビリルビン > 1.5 mg/dl 研究に含める前
  • -非経口栄養とは無関係の胆汁うっ滞に関連する状態、つまり先天性代謝異常、ウイルス感染（サイトメガリーウイルス、HIV、Hep B、Hep C）、免疫介在性溶血性疾患（Rhesus incompatibility）、嚢胞性線維症およびその他の原発性胆汁うっ滞性疾患
  • 二次転帰のための先天性神経学的奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スモフリピッド
SMOFLIPID は非経口脂質供給に使用されます
薬：SMOFLIPID
目標用量：3g/kg/日
他の名前：
  • SMOFLIPID（大豆、魚、MCT、オリーブオイルの混合物）
ACTIVE_COMPARATOR：イントラリピッド
INTRALIPID は非経口脂質供給に使用されます
薬：イントラリピッド
目標用量：3g/kg/日
他の名前：
  • イントラリピッド（大豆油）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口栄養関連胆汁うっ滞（PNAC）の発生率
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（予想平均14週間）
PNAC の定義: 抱合型ビリルビン測定値が 1.5 mg/dl を超える 2 回連続
参加者は入院期間中追跡されます（予想平均14週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児発育のベイリー スケール III
時間枠：12 か月および 24 か月の修正された在胎期間で
認知、運動、言語の発達
12 か月および 24 か月の修正された在胎期間で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
振幅統合脳波 (aEEG) によって評価される脳成熟スコア
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（予想平均14週間）
臨床ルーチンの一部として実施された研究乳児のaEEG測定（試験研究プロトコルv 1.0-1.3で指定）
参加者は入院期間中追跡されます（予想平均14週間）
視覚誘発電位 (VEP)
時間枠：参加者は入院期間中追跡されます（予想平均14週間）
臨床ルーチンの一部として実施された研究乳児のVEP測定（試験研究プロトコルv 1.0-1.3で指定されているように）
参加者は入院期間中追跡されます（予想平均14週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

捜査官

  • スタディディレクター：Andreas Repa, MD、Medical University Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月13日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月6日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験の公開後、個人的なリクエストに応じて IPD を共有する予定です。

IPD 共有時間枠

公開から10年。

IPD 共有アクセス基準

補足情報として、統計解析計画とともにプロトコールを公開する予定です。 ただし、これは各ジャーナルによって異なります。 それ以外の場合は、研究責任者 andreas.repa@meduniwien.ac.at から統計分析計画とともに研究プロトコルを要求してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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