Prevención de la colestasis con SMOFLipid®
Prevención de la colestasis en bebés prematuros con SMOFLipid®
Los recién nacidos prematuros de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, < 1000 gramos de peso al nacer) no pueden ser alimentados inmediatamente con leche materna o de fórmula y suelen depender de la nutrición parenteral (NP) durante un período de tiempo prolongado. Esto los pone en riesgo de complicaciones hepáticas de la NP, a saber, colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC).
Las emulsiones lipídicas intravenosas (ILE) a base de aceite de soja son el estándar de atención para el suministro de energía y ácidos grasos esenciales en bebés prematuros. Sin embargo, podrían estar implicados en la patogénesis de PNAC.
Se proponen ILE basados en aceite de pescado puro para la terapia de PNAC. Recientemente, una emulsión de lípidos que contiene un 15 % de aceite de pescado junto con aceite de soja, oliva y MCT ha estado disponible en Europa (SMOFLIPID®). Tal emulsión de lípidos equilibrada podría ser más favorable que la emulsión de aceite de soja estándar (Intralipid®) en lo que respecta al desarrollo de PNAC. Además, los ILE que contienen aceite de pescado podrían ejercer un efecto positivo en el neurodesarrollo. Sin embargo, no hay datos hasta el momento.
El estudio tiene como objetivo evaluar el efecto protector del aceite de pescado que contiene ILE "SMOFlipid®" contra PNAC en lactantes con ELBW en comparación con el tratamiento estándar con ILE "Intralipid®" a base de soja. Además, se investigará el neurodesarrollo a los 12 y 24 meses de edad gestacional corregida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: Los recién nacidos con peso extremadamente bajo al nacer (ELBW, < 1000 gramos de peso al nacer) suelen depender de la nutrición parenteral (NP) durante un período prolongado de tiempo. Esto los pone en riesgo de desarrollar complicaciones hepáticas de la NP, a saber, colestasis asociada a la nutrición parenteral (PNAC).
La emulsión de lípidos por vía intravenosa (ILE) a base de aceite de soja es el tratamiento estándar en los recién nacidos prematuros, pero podría estar implicada en la patogenia de la PNAC. El aceite de pescado es rico en ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 (LC-PUFA) que se acumulan particularmente en el hígado y el cerebro del feto durante el último trimestre del embarazo. En pacientes pediátricos, las ILE a base de aceite de pescado puro se proponen como terapia de rescate de la PNAC.
Recientemente, una emulsión de lípidos mixtos que contiene un 15 % de aceite de pescado junto con aceite de soja, oliva y MCT ha estado disponible para la NP en Europa. Tal emulsión de lípidos equilibrada podría ser más favorable que la emulsión de aceite de soja estándar (Intralipid®) en lo que respecta al desarrollo de PNAC. Además, los ILE que contienen aceite de pescado podrían ejercer un efecto positivo en el neurodesarrollo. Sin embargo, no hay datos hasta el momento.
OBJETIVO: Evaluar un aceite de pescado que contiene ILE (SMOFlipid®) por su efecto profiláctico sobre PNAC en lactantes con ELBW en comparación con un ILE a base de soja (Intralipid®).
DISEÑO DEL ESTUDIO: ensayo aleatorizado prospectivo doble ciego.
- Resultado primario: PNAC definido como dos mediciones de bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dl en dos ocasiones consecutivas.
- Resultado secundario: el resultado secundario más importante es el neurodesarrollo a los 12 y 24 meses de edad corregida.
- Resultados exploratorios: Maduración cerebral medida por EEG integrado de amplitud (aEEG) y potenciales evocados visuales intermitentes disponibles en los exámenes clínicos de rutina
HIPÓTESIS: El uso de una emulsión de lípidos mixtos que contiene aceite de pescado (SMOFLIPID®) reducirá la incidencia de PNAC en comparación con una emulsión de lípidos estándar a base de aceite de soja.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer ≤ 1000 gramos
- Ingreso a sala de neonatología en las primeras 24 horas de vida
- Consentimiento informado y aleatorización en los primeros 5 días de vida
Criterio de exclusión:
- trillizos o superior
- Bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dl antes de la inclusión en el estudio
- Condiciones asociadas con colestasis independientes de la nutrición parenteral, es decir, errores congénitos del metabolismo, infecciones virales (virus de la citomegalia, VIH, hepatitis B, hepatitis C), enfermedad hemolítica inmunomediada (incompatibilidad Rhesus), fibrosis quística y cualquier otra enfermedad colestásica primaria
- Malformaciones neurológicas congénitas para el resultado secundario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Smoflípido
SMOFLIPID se utilizará para el suministro de lípidos parenterales
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dosis objetivo: 3 g/kg/día
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Intralípido
INTRALIPID se utilizará para el suministro de lípidos parenterales
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dosis objetivo: 3 g/kg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colestasis asociada a nutrición parenteral (PNAC)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 14 semanas)
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Definición de PNAC: dos mediciones consecutivas de bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dl
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas Bailey de Desarrollo Infantil III
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses de edad gestacional corregida
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Desarrollo cognitivo, motor y del lenguaje
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A los 12 y 24 meses de edad gestacional corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de maduración cerebral evaluadas por EEG integrado de amplitud (aEEG)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 14 semanas)
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Mediciones de aEEG de los bebés del estudio realizadas como parte de la rutina clínica (como se especifica en el protocolo del estudio del ensayo v 1.0-1.3)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 14 semanas)
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Potenciales evocados visuales (PEV)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 14 semanas)
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Mediciones de VEP de los bebés del estudio realizadas como parte de la rutina clínica (como se especifica en el protocolo del estudio del ensayo v 1.0-1.3)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital (promedio esperado de 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thanhaeuser M, Fuiko R, Oberleitner-Leeb C, Brandstaetter S, Binder C, Thajer A, Huber-Dangl M, Haiden N, Pablik E, Berger A, Repa A. A Randomized Trial of Parenteral Nutrition Using a Mixed Lipid Emulsion Containing Fish Oil in Infants of Extremely Low Birth Weight: Neurodevelopmental Outcome at 12 and 24 Months Corrected Age, A Secondary Outcome Analysis. J Pediatr. 2020 Nov;226:142-148.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.06.056. Epub 2020 Jun 23.
- Binder C, Giordano V, Thanhaeuser M, Kreissl A, Huber-Dangl M, Longford N, Haiden N, Berger A, Repa A, Klebermass-Schrehof K. A Mixed Lipid Emulsion Containing Fish Oil and Its Effect on Electrophysiological Brain Maturation in Infants of Extremely Low Birth Weight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:46-53.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.039. Epub 2019 Apr 25.
- Repa A, Binder C, Thanhaeuser M, Kreissl A, Pablik E, Huber-Dangl M, Berger A, Haiden N. A Mixed Lipid Emulsion for Prevention of Parenteral Nutrition Associated Cholestasis in Extremely Low Birth Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Mar;194:87-93.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.012. Epub 2017 Dec 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Colestasis
- Trastornos psicomotores
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
- SMOFlípido
Otros números de identificación del estudio
- MUV-Neo2
- 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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