Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie cholestazie za pomocą SMOFLipid®

6 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Zapobieganie cholestazie u wcześniaków za pomocą SMOFLipid®

Wcześniaki o skrajnie niskiej masie urodzeniowej (ELBW, masa urodzeniowa < 1000 gramów) nie mogą być od razu karmione mlekiem matki lub mlekiem modyfikowanym i zazwyczaj są uzależnione od żywienia pozajelitowego (PN) przez dłuższy czas. To naraża ich na ryzyko powikłań wątrobowych PN, a mianowicie cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PNAC).

Dożylne emulsje lipidowe (ILE) na bazie oleju sojowego są standardem postępowania w zakresie dostarczania energii i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych wcześniakom. Jednak mogą być zaangażowane w patogenezę PNAC.

Do terapii PNAC proponuje się ILE na bazie czystego oleju rybiego. Ostatnio w Europie pojawiła się emulsja lipidowa zawierająca 15% oleju rybiego wraz z soją, oliwą i olejem MCT (SMOFLIPID®). Taka zrównoważona emulsja lipidowa może być bardziej korzystna niż standardowa emulsja oleju sojowego (Intralipid®) pod względem rozwoju PNAC. Ponadto ILE zawierające olej rybi mogą wywierać pozytywny wpływ na rozwój neurologiczny. Na razie jednak nie ma danych.

Badanie ma na celu ocenę oleju rybiego zawierającego ILE „SMOFlipid®” pod kątem jego działania ochronnego przeciwko PNAC u niemowląt z ELBW w porównaniu ze standardowym leczeniem ILE „Intralipid®” na bazie soi. Ponadto zbadany zostanie rozwój neurologiczny w 12 i 24 miesiącu skorygowanego wieku ciążowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Niemowlęta z ekstremalnie niską masą urodzeniową (ELBW, masa urodzeniowa < 1000 gramów) są zwykle uzależnione od żywienia pozajelitowego (PN) przez dłuższy czas. Naraża to ich na ryzyko rozwoju powikłań wątrobowych PN, a mianowicie cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PNAC).

Dożylna emulsja lipidowa (ILE) na bazie oleju sojowego jest standardowym postępowaniem u wcześniaków, ale może mieć związek z patogenezą PNAC. Olej rybi jest bogaty w długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (LC-PUFA), które szczególnie gromadzą się w wątrobie i mózgu płodu w ostatnim trymestrze ciąży. U pacjentów pediatrycznych jako terapię ratunkową PNAC proponuje się ILE na bazie czystego oleju rybiego.

Ostatnio dla PN w Europie dostępna jest mieszana emulsja lipidowa zawierająca 15% oleju rybiego wraz z soją, oliwą i olejem MCT. Taka zrównoważona emulsja lipidowa może być bardziej korzystna niż standardowa emulsja oleju sojowego (Intralipid®) pod względem rozwoju PNAC. Ponadto ILE zawierające olej rybi mogą wywierać pozytywny wpływ na rozwój neurologiczny. Na razie brak jest jednak danych.

CEL: Ocena oleju rybiego zawierającego ILE (SMOFlipid®) pod kątem jego profilaktycznego wpływu na PNAC u niemowląt z ELBW w porównaniu z ILE na bazie soi (Intralipid®).

PROJEKT BADANIA: Podwójnie ślepa prospektywna randomizowana próba.

  • Główny wynik: PNAC zdefiniowano jako dwa pomiary stężenia bilirubiny sprzężonej > 1,5 mg/dl w dwóch kolejnych pomiarach.
  • Wynik wtórny: Najważniejszym wynikiem wtórnym jest rozwój neurologiczny w wieku 12 i 24 miesięcy skorygowanego wieku.
  • Wyniki eksploracyjne: Dojrzewanie mózgu mierzone za pomocą EEG zintegrowanego z amplitudą (aEEG) i wzrokowych potencjałów wywołanych błyskiem, dostępnych na podstawie rutynowych badań klinicznych

HIPOTEZA: Stosowanie mieszanej emulsji lipidowej zawierającej olej rybi (SMOFLIPID®) zmniejszy częstość występowania PNAC w porównaniu ze standardową emulsją lipidową opartą na oleju sojowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 5 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa urodzeniowa ≤ 1000 gramów
  • Przyjęcie na oddział noworodkowy w pierwszych 24 godzinach życia
  • Świadoma zgoda i randomizacja w pierwszych 5 dniach życia

Kryteria wyłączenia:

  • Trójki lub wyżej
  • Stężenie bilirubiny sprzężonej > 1,5 mg/dl przed włączeniem do badania
  • Stany związane z cholestazą niezależne od żywienia pozajelitowego, tj. wrodzone wady metabolizmu, infekcje wirusowe (wirus cytomegalii, HIV, WZW B, WZW C), choroba hemolityczna o podłożu immunologicznym (niezgodność Rhesus), mukowiscydoza i wszelkie inne pierwotne choroby cholestatyczne
  • Wrodzone wady rozwojowe neurologiczne dla wyniku wtórnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Smoflipid
SMOFLIPID będzie stosowany do pozajelitowego dostarczania lipidów
Lek: SMOFLIPID
dawka docelowa: 3g/kg/d
Inne nazwy:
  • SMOFLIPID (mieszanka soi, ryb, MCT i oliwy z oliwek)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPID będzie stosowany do pozajelitowego dostarczania lipidów
Lek: INTRALIPID
dawka docelowa: 3g/kg/d
Inne nazwy:
  • INTRALIPID (olej sojowy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania cholestazy związanej z żywieniem pozajelitowym (PNAC)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 14 tygodni)
Definicja PNAC: Dwa kolejne pomiary bilirubiny sprzężonej > 1,5 mg/dl
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Baileya rozwoju niemowląt III
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy skorygowany wiek ciążowy
Rozwój poznawczy, motoryczny i językowy
W wieku 12 i 24 miesięcy skorygowany wiek ciążowy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki dojrzewania mózgu oceniane za pomocą EEG zintegrowanego z amplitudą (aEEG)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 14 tygodni)
pomiary aEEG badanych niemowląt wykonywane w ramach rutynowych badań klinicznych (zgodnie z protokołem badania próbnego v 1.0-1.3)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 14 tygodni)
Wzrokowe potencjały wywołane (VEP)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 14 tygodni)
Pomiary VEP badanych niemowląt wykonane w ramach rutynowych badań klinicznych (zgodnie z protokołem badania próbnego v 1.0-1.3)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu (przewidywany średnio 14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu procesu obecnie planujemy udostępnić IPD na osobistą prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planujemy opublikowanie protokołów wraz z planem analizy statystycznej jako informacji uzupełniającej. Zależy to jednak od danego czasopisma. W przeciwnym razie należy poprosić o protokół badania wraz z planem analizy statystycznej od kierownika badania andreas.repa@meduniwien.ac.at

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SMOFLIPID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj