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SMOFLipid®를 사용한 담즙정체 예방

2018년 1월 6일 업데이트: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

SMOFLipid®를 사용하여 미숙아의 담즙정체 예방

극도로 낮은 출생 체중의 미숙아(ELBW, < 1000그램 출생 체중)는 모유나 분유로 즉시 영양을 공급받을 수 없으며 일반적으로 장기간 비경구 영양(PN)에 의존합니다. 이로 인해 PN의 간 합병증, 즉 비경구 영양 관련 담즙 정체(PNAC)의 위험이 있습니다.

대두유를 기반으로 한 정맥 지질 에멀젼(ILE)은 미숙아의 에너지 및 필수 지방산 공급을 위한 관리 표준입니다. 그러나 그들은 PNAC의 병인에 연루될 수 있습니다.

순수 어유 기반 ILE가 PNAC 치료용으로 제안되었습니다. 최근 유럽에서는 콩, 올리브 및 MCT 오일과 함께 15% 어유를 함유한 지질 에멀젼(SMOFLIPID®)이 출시되었습니다. 이러한 균형 잡힌 지질 에멀젼은 PNAC의 개발과 관련하여 표준 대두유 에멀젼(Intralipid®)보다 더 유리할 수 있습니다. 또한 어유를 함유한 ILE는 신경 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 지금까지 데이터가 없습니다.

이 연구의 목적은 대두 기반 ILE "Intralipid®"를 사용한 표준 치료와 비교하여 ELBW 영아의 PNAC에 대한 보호 효과에 대해 ILE "SMOFlipid®"를 함유한 어유를 평가하는 것입니다. 또한 교정 재태 연령 12개월 및 24개월의 신경 발달을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 초저체중 출생아(ELBW, 출생 체중 < 1000g)는 일반적으로 장기간 비경구 영양(PN)에 의존합니다. 이로 인해 PN의 간 합병증, 즉 비경구 영양 관련 담즙정체(PNAC)가 발생할 위험이 있습니다.

대두유를 기본으로 하는 정맥 내 지질 에멀젼(ILE)은 미숙아의 표준 치료이지만 PNAC의 병인과 관련이 있을 수 있습니다. 생선 기름은 특히 임신 마지막 3개월 동안 태아의 간과 뇌에 축적되는 오메가-3 장쇄 다중 불포화 지방산(LC-PUFA)이 풍부합니다. 소아 환자의 경우 순수 어유를 기반으로 하는 ILE가 PNAC의 구제 요법으로 제안됩니다.

최근에 대두, 올리브 및 MCT 오일과 함께 15% 어유를 포함하는 혼합 지질 에멀젼이 유럽에서 PN에 사용 가능해졌습니다. 이러한 균형 잡힌 지질 에멀젼은 PNAC의 개발과 관련하여 표준 대두유 에멀젼(Intralipid®)보다 더 유리할 수 있습니다. 또한 어유를 함유한 ILE는 신경 발달에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 지금까지 데이터가 없습니다.

목표: ILE(SMOFlipid®)를 함유한 어유가 ELBW 영아의 PNAC에 대한 예방 효과를 대두 기반 ILE(Intralipid®)와 비교하여 평가합니다.

연구 설계: 이중 맹검 전향적 무작위 시험.

  • 1차 결과: PNAC는 두 번의 연속적인 경우에 두 개의 결합 빌리루빈 > 1.5 mg/dl 측정으로 정의됩니다.
  • 2차 결과: 가장 중요한 2차 결과는 교정 연령 12개월 및 24개월의 신경 발달입니다.
  • 탐색 결과: 진폭 통합 EEG(aEEG) 및 임상 일상 검사에서 사용할 수 있는 번쩍이는 시각 유발 전위로 측정된 뇌 성숙

가설: 어유(SMOFLIPID®)를 함유한 혼합 지질 에멀젼을 사용하면 표준 대두유 기반 지질 에멀젼에 비해 PNAC 발생률이 감소합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

230

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 시 체중 ≤ 1000그램
  • 생후 24시간 이내에 신생아 병동에 입원
  • 생후 첫 5일 동안 정보에 입각한 동의 및 무작위 배정

제외 기준:

  • 세쌍둥이 이상
  • 연구에 포함되기 전 공액 빌리루빈 > 1.5 mg/dl
  • 비경구 영양과 무관한 담즙정체와 관련된 상태, 즉 선천성 대사 이상, 바이러스 감염(세포비대 바이러스, HIV, Hep B, Hep C), 면역 매개 용혈성 질환(Rhesus 부적합), 낭포성 섬유증 및 기타 원발성 담즙정체 질환
  • 이차 결과에 대한 선천성 신경 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스모플립
SMOFLIPID는 비경구 지질 공급에 사용됩니다.
의약품: 스모플립피드
목표 복용량: 3g/kg/d
다른 이름들:
  • SMOFLIPID(대두, 생선, MCT 및 올리브 오일의 혼합물)
ACTIVE_COMPARATOR: 인트라리피드
INTRALIPID는 비경구 지질 공급에 사용됩니다.
의약품: 인트라리피드
목표 복용량: 3g/kg/d
다른 이름들:
  • INTRALIPID(대두유)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비경구 영양 관련 담즙정체(PNAC)의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 14주).
PNAC 정의: 2회 연속 결합 빌리루빈 측정 > 1.5 mg/dl
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 14주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bailey 유아 발달 척도 III
기간: 12개월 및 24개월 수정 재태 연령
인지, 운동 및 언어 발달
12개월 및 24개월 수정 재태 연령

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진폭 통합 EEG(aEEG)로 평가한 뇌 성숙 점수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 14주).
임상 일상의 일부로 수행된 연구 영아의 aEEG 측정(시험 연구 프로토콜 v 1.0-1.3에 명시됨)
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 14주).
VEP(시각 유발 전위)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 14주).
임상 일상의 일부로 수행된 연구 영아의 VEP 측정(시험 연구 프로토콜 v 1.0-1.3에 지정된 대로)
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것입니다(예상 평균 14주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

  • 연구 책임자: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

임상시험 발표 후 개인 요청에 따라 IPD를 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

출간 후 10년.

IPD 공유 액세스 기준

추가 정보로 통계 분석 계획과 함께 프로토콜을 게시할 계획입니다. 그러나 이것은 각 저널에 따라 다릅니다. 그렇지 않으면 연구 책임자 andreas.repa@meduniwien.ac.at에게 통계 분석 계획과 함께 연구 프로토콜을 요청하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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