Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение холестаза с помощью SMOFLipid®

6 января 2018 г. обновлено: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Профилактика холестаза у недоношенных детей с помощью SMOFLipid®

Недоношенные дети с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ, масса тела при рождении < 1000 граммов) не могут быть немедленно вскормлены материнским молоком или молочными смесями и, как правило, зависят от парентерального питания (ПП) в течение длительного периода времени. Это подвергает их риску осложнений со стороны печени при ПП, а именно холестаза, связанного с парентеральным питанием (ПНАП).

Внутривенные липидные эмульсии (ВЛЭ) на основе соевого масла являются стандартом лечения для обеспечения энергией и незаменимыми жирными кислотами у недоношенных детей. Однако они могут быть вовлечены в патогенез PNAC.

Для терапии PNAC предложены ИЛЭ на основе чистого рыбьего жира. Недавно в Европе стала доступна липидная эмульсия, содержащая 15 % рыбьего жира вместе с соевым, оливковым и МСТ-маслом (SMOFLIPID®). Такая сбалансированная липидная эмульсия может быть более благоприятной в отношении развития PNAC, чем стандартная эмульсия соевого масла (Интралипид®). Кроме того, ИЛЭ, содержащие рыбий жир, могут оказывать положительное влияние на развитие нервной системы. Однако данных пока нет.

Исследование направлено на оценку рыбьего жира, содержащего ИЛЭ «СМОФлипид®», на предмет его защитного действия против PNAC у детей с ELBW по сравнению со стандартным лечением ИЛЭ на основе соевых бобов «Интралипид®». Кроме того, будет исследовано развитие нервной системы в 12 и 24 месяца скорректированного гестационного возраста.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Младенцы с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ, масса тела при рождении < 1000 г) обычно зависят от парентерального питания (ПП) в течение длительного периода времени. Это подвергает их риску развития печеночных осложнений ПП, а именно холестаза, связанного с парентеральным питанием (ПНАП).

Внутривенная липидная эмульсия (ВЛЭ) на основе соевого масла является стандартом лечения недоношенных детей, но может быть вовлечена в патогенез ПНАК. Рыбий жир богат омега-3 длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами (ДЦ-ПНЖК), которые особенно накапливаются в печени и мозге плода в течение последнего триместра беременности. У педиатрических пациентов ИЛЭ на основе чистого рыбьего жира предлагаются в качестве неотложной терапии PNAC.

Недавно в Европе для ПП стала доступна смешанная липидная эмульсия, содержащая 15 % рыбьего жира вместе с соевым, оливковым и МСТ-маслом. Такая сбалансированная липидная эмульсия может быть более благоприятной в отношении развития PNAC, чем стандартная эмульсия соевого масла (Интралипид®). Кроме того, ИЛЭ, содержащие рыбий жир, могут оказывать положительное влияние на развитие нервной системы. Однако данных пока нет.

ЦЕЛЬ: Оценить рыбий жир, содержащий ИЛЭ (СМОФлипид®), на предмет его профилактического действия на PNAC у детей с ELBW по сравнению с ИЛЭ на основе соевых бобов (Интралипид®).

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Двойное слепое проспективное рандомизированное исследование.

  • Первичный результат: PNAC определяется как два измерения конъюгированного билирубина > 1,5 мг/дл в двух последовательных случаях.
  • Вторичный результат: наиболее важным вторичным результатом является развитие нервной системы в возрасте 12 и 24 месяцев скорректированного возраста.
  • Исследуемые результаты: Созревание головного мозга, измеренное по интегральной амплитуде ЭЭГ (аЭЭГ) и импульсным зрительным вызванным потенциалам, доступным при рутинных клинических обследованиях.

ГИПОТЕЗА: Использование смешанной липидной эмульсии, содержащей рыбий жир (SMOFLIPID®), снизит заболеваемость PNAC по сравнению со стандартной липидной эмульсией на основе соевого масла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 5 дней (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении ≤ 1000 грамм
  • Поступление в отделение новорожденных в первые 24 часа жизни
  • Информированное согласие и рандомизация в первые 5 дней жизни

Критерий исключения:

  • Тройняшки и выше
  • Конъюгированный билирубин > 1,5 мг/дл до включения в исследование
  • Состояния, связанные с холестазом независимо от парентерального питания, то есть врожденные нарушения обмена веществ, вирусные инфекции (вирус цитомегалии, ВИЧ, гепатит В, гепатит С), иммуноопосредованная гемолитическая болезнь (резус-несовместимость), муковисцидоз и любое другое первичное холестатическое заболевание
  • Врожденные неврологические пороки развития для вторичного исхода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Смофлипид
SMOFLIPID будет использоваться для парентерального введения липидов
Лекарство: СМОФЛИПИД
Целевая доза: 3 г/кг/день
Другие имена:
  • СМОФЛИПИД (смесь сои, рыбы, МСТ и оливкового масла)
ACTIVE_COMPARATOR: Интралипид
ИНТРАЛИПИД будет использоваться для парентерального введения липидов
Лекарство: ИНТРАЛИПИД
Целевая доза: 3 г/кг/день
Другие имена:
  • ИНТРАЛИПИД (соевое масло)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев холестаза, связанного с парентеральным питанием (PNAC)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 14 недель).
Определение PNAC: два последовательных измерения конъюгированного билирубина > 1,5 мг/дл.
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 14 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы развития младенцев Бейли III
Временное ограничение: В 12 и 24 месяца скорректированный срок беременности
Когнитивное, моторное и языковое развитие
В 12 и 24 месяца скорректированный срок беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели созревания мозга, оцениваемые с помощью амплитудно-интегрированной ЭЭГ (аЭЭГ)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 14 недель).
Измерения аЭЭГ у исследуемых младенцев, проводимые в рамках клинической рутины (как указано в протоколе пробного исследования v 1.0-1.3)
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 14 недель).
Зрительные вызванные потенциалы (ЗВП)
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 14 недель).
Измерения VEP у исследуемых младенцев проводились в рамках клинической рутины (как указано в протоколе исследования v 1.0-1.3)
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице (ожидаемая средняя продолжительность 14 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации пробной версии мы в настоящее время планируем поделиться IPD по личному запросу.

Сроки обмена IPD

После публикации в течение 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Мы планируем опубликовать протоколы вместе с планом статистического анализа в качестве дополнительной информации. Однако это зависит от соответствующего журнала. В противном случае запросите протокол исследования вместе с планом статистического анализа у руководителя исследования andreas.repa@meduniwien.ac.at.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться