Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga kolestas med SMOFLipid®

6 januari 2018 uppdaterad av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Förebygga kolestas hos för tidigt födda barn som använder SMOFLipid®

För tidigt födda barn med extremt låg födelsevikt (ELBW, < 1000 gram födelsevikt) kan inte omedelbart få näring med moders- eller modersmjölksersättning och är vanligtvis beroende av parenteral näring (PN) under en längre tid. Detta sätter dem i riskzonen för leverkomplikationer av PN, nämligen parenteral nutritionassocierad kolestas (PNAC).

Intravenösa lipidemulsioner (ILE) baserade på sojabönolja är standardvård för tillhandahållande av energi och essentiella fettsyror hos för tidigt födda barn. De kan dock vara inblandade i patogenesen av PNAC.

ILEs baserade på ren fiskolja föreslås för behandling av PNAC. Nyligen har en lipidemulsion innehållande 15 % fiskolja tillsammans med sojabönor, olivolja och MCT-olja blivit tillgänglig i Europa (SMOFLIPID®). En sådan balanserad lipidemulsion kan vara mer fördelaktig än standardsojabönoljeemulsionen (Intralipid®) när det gäller utvecklingen av PNAC. Dessutom kan ILE som innehåller fiskolja ha en positiv effekt på neuroutvecklingen. Det finns dock inga uppgifter än så länge.

Studien syftar till att utvärdera fiskoljan som innehåller ILE "SMOFlipid®" för dess skyddande effekt mot PNAC hos ELBW-spädbarn jämfört med standardbehandling med den sojabönbaserade ILE "Intralipid®". Vidare kommer neuroutvecklingen vid 12 och 24 månaders korrigerad gestationsålder att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Spädbarn med extremt låg födelsevikt (ELBW, < 1000 gram födelsevikt) är vanligtvis beroende av parenteral näring (PN) under en längre tidsperiod. Detta sätter dem i riskzonen för utveckling av leverkomplikationer av PN, nämligen parenteral nutritionassocierad kolestas (PNAC).

Intravenös lipidemulsion (ILE) baserad på sojabönolja är standardvård hos för tidigt födda barn, men kan vara inblandad i patogenesen av PNAC. Fiskolja är rik på omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror (LC-PUFA) som ackumuleras särskilt i fostrets lever och hjärna under den sista trimestern av graviditeten. Hos pediatriska patienter föreslås ILEs baserade på ren fiskolja som en räddningsterapi av PNAC.

Nyligen har en blandad lipidemulsion innehållande 15 % fiskolja tillsammans med sojabönor, olivolja och MCT-olja blivit tillgänglig för PN i Europa. En sådan balanserad lipidemulsion kan vara mer fördelaktig än standardsojabönoljeemulsionen (Intralipid®) när det gäller utvecklingen av PNAC. Dessutom kan ILE som innehåller fiskolja ha en positiv effekt på neuroutvecklingen. Det finns dock inga uppgifter än så länge.

SYFTE: Att utvärdera en fiskolja som innehåller ILE (SMOFlipid®) för dess profylaktiska effekt på PNAC hos ELBW-spädbarn jämfört med en sojabönbaserad ILE (Intralipid®).

STUDIEDESIGN: Dubbelblind prospektiv randomiserad studie.

  • Primärt utfall: PNAC definieras som två konjugerade bilirubin > 1,5 mg/dl mätningar vid två på varandra följande tillfällen.
  • Sekundärt utfall: Det viktigaste sekundära resultatet är neuroutveckling vid 12 och 24 månaders korrigerad ålder.
  • Utforskande resultat: Hjärnmognad mätt med amplitudintegrerat EEG (aEEG) och blixtade visuellt framkallade potentialer som är tillgängliga från kliniska rutinundersökningar

HYPOTES: Användningen av en blandad lipidemulsion som innehåller fiskolja (SMOFLIPID®) kommer att minska förekomsten av PNAC jämfört med en vanlig sojabönoljabaserad lipidemulsion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 5 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födelsevikt ≤ 1000 gram
  • Intagning på neonatalavdelningen under de första 24 timmarna av livet
  • Informerat samtycke och randomisering under de första 5 dagarna av livet

Exklusions kriterier:

  • Trillingar eller högre
  • Konjugerat bilirubin > 1,5 mg/dl före inkludering i studien
  • Tillstånd associerade med kolestas oberoende av parenteral näring, d.v.s. medfödda metabolismfel, virusinfektioner (cytomegalivirus, HIV, Hep B, Hep C), immunförmedlad hemolytisk sjukdom (Rhesus-inkompatibilitet), cystisk fibros och alla andra primära kolestatiska sjukdomar
  • Medfödda neurologiska missbildningar för sekundärt utfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Smoflipid
SMOFLIPID kommer att användas för parenteral lipidtillförsel
Läkemedel: SMOFLIPID
måldos: 3g/kg/d
Andra namn:
  • SMOFLIPID (blandning av soja, fisk, MCT och olivolja)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPID kommer att användas för parenteral lipidtillförsel
Läkemedel: INTRALIPID
måldos: 3g/kg/d
Andra namn:
  • INTRALIPID (sojabönolja)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av parenteral nutrition associerad kolestas (PNAC)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt 14 veckor)
PNAC-definition: Två på varandra följande konjugerade bilirubinmätningar > 1,5 mg/dl
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt 14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bailey Scales of Infant Development III
Tidsram: Vid 12 och 24 månader korrigerad graviditetsålder
Kognitiv, motorisk och språklig utveckling
Vid 12 och 24 månader korrigerad graviditetsålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnmognadspoäng utvärderade med amplitudintegrerat EEG (aEEG)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt 14 veckor)
aEEG-mätningar av studiespädbarn utförda som en del av klinisk rutin (som specificerats i studieprotokollet v 1.0-1.3)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt 14 veckor)
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt 14 veckor)
VEP-mätningar av studiespädbarn utförda som en del av den kliniska rutin (enligt protokollet för försöksstudien v 1.0-1.3)
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt 14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Studierektor: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

13 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av rättegången planerar vi för närvarande att dela IPD på personlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi planerar att publicera protokollen tillsammans med den statistiska analysplanen som kompletterande information. Detta beror dock på respektive journal. Begär annars studieprotokollet tillsammans med den statistiska analysplanen från studieledaren andreas.repa@meduniwien.ac.at

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera