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Cholestase vorbeugen mit SMOFLipid®

6. Januar 2018 aktualisiert von: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Vorbeugung von Cholestase bei Frühgeborenen mit SMOFLipid®

Frühgeborene mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW, < 1000 Gramm Geburtsgewicht) können nicht sofort mit Mutter- oder Flaschenmilch ernährt werden und sind typischerweise über einen längeren Zeitraum auf eine parenterale Ernährung (PE) angewiesen. Dies setzt sie einem Risiko für Leberkomplikationen der PN aus, nämlich der parenteral ernährungsassoziierten Cholestase (PNAC).

Intravenöse Lipidemulsionen (ILE) auf Basis von Sojabohnenöl sind Behandlungsstandard zur Bereitstellung von Energie und essentiellen Fettsäuren bei Frühgeborenen. Sie könnten jedoch an der Pathogenese von PNAC beteiligt sein.

ILEs auf Basis von reinem Fischöl werden für die Therapie von PNAC vorgeschlagen. Seit kurzem ist in Europa eine Lipidemulsion erhältlich, die 15 % Fischöl zusammen mit Sojabohnen-, Oliven- und MCT-Öl enthält (SMOFLIPID®). Eine solche ausgewogene Lipidemulsion könnte hinsichtlich der Entwicklung von PNAC günstiger sein als die Standard-Sojaölemulsion (Intralipid®). Darüber hinaus könnten ILEs, die Fischöl enthalten, einen positiven Effekt auf die Neuroentwicklung haben. Bisher gibt es jedoch keine Daten.

Die Studie zielt darauf ab, das Fischöl enthaltende ILE „SMOFlipid®“ auf seine Schutzwirkung gegen PNAC bei ELBW-Säuglingen im Vergleich zur Standardbehandlung mit dem auf Sojabohnen basierenden ILE „Intralipid®“ zu bewerten. Darüber hinaus wird die neurologische Entwicklung im 12. und 24. Monat des korrigierten Gestationsalters untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW, < 1000 Gramm Geburtsgewicht) sind typischerweise über einen längeren Zeitraum auf eine parenterale Ernährung (PN) angewiesen. Dies setzt sie einem Risiko für die Entwicklung von Leberkomplikationen der PN aus, nämlich der parenteral ernährungsassoziierten Cholestase (PNAC).

Intravenöse Lipidemulsionen (ILE) auf der Basis von Sojabohnenöl sind Standardbehandlung bei Frühgeborenen, könnten aber an der Pathogenese von PNAC beteiligt sein. Fischöl ist reich an langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (LC-PUFA), die sich besonders während des letzten Trimesters der Schwangerschaft in Leber und Gehirn des Fötus ansammeln. Bei pädiatrischen Patienten werden ILEs auf Basis von reinem Fischöl als Notfalltherapie von PNAC vorgeschlagen.

Vor kurzem ist eine gemischte Lipidemulsion mit 15 % Fischöl zusammen mit Sojabohnen-, Oliven- und MCT-Öl für PN in Europa erhältlich. Eine solche ausgewogene Lipidemulsion könnte hinsichtlich der Entwicklung von PNAC günstiger sein als die Standard-Sojaölemulsion (Intralipid®). Darüber hinaus könnten ILEs, die Fischöl enthalten, einen positiven Effekt auf die Neuroentwicklung haben. Bisher gibt es aber keine Daten.

ZIEL: Bewertung eines ILE enthaltenden Fischöls (SMOFlipid®) hinsichtlich seiner prophylaktischen Wirkung auf PNAC bei ELBW-Säuglingen im Vergleich zu einem auf Sojabohnen basierenden ILE (Intralipid®).

STUDIENDESIGN: Doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie.

  • Primärer Endpunkt: PNAC, definiert als zwei Messungen von konjugiertem Bilirubin > 1,5 mg/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten.
  • Sekundäres Ergebnis: Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die neurologische Entwicklung im korrigierten Alter von 12 und 24 Monaten.
  • Explorative Ergebnisse: Gehirnreifung, gemessen durch amplitudenintegriertes EEG (aEEG) und geflashte visuell evozierte Potenziale, wie sie aus klinischen Routineuntersuchungen verfügbar sind

HYPOTHESE: Die Verwendung einer gemischten Lipidemulsion mit Fischöl (SMOFLIPID®) reduziert das Auftreten von PNAC im Vergleich zu einer Standard-Lipidemulsion auf Sojabohnenölbasis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 5 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht ≤ 1000 Gramm
  • Aufnahme auf der Neugeborenenstation in den ersten 24 Lebensstunden
  • Einverständniserklärung und Randomisierung in den ersten 5 Lebenstagen

Ausschlusskriterien:

  • Drillinge oder höher
  • Konjugiertes Bilirubin > 1,5 mg/dl vor Aufnahme in die Studie
  • Zustände im Zusammenhang mit Cholestase unabhängig von der parenteralen Ernährung, d. h. angeborene Stoffwechselstörungen, Virusinfektionen (Zytomegalievirus, HIV, Hep B, Hep C), immunvermittelte hämolytische Erkrankung (Rhesus-Inkompatibilität), zystische Fibrose und jede andere primäre cholestatische Erkrankung
  • Angeborene neurologische Fehlbildungen für sekundäres Ergebnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Smoflipid
SMOFLIPID wird zur parenteralen Lipidversorgung verwendet
Arzneimittel: SMOFLIPID
Zieldosis: 3 g/kg/Tag
Andere Namen:
  • SMOFLIPID (Mischung aus Soja, Fisch, MCT und Olivenöl)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPID wird zur parenteralen Lipidversorgung verwendet
Arzneimittel: INTRALIPID
Zieldosis: 3 g/kg/Tag
Andere Namen:
  • INTRALIPID (Sojaöl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von parenteraler ernährungsassoziierter Cholestase (PNAC)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen) nachbeobachtet.
PNAC-Definition: Zwei aufeinanderfolgende konjugierte Bilirubin-Messungen > 1,5 mg/dl
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen) nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bailey Scales of Infant Development III
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten korrigiertes Gestationsalter
Kognitive, motorische und sprachliche Entwicklung
Mit 12 und 24 Monaten korrigiertes Gestationsalter

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnreifungs-Scores, bewertet durch amplitudenintegriertes EEG (aEEG)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen) nachbeobachtet.
aEEG-Messungen von Studienkindern, die im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt werden (wie im Studienprotokoll v 1.0-1.3 angegeben)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen) nachbeobachtet.
Visuell evozierte Potenziale (VEP)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen) nachbeobachtet.
VEP-Messungen von Studienkindern, die im Rahmen der klinischen Routine durchgeführt werden (wie im Studienprotokoll v 1.0-1.3 angegeben)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts (voraussichtlich durchschnittlich 14 Wochen) nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Studie planen wir derzeit, IPD auf persönliche Anfrage weiterzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung für 10 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wir planen, die Protokolle zusammen mit dem statistischen Analyseplan als ergänzende Informationen zu veröffentlichen. Dies hängt jedoch von der jeweiligen Zeitschrift ab. Ansonsten fordern Sie bitte das Studienprotokoll zusammen mit dem statistischen Auswertungsplan beim Studienleiter andreas.repa@meduniwien.ac.at an

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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