Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cholestase voorkomen met SMOFLipid®

6 januari 2018 bijgewerkt door: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Cholestase voorkomen bij te vroeg geboren baby's met behulp van SMOFLipid®

Prematuur geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW, < 1000 gram geboortegewicht) kunnen niet onmiddellijk worden gevoed met moedermelk of flesvoeding en zijn doorgaans gedurende een langere periode afhankelijk van parenterale voeding (PN). Hierdoor lopen ze risico op levercomplicaties van PN, namelijk parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC).

Intraveneuze lipide-emulsies (ILE) op basis van sojaolie zijn standaardzorg voor de levering van energie en essentiële vetzuren bij te vroeg geboren baby's. Ze kunnen echter betrokken zijn bij de pathogenese van PNAC.

ILE's op basis van pure visolie worden voorgesteld voor de behandeling van PNAC. Sinds kort is er in Europa een lipide-emulsie beschikbaar die 15 % visolie bevat, samen met sojabonen-, olijf- en MCT-olie (SMOFLIPID®). Zo'n uitgebalanceerde lipide-emulsie zou gunstiger kunnen zijn dan de standaard soja-olie-emulsie (Intralipid®) wat betreft het ontstaan ​​van PNAC. Bovendien zouden ILE's die visolie bevatten een positief effect kunnen hebben op de neurologische ontwikkeling. Tot nu toe zijn er echter geen gegevens.

De studie heeft tot doel de visolie die ILE "SMOFlipid®" bevat te evalueren op zijn beschermend effect tegen PNAC bij ELBW-zuigelingen in vergelijking met de standaardbehandeling met de op sojabonen gebaseerde ILE "Intralipid®". Verder zal de neurologische ontwikkeling bij 12 en 24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Baby's met een extreem laag geboortegewicht (ELBW, < 1000 gram geboortegewicht) zijn doorgaans gedurende een langere periode afhankelijk van parenterale voeding (PN). Dit brengt hen in gevaar voor de ontwikkeling van levercomplicaties van PN, namelijk parenterale voeding-geassocieerde cholestase (PNAC).

Intraveneuze lipide-emulsie (ILE) op basis van sojaolie is de standaardbehandeling bij te vroeg geboren baby's, maar kan betrokken zijn bij de pathogenese van PNAC. Visolie is rijk aan omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LC-PUFA) die zich met name ophopen in de lever en de hersenen van de foetus tijdens het laatste trimester van de zwangerschap. Bij pediatrische patiënten worden ILE's op basis van pure visolie voorgesteld als reddingstherapie van PNAC.

Sinds kort is er voor PN in Europa een gemengde lipide-emulsie beschikbaar die 15% visolie bevat, samen met sojabonen-, olijf- en MCT-olie. Zo'n uitgebalanceerde lipide-emulsie zou gunstiger kunnen zijn dan de standaard soja-olie-emulsie (Intralipid®) wat betreft het ontstaan ​​van PNAC. Bovendien zouden ILE's die visolie bevatten een positief effect kunnen hebben op de neurologische ontwikkeling. Er zijn echter nog geen gegevens.

DOEL: Het evalueren van een visolie die ILE (SMOFlipid®) bevat op zijn profylactische effect op PNAC bij ELBW-zuigelingen in vergelijking met een ILE op basis van sojabonen (Intralipid®).

ONDERZOEKSOPZET: Dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde studie.

  • Primair resultaat: PNAC gedefinieerd als twee metingen van geconjugeerd bilirubine > 1,5 mg/dl bij twee opeenvolgende gelegenheden.
  • Secundaire uitkomst: de belangrijkste secundaire uitkomst is neurologische ontwikkeling op 12 en 24 maanden gecorrigeerde leeftijd.
  • Verkennende resultaten: Hersenrijping gemeten door amplitude-geïntegreerd EEG (aEEG) en geflitste visueel opgewekte potentialen zoals beschikbaar bij klinische routineonderzoeken

HYPOTHESE: Het gebruik van een gemengde lipide-emulsie die visolie bevat (SMOFLIPID®) zal de incidentie van PNAC verminderen in vergelijking met een standaard lipide-emulsie op basis van sojaolie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 5 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboortegewicht ≤ 1000 Gram
  • Opname op de afdeling neonatologie in de eerste 24 uur van het leven
  • Geïnformeerde toestemming en randomisatie in de eerste 5 levensdagen

Uitsluitingscriteria:

  • Drieling of hoger
  • Geconjugeerd bilirubine > 1,5 mg/dl vóór opname in het onderzoek
  • Aandoeningen geassocieerd met cholestase onafhankelijk van parenterale voeding, d.w.z. aangeboren stofwisselingsstoornissen, virale infecties (cytomegalievirus, HIV, Hep B, Hep C), immuungemedieerde hemolytische ziekte (Rhesus-incompatibiliteit), cystische fibrose en elke andere primaire cholestatische ziekte
  • Aangeboren neurologische misvormingen voor secundaire uitkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Smoflipid
SMOFLIPID zal worden gebruikt voor de parenterale toevoer van lipiden
Geneesmiddel: SMOFLIPID
doeldosis: 3g/kg/d
Andere namen:
  • SMOFLIPID (mengsel van soja, vis, MCT en olijfolie)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipide
INTRALIPID zal worden gebruikt voor de parenterale toevoer van lipiden
Geneesmiddel: INTRALIPID
doeldosis: 3g/kg/d
Andere namen:
  • INTRALIPID (sojabonenolie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van parenterale voeding geassocieerde cholestase (PNAC)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 14 weken)
PNAC-definitie: twee opeenvolgende metingen van geconjugeerd bilirubine > 1,5 mg/dl
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bailey-schalen van ontwikkeling van baby's III
Tijdsspanne: Bij 12 en 24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur
Cognitieve, motorische en taalontwikkeling
Bij 12 en 24 maanden gecorrigeerde zwangerschapsduur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenrijpingsscores beoordeeld door amplitude-geïntegreerd EEG (aEEG)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 14 weken)
aEEG-metingen van baby's in de studie uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine (zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol v 1.0-1.3)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 14 weken)
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 14 weken)
VEP-metingen van baby's in de studie uitgevoerd als onderdeel van de klinische routine (zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol v 1.0-1.3)
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf (verwacht gemiddeld 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de proef zijn we momenteel van plan IPD op persoonlijk verzoek te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie voor 10 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan om de protocollen samen met het statistisch analyseplan als aanvullende informatie te publiceren. Dit is echter afhankelijk van het betreffende tijdschrift. Vraag anders het onderzoeksprotocol samen met het statistische analyseplan aan bij de onderzoeksleider andreas.repa@meduniwien.ac.at

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SMOFLIPID

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren