Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av kolestase ved bruk av SMOFLipid®

6. januar 2018 oppdatert av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Forebygging av kolestase hos premature spedbarn som bruker SMOFLipid®

Premature spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW, < 1000 gram fødselsvekt) kan ikke umiddelbart få næring med mors- eller morsmelkerstatning og er vanligvis avhengig av parenteral ernæring (PN) over lengre tid. Dette setter dem i fare for leverkomplikasjoner av PN, nemlig parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC).

Intravenøse lipidemulsjoner (ILE) basert på soyabønneolje er standardbehandling for tilførsel av energi og essensielle fettsyrer hos premature spedbarn. Imidlertid kan de være involvert i patogenesen til PNAC.

ILE basert på ren fiskeolje er foreslått for behandling av PNAC. Nylig har en lipidemulsjon som inneholder 15 % fiskeolje sammen med soyabønner, oliven og MCT-olje blitt tilgjengelig i Europa (SMOFLIPID®). En slik balansert lipidemulsjon kan være mer gunstig enn standard soyabønneoljeemulsjon (Intralipid®) når det gjelder utvikling av PNAC. Videre kan ILE-er som inneholder fiskeolje ha en positiv effekt på nevroutvikling. Det er imidlertid ingen data så langt.

Studien tar sikte på å evaluere fiskeoljen som inneholder ILE "SMOFlipid®" for dens beskyttende effekt mot PNAC hos ELBW-spedbarn sammenlignet med standardbehandling med den soyabønnebaserte ILE "Intralipid®". Videre vil nevroutvikling ved 12 og 24 måneder med korrigert svangerskapsalder bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Spedbarn med ekstrem lav fødselsvekt (ELBW, < 1000 gram fødselsvekt) er vanligvis avhengige av parenteral ernæring (PN) over en lengre periode. Dette setter dem i fare for utvikling av leverkomplikasjoner av PN, nemlig parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC).

Intravenøs lipidemulsjon (ILE) basert på soyaolje er standardbehandling hos premature spedbarn, men kan være involvert i patogenesen til PNAC. Fiskeolje er rik på omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) som akkumuleres spesielt i leveren og hjernen til fosteret i løpet av siste trimester av svangerskapet. Hos pediatriske pasienter foreslås ILE basert på ren fiskeolje som en redningsbehandling av PNAC.

Nylig har en blandet lipidemulsjon som inneholder 15 % fiskeolje sammen med soyabønne-, oliven- og MCT-olje blitt tilgjengelig for PN i Europa. En slik balansert lipidemulsjon kan være mer gunstig enn standard soyabønneoljeemulsjon (Intralipid®) når det gjelder utvikling av PNAC. Videre kan ILE-er som inneholder fiskeolje ha en positiv effekt på nevroutvikling. Det er imidlertid ingen data så langt.

MÅL: Å evaluere en fiskeolje som inneholder ILE (SMOFlipid®) for dens profylaktiske effekt på PNAC hos ELBW-spedbarn sammenlignet med en soyabønnebasert ILE (Intralipid®).

STUDIEDESIGN: Dobbeltblind prospektiv randomisert studie.

  • Primært utfall: PNAC definert som to konjugerte bilirubin > 1,5 mg/dl målinger ved to påfølgende anledninger.
  • Sekundært utfall: Det viktigste sekundære utfallet er nevroutvikling ved 12 og 24 måneders korrigert alder.
  • Utforskende resultater: Hjernemodning målt ved amplitudeintegrert EEG (aEEG) og blinkende visuelle fremkalte potensialer som er tilgjengelige fra kliniske rutineundersøkelser

HYPOTESE: Bruken av en blandet lipidemulsjon som inneholder fiskeolje (SMOFLIPID®) vil redusere forekomsten av PNAC sammenlignet med en standard soyabønneoljebasert lipidemulsjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 5 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekt ≤ 1000 gram
  • Innleggelse på nyfødtavdelingen det første døgnet av livet
  • Informert samtykke og randomisering i de første 5 dagene av livet

Ekskluderingskriterier:

  • Trillinger eller høyere
  • Konjugert bilirubin > 1,5 mg/dl før inkludering i studien
  • Tilstander assosiert med kolestase uavhengig av parenteral ernæring, dvs. medfødte metabolismefeil, virusinfeksjoner (cytomegalivirus, HIV, Hep B, Hep C), immunmediert hemolytisk sykdom (Rhesus-inkompatibilitet), cystisk fibrose og enhver annen primær kolestatisk sykdom
  • Medfødte nevrologiske misdannelser for sekundært utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Smoflipid
SMOFLIPID vil bli brukt til parenteral lipidtilførsel
Legemiddel: SMOFLIPID
måldose: 3g/kg/d
Andre navn:
  • SMOFLIPID (blanding av soya, fisk, MCT og olivenolje)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPID vil bli brukt til parenteral lipidtilførsel
Legemiddel: INTRALIPID
måldose: 3g/kg/d
Andre navn:
  • INTRALIPID (soyaolje)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av parenteral ernæringsassosiert kolestase (PNAC)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 14 uker)
PNAC-definisjon: To påfølgende konjugerte bilirubinmålinger > 1,5 mg/dl
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bailey Scales of Infant Development III
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder korrigert svangerskapsalder
Kognitiv, motorisk og språklig utvikling
Ved 12 og 24 måneder korrigert svangerskapsalder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemodningsskåre vurdert ved amplitudeintegrert EEG (aEEG)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 14 uker)
aEEG-målinger av studiespedbarn utført som en del av klinisk rutine (som spesifisert i studieprotokollen v 1.0-1.3)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 14 uker)
Visual Evoked Potentials (VEP)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 14 uker)
VEP-målinger av studiespedbarn utført som en del av klinisk rutine (som spesifisert i studieprotokollen v 1.0-1.3)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet (forventet gjennomsnittlig 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studieleder: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av rettssaken planlegger vi for øyeblikket å dele IPD på personlig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vi planlegger å publisere protokollene sammen med den statistiske analyseplanen som tilleggsinformasjon. Dette avhenger imidlertid av den respektive journalen. Ellers ber vi om studieprotokollen sammen med den statistiske analyseplanen fra studielederen andreas.repa@meduniwien.ac.at

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SMOFLIPID

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere