Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kolestase ved hjælp af SMOFLipid®

6. januar 2018 opdateret af: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Forebyggelse af kolestase hos for tidligt fødte spædbørn, der bruger SMOFLipid®

For tidligt fødte børn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW, < 1000 gram fødselsvægt) kan ikke umiddelbart ernæres med moder- eller modermælkserstatning og er typisk afhængige af parenteral ernæring (PN) i længere tid. Dette sætter dem i fare for leverkomplikationer af PN, nemlig parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC).

Intravenøse lipidemulsioner (ILE) baseret på sojabønneolie er standardbehandling til levering af energi og essentielle fedtsyrer til for tidligt fødte børn. Imidlertid kan de være impliceret i patogenesen af ​​PNAC.

ILE'er baseret på ren fiskeolie foreslås til behandling af PNAC. For nylig er en lipidemulsion indeholdende 15 % fiskeolie sammen med sojabønne-, oliven- og MCT-olie blevet tilgængelig i Europa (SMOFLIPID®). En sådan afbalanceret lipidemulsion kan være mere gunstig end standard sojabønneolieemulsionen (Intralipid®) med hensyn til udviklingen af ​​PNAC. Ydermere kan ILE'er indeholdende fiskeolie have en positiv effekt på neuroudvikling. Der er dog ingen data indtil videre.

Undersøgelsen har til formål at evaluere fiskeolien indeholdende ILE "SMOFlipid®" for dens beskyttende effekt mod PNAC hos ELBW-spædbørn sammenlignet med standardbehandling med den sojabønnebaserede ILE "Intralipid®". Endvidere vil neuroudvikling ved 12 og 24 måneders korrigeret gestationsalder blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt (ELBW, < 1000 gram fødselsvægt) er typisk afhængige af parenteral ernæring (PN) i en længere periode. Dette sætter dem i fare for udvikling af leverkomplikationer af PN, nemlig parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC).

Intravenøs lipidemulsion (ILE) baseret på sojabønneolie er standardbehandling hos præmature spædbørn, men kan være impliceret i patogenesen af ​​PNAC. Fiskeolie er rig på omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA), der især ophobes i fosterets lever og hjerne i sidste trimester af graviditeten. Hos pædiatriske patienter foreslås ILE'er baseret på ren fiskeolie som en redningsbehandling af PNAC.

For nylig er en blandet lipidemulsion indeholdende 15 % fiskeolie sammen med sojabønne-, oliven- og MCT-olie blevet tilgængelig for PN i Europa. En sådan afbalanceret lipidemulsion kan være mere gunstig end standard sojabønneolieemulsionen (Intralipid®) med hensyn til udviklingen af ​​PNAC. Ydermere kan ILE'er indeholdende fiskeolie have en positiv effekt på neuroudvikling. Der er dog ingen data indtil videre.

MÅL: At evaluere en fiskeolie indeholdende ILE (SMOFlipid®) for dens profylaktiske virkning på PNAC hos ELBW-spædbørn sammenlignet med en sojabønnebaseret ILE (Intralipid®).

STUDIEDESIGN: Dobbeltblindt prospektivt randomiseret forsøg.

  • Primært resultat: PNAC defineret som to konjugeret bilirubin > 1,5 mg/dl målinger ved to på hinanden følgende lejligheder.
  • Sekundært resultat: Det vigtigste sekundære resultat er neuroudvikling ved 12 og 24 måneders korrigeret alder.
  • Udforskende resultater: Hjernemodning målt ved amplitudeintegreret EEG (aEEG) og blinkede visuelle fremkaldte potentialer som tilgængelige fra kliniske rutineundersøgelser

HYPOTESE: Brugen af ​​en blandet lipidemulsion indeholdende fiskeolie (SMOFLIPID®) vil reducere forekomsten af ​​PNAC sammenlignet med en standard sojabønneoliebaseret lipidemulsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 5 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægt ≤ 1000 gram
  • Indlæggelse på neonatalafdelingen i de første 24 timer af livet
  • Informeret samtykke og randomisering i de første 5 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Trillinger eller højere
  • Konjugeret bilirubin > 1,5 mg/dl før optagelse i undersøgelsen
  • Tilstande forbundet med kolestase uafhængig af parenteral ernæring, dvs. medfødte metabolismefejl, virusinfektioner (cytomegalivirus, HIV, Hep B, Hep C), immunmedieret hæmolytisk sygdom (Rhesus-inkompatibilitet), cystisk fibrose og enhver anden primær kolestatisk sygdom
  • Medfødte neurologiske misdannelser til sekundært resultat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Smoflipid
SMOFLIPID vil blive brugt til parenteral lipidforsyning
Medicin: SMOFLIPID
måldosis: 3g/kg/d
Andre navne:
  • SMOFLIPID (blanding af soja, fisk, MCT og olivenolie)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPID vil blive brugt til parenteral lipidforsyning
Medicin: INTRALIPID
måldosis: 3g/kg/d
Andre navne:
  • INTRALIPID (sojabønneolie)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parenteral ernæringsassocieret kolestase (PNAC)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit 14 uger)
PNAC definition: To på hinanden følgende konjugerede bilirubin målinger > 1,5 mg/dl
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bailey Scales of Infant Development III
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder korrigeret gestationsalder
Kognitiv, motorisk og sproglig udvikling
Ved 12 og 24 måneder korrigeret gestationsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemodningsscore vurderet ved amplitude integreret EEG (aEEG)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit 14 uger)
aEEG-målinger af forsøgsbørn udført som en del af den kliniske rutine (som specificeret i forsøgsstudieprotokollen v 1.0-1.3)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit 14 uger)
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit 14 uger)
VEP-målinger af forsøgsspædbørn udført som en del af den kliniske rutine (som specificeret i forsøgsstudieprotokollen v 1.0-1.3)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet (forventet gennemsnit 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelsen af ​​retssagen planlægger vi i øjeblikket at dele IPD efter personlig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Vi planlægger at offentliggøre protokollerne sammen med den statistiske analyseplan som supplerende information. Dette afhænger dog af den respektive journal. Ellers bedes du anmode om undersøgelsesprotokollen sammen med den statistiske analyseplan fra undersøgelseslederen andreas.repa@meduniwien.ac.at

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SMOFLIPID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner