Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence cholestázy pomocí SMOFLipid®

6. ledna 2018 aktualizováno: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Prevence cholestázy u předčasně narozených dětí pomocí SMOFLipid®

Předčasně narozené děti s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW, < 1000 gramů porodní hmotnosti) nemohou být okamžitě vyživovány mateřským nebo umělým mlékem a jsou typicky po delší dobu závislé na parenterální výživě (PN). To je vystavuje riziku jaterních komplikací PN, konkrétně cholestázy spojené s parenterální výživou (PNAC).

Intravenózní lipidové emulze (ILE) na bázi sójového oleje jsou standardem péče pro zajištění energie a esenciálních mastných kyselin u předčasně narozených dětí. Mohou se však podílet na patogenezi PNAC.

ILE na bázi čistého rybího tuku jsou navrženy pro terapii PNAC. Nedávno byla v Evropě dostupná lipidová emulze obsahující 15 % rybího oleje spolu se sójovými boby, olivovým a MCT olejem (SMOFLIPID®). Taková vyvážená lipidová emulze může být z hlediska vývoje PNAC výhodnější než standardní emulze sojového oleje (Intralipid®). Kromě toho ILE obsahující rybí tuk mohou mít pozitivní vliv na neurovývoj. Zatím však nejsou k dispozici žádné údaje.

Cílem studie je vyhodnotit ochranný účinek rybího oleje obsahujícího ILE "SMOFlipid®" proti PNAC u kojenců ELBW ve srovnání se standardní léčbou ILE "Intralipid®" na bázi sójových bobů. Dále bude zkoumán neurovývoj ve 12. a 24. měsíci korigovaného gestačního věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Děti s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW, < 1000 gramů porodní hmotnosti) jsou typicky závislé na parenterální výživě (PN) po delší dobu. To je vystavuje riziku rozvoje jaterních komplikací PN, konkrétně cholestázy spojené s parenterální výživou (PNAC).

Intravenózní lipidová emulze (ILE) na bázi sójového oleje jsou standardní léčbou u předčasně narozených dětí, ale mohou se podílet na patogenezi PNAC. Rybí olej je bohatý na omega-3 polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem (LC-PUFA), které se hromadí zejména v játrech a mozku plodu během posledního trimestru těhotenství. U dětských pacientů jsou ILE na bázi čistého rybího tuku navrženy jako záchranná terapie PNAC.

Nedávno byla pro PN v Evropě dostupná směsná lipidová emulze obsahující 15 % rybího oleje spolu se sójovými boby, olivovým a MCT olejem. Taková vyvážená lipidová emulze může být z hlediska vývoje PNAC výhodnější než standardní emulze sojového oleje (Intralipid®). Kromě toho ILE obsahující rybí tuk mohou mít pozitivní vliv na neurovývoj. Zatím však nejsou k dispozici žádné údaje.

CÍL: Vyhodnotit profylaktický účinek rybího oleje obsahujícího ILE (SMOFlipid®) na PNAC u kojenců ELBW ve srovnání s ILE na bázi sójových bobů (Intralipid®).

NÁVRH STUDIE: Dvojitě slepá prospektivní randomizovaná studie.

  • Primární výsledek: PNAC definovaná jako dvě měření konjugovaného bilirubinu > 1,5 mg/dl ve dvou po sobě jdoucích příležitostech.
  • Sekundární výsledek: Nejdůležitějším sekundárním výsledkem je neurovývoj ve 12 a 24 měsících korigovaného věku.
  • Výsledky průzkumu: Zrání mozku měřené pomocí amplitudově integrovaného EEG (aEEG) a zábleskových vizuálních evokovaných potenciálů, jak jsou dostupné z klinických rutinních vyšetření

HYPOTÉZA: Použití smíšené lipidové emulze obsahující rybí olej (SMOFLIPID®) sníží výskyt PNAC ve srovnání se standardní lipidovou emulzí na bázi sójového oleje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 5 dní (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní hmotnost ≤ 1000 gramů
  • Nástup na novorozenecké oddělení v prvních 24 hodinách života
  • Informovaný souhlas a randomizace v prvních 5 dnech života

Kritéria vyloučení:

  • Trojčata nebo vyšší
  • Konjugovaný bilirubin > 1,5 mg/dl před zařazením do studie
  • Stavy spojené s cholestázou nezávisle na parenterální výživě, tj. vrozené poruchy metabolismu, virové infekce (virus cytomegalie, HIV, Hep B, Hep C), imunitně zprostředkované hemolytické onemocnění (inkompatibilita Rhesus), cystická fibróza a jakékoli jiné primární cholestatické onemocnění
  • Vrozené neurologické malformace pro sekundární výsledek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Smoflipid
SMOFLIPID bude použit pro parenterální zásobení lipidy
Lék: SMOFLIPID
cílová dávka: 3g/kg/den
Ostatní jména:
  • SMOFLIPID (směs sóji, ryb, MCT a olivového oleje)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPID bude použit pro parenterální zásobení lipidy
Lék: INTRALIPIDNÍ
cílová dávka: 3g/kg/den
Ostatní jména:
  • INTRALIPID (sójový olej)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholestázy spojené s parenterální výživou (PNAC)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 14 týdnů)
Definice PNAC: Dvě po sobě jdoucí měření konjugovaného bilirubinu > 1,5 mg/dl
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baileyho stupnice vývoje kojenců III
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících korigován gestační věk
Kognitivní, motorický a jazykový rozvoj
Ve 12 a 24 měsících korigován gestační věk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zrání mozku hodnocené pomocí amplitudově integrovaného EEG (aEEG)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 14 týdnů)
aEEG měření studovaných kojenců prováděná jako součást klinické rutiny (jak je specifikováno v protokolu studie v 1.0-1.3)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 14 týdnů)
Vizuální evokované potenciály (VEP)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 14 týdnů)
Měření VEP u studovaných kojenců prováděná jako součást klinické rutiny (jak je specifikováno v protokolu studie v 1.0-1.3)
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění studie v současné době plánujeme sdílet IPD na osobní žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protokoly plánujeme zveřejnit spolu s plánem statistické analýzy jako doplňkové informace. To však závisí na příslušném deníku. V opačném případě si vyžádejte protokol studie spolu s plánem statistické analýzy od ředitele studie andreas.repa@meduniwien.ac.at

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholestáza

Klinické studie na SMOFLIPID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit