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Prevenire la colestasi utilizzando SMOFLipid®

6 gennaio 2018 aggiornato da: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Prevenire la colestasi nei neonati prematuri utilizzando SMOFLipid®

I neonati pretermine con peso alla nascita estremamente basso (ELBW, <1000 grammi di peso alla nascita) non possono essere nutriti immediatamente con latte materno o artificiale e dipendono tipicamente dalla nutrizione parenterale (PN) per un periodo di tempo prolungato. Ciò li mette a rischio di complicanze epatiche della PN, vale a dire la colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC).

Le emulsioni lipidiche endovenose (ILE) a base di olio di semi di soia sono standard di cura per la fornitura di energia e acidi grassi essenziali nei neonati prematuri. Tuttavia, potrebbero essere implicati nella patogenesi del PNAC.

ILE a base di puro olio di pesce sono proposti per la terapia del PNAC. Recentemente è stata resa disponibile in Europa un'emulsione lipidica contenente il 15% di olio di pesce insieme a olio di semi di soia, oliva e MCT (SMOFLIPID®). Tale emulsione lipidica bilanciata potrebbe essere più favorevole rispetto all'emulsione standard di olio di semi di soia (Intralipid®) per quanto riguarda lo sviluppo del PNAC. Inoltre, gli ILE contenenti olio di pesce potrebbero esercitare un effetto positivo sullo sviluppo neurologico. Tuttavia, finora non ci sono dati.

Lo studio mira a valutare l'effetto protettivo dell'olio di pesce contenente ILE "SMOFlipid®" contro il PNAC nei neonati ELBW rispetto al trattamento standard con l'ILE "Intralipid®" a base di semi di soia. Verrà inoltre studiato lo sviluppo neurologico a 12 e 24 mesi di età gestazionale corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: I neonati con peso alla nascita estremamente basso (ELBW, <1000 grammi di peso alla nascita) dipendono tipicamente dalla nutrizione parenterale (PN) per un periodo di tempo prolungato. Ciò li mette a rischio di sviluppare complicanze epatiche della PN, vale a dire la colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC).

L'emulsione lipidica endovenosa (ILE) a base di olio di semi di soia è uno standard di cura nei neonati prematuri, ma potrebbe essere implicata nella patogenesi del PNAC. L'olio di pesce è ricco di acidi grassi polinsaturi a catena lunga omega-3 (LC-PUFA) che si accumulano in particolare nel fegato e nel cervello del feto durante l'ultimo trimestre di gravidanza. Nei pazienti pediatrici, gli ILE a base di puro olio di pesce vengono proposti come terapia di salvataggio del PNAC.

Recentemente un'emulsione lipidica mista contenente il 15% di olio di pesce insieme a semi di soia, oliva e olio MCT è diventata disponibile per la PN in Europa. Tale emulsione lipidica bilanciata potrebbe essere più favorevole rispetto all'emulsione standard di olio di semi di soia (Intralipid®) per quanto riguarda lo sviluppo del PNAC. Inoltre, gli ILE contenenti olio di pesce potrebbero esercitare un effetto positivo sullo sviluppo neurologico. Tuttavia non ci sono dati finora.

Obiettivo: valutare un olio di pesce contenente ILE (SMOFlipid®) per il suo effetto profilattico sul PNAC nei neonati ELBW rispetto a un ILE a base di semi di soia (Intralipid®).

DISEGNO DELLO STUDIO: studio prospettico randomizzato in doppio cieco.

  • Esito primario: PNAC definito come due misurazioni di bilirubina coniugata > 1,5 mg/dl in due occasioni consecutive.
  • Esito secondario: l'esito secondario più importante è lo sviluppo neurologico a 12 e 24 mesi di età corretta.
  • Risultati esplorativi: maturazione cerebrale misurata mediante EEG integrato in ampiezza (aEEG) e potenziali evocati visivi lampeggianti come disponibili dagli esami clinici di routine

IPOTESI: L'uso di un'emulsione lipidica mista contenente olio di pesce (SMOFLIPID®) ridurrà l'incidenza di PNAC rispetto a un'emulsione lipidica standard a base di olio di semi di soia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 5 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso alla nascita ≤ 1000 grammi
  • Ricovero in reparto neonatale nelle prime 24 ore di vita
  • Consenso informato e randomizzazione nei primi 5 giorni di vita

Criteri di esclusione:

  • Triplette o superiori
  • Bilirubina coniugata > 1,5 mg/dl prima dell'inclusione nello studio
  • Condizioni associate a colestasi indipendenti dalla nutrizione parenterale, cioè errori congeniti del metabolismo, infezioni virali (virus della citomegalia, HIV, Hep B, Hep C), malattia emolitica immuno-mediata (incompatibilità Rhesus), fibrosi cistica e qualsiasi altra malattia colestatica primaria
  • Malformazioni neurologiche congenite per esito secondario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Smoflipide
SMOFLIPID sarà utilizzato per l'apporto lipidico parenterale
Droga: SMOFLIPIDE
dose target: 3 g/kg/giorno
Altri nomi:
  • SMOFLIPID (miscela di soia, pesce, MCT e olio di oliva)
ACTIVE_COMPARATORE: Intralipidico
INTRALIPID sarà utilizzato per l'approvvigionamento lipidico parenterale
Droga: INTRALIPIDE
dose target: 3 g/kg/giorno
Altri nomi:
  • INTRALIPID (olio di semi di soia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della colestasi associata alla nutrizione parenterale (PNAC)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (media prevista 14 settimane)
Definizione PNAC: due misurazioni consecutive della bilirubina coniugata > 1,5 mg/dl
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (media prevista 14 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale Bailey dello sviluppo infantile III
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi età gestazionale corretta
Sviluppo cognitivo, motorio e del linguaggio
A 12 e 24 mesi età gestazionale corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di maturazione cerebrale valutati dall'EEG integrato in ampiezza (aEEG)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (media prevista 14 settimane)
misurazioni aEEG dei neonati dello studio eseguite come parte della routine clinica (come specificato nel protocollo dello studio sperimentale v 1.0-1.3)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (media prevista 14 settimane)
Potenziali evocati visivi (VEP)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (media prevista 14 settimane)
Misurazioni VEP dei neonati dello studio eseguite come parte della routine clinica (come specificato nel protocollo dello studio sperimentale v 1.0-1.3)
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera (media prevista 14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dello studio, al momento prevediamo di condividere l'IPD su richiesta personale.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione per 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Stiamo progettando di pubblicare i protocolli insieme al piano di analisi statistica come informazioni supplementari. Ciò tuttavia dipende dalla rispettiva rivista. Altrimenti si prega di richiedere il protocollo di studio insieme al piano di analisi statistica al direttore dello studio andreas.repa@meduniwien.ac.at

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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