Prevenção da colestase usando SMOFLipid®
Prevenção da colestase em bebês prematuros usando SMOFLipid®
Bebês prematuros de extremo baixo peso ao nascer (ELBW, < 1.000 gramas de peso ao nascer) não podem ser alimentados imediatamente com leite materno ou fórmula e são tipicamente dependentes de nutrição parenteral (NP) por um período prolongado de tempo. Isso os coloca em risco de complicações hepáticas de NP, ou seja, colestase associada à nutrição parenteral (PNAC).
As emulsões lipídicas intravenosas (ILE) à base de óleo de soja são o tratamento padrão para o fornecimento de energia e ácidos graxos essenciais em bebês prematuros. No entanto, eles podem estar implicados na patogênese do PNAC.
ILEs baseados em óleo de peixe puro são propostos para terapia de PNAC. Recentemente, uma emulsão lipídica contendo 15% de óleo de peixe junto com óleo de soja, oliva e MCT tornou-se disponível na Europa (SMOFLIPID®). Essa emulsão lipídica balanceada pode ser mais favorável do que a emulsão de óleo de soja padrão (Intralipid®) em relação ao desenvolvimento de PNAC. Além disso, ILEs contendo óleo de peixe podem exercer um efeito positivo no neurodesenvolvimento. No entanto, não há dados até o momento.
O estudo tem como objetivo avaliar o óleo de peixe contendo ILE "SMOFlipid®" quanto ao seu efeito protetor contra PNAC em lactentes ELBW em comparação com o tratamento padrão com ILE à base de soja "Intralipid®". Além disso, o neurodesenvolvimento aos 12 e 24 meses de idade gestacional corrigida será investigado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: Recém-nascidos de extremo baixo peso (ELBW, < 1000 gramas de peso ao nascer) são tipicamente dependentes de nutrição parenteral (NP) por um período prolongado de tempo. Isso os coloca em risco de desenvolver complicações hepáticas de NP, ou seja, colestase associada à nutrição parenteral (PNAC).
Emulsão lipídica intravenosa (ILE) à base de óleo de soja é o tratamento padrão em bebês prematuros, mas pode estar implicada na patogênese do PNAC. O óleo de peixe é rico em ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 (LC-PUFA) que se acumulam principalmente no fígado e no cérebro do feto durante o último trimestre da gravidez. Em pacientes pediátricos, ILEs à base de óleo de peixe puro são propostos como terapia de resgate do PNAC.
Recentemente, uma emulsão lipídica mista contendo 15% de óleo de peixe junto com óleo de soja, oliva e MCT tornou-se disponível para PN na Europa. Essa emulsão lipídica balanceada pode ser mais favorável do que a emulsão de óleo de soja padrão (Intralipid®) em relação ao desenvolvimento de PNAC. Além disso, ILEs contendo óleo de peixe podem exercer um efeito positivo no neurodesenvolvimento. No entanto, não há dados até agora.
OBJETIVO: Avaliar um óleo de peixe contendo ILE (SMOFlipid®) quanto ao seu efeito profilático no PNAC em lactentes ELBW em comparação com um ILE à base de soja (Intralipid®).
DESENHO DO ESTUDO: Estudo randomizado prospectivo duplo-cego.
- Resultado primário: PNAC definido como duas medições de bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dl em duas ocasiões consecutivas.
- Resultado secundário: O resultado secundário mais importante é o neurodesenvolvimento aos 12 e 24 meses de idade corrigida.
- Resultados exploratórios: Maturação cerebral medida por EEG de amplitude integrada (aEEG) e potenciais evocados visuais, conforme disponíveis em exames clínicos de rotina
HIPÓTESE: O uso de uma emulsão lipídica mista contendo óleo de peixe (SMOFLIPID®) reduzirá a incidência de PNAC em comparação com uma emulsão lipídica padrão à base de óleo de soja.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer ≤ 1000 gramas
- Admissão na enfermaria neonatal nas primeiras 24 horas de vida
- Consentimento informado e randomização nos primeiros 5 dias de vida
Critério de exclusão:
- Trigêmeos ou superior
- Bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dl antes da inclusão no estudo
- Condições associadas à colestase independente de nutrição parenteral, ou seja, erros inatos do metabolismo, infecções virais (vírus da citomegalia, HIV, Hep B, Hep C), doença hemolítica imunomediada (incompatibilidade Rhesus), fibrose cística e qualquer outra doença colestática primária
- Malformações neurológicas congênitas para desfecho secundário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Smoflipídio
SMOFLIPID será usado para fornecimento parenteral de lipídios
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dose alvo: 3g/kg/d
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPID será usado para fornecimento parenteral de lipídios
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dose alvo: 3g/kg/d
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de colestase associada à nutrição parenteral (PNAC)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (média esperada de 14 semanas)
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Definição PNAC: Duas medições consecutivas de bilirrubina conjugada > 1,5 mg/dl
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Os participantes serão acompanhados durante a internação (média esperada de 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil III
Prazo: Aos 12 e 24 meses de idade gestacional corrigida
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Desenvolvimento Cognitivo, Motor e da Linguagem
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Aos 12 e 24 meses de idade gestacional corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações maturacionais cerebrais avaliadas por EEG de amplitude integrada (aEEG)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (média esperada de 14 semanas)
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Medições de aEEG de bebês do estudo realizadas como parte da rotina clínica (conforme especificado no protocolo do estudo experimental v 1.0-1.3)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação (média esperada de 14 semanas)
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Potenciais Evocados Visuais (PEV)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação (média esperada de 14 semanas)
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Medições de PEV de bebês do estudo realizadas como parte da rotina clínica (conforme especificado no protocolo do estudo experimental v 1.0-1.3)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação (média esperada de 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thanhaeuser M, Fuiko R, Oberleitner-Leeb C, Brandstaetter S, Binder C, Thajer A, Huber-Dangl M, Haiden N, Pablik E, Berger A, Repa A. A Randomized Trial of Parenteral Nutrition Using a Mixed Lipid Emulsion Containing Fish Oil in Infants of Extremely Low Birth Weight: Neurodevelopmental Outcome at 12 and 24 Months Corrected Age, A Secondary Outcome Analysis. J Pediatr. 2020 Nov;226:142-148.e5. doi: 10.1016/j.jpeds.2020.06.056. Epub 2020 Jun 23.
- Binder C, Giordano V, Thanhaeuser M, Kreissl A, Huber-Dangl M, Longford N, Haiden N, Berger A, Repa A, Klebermass-Schrehof K. A Mixed Lipid Emulsion Containing Fish Oil and Its Effect on Electrophysiological Brain Maturation in Infants of Extremely Low Birth Weight: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2019 Aug;211:46-53.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.03.039. Epub 2019 Apr 25.
- Repa A, Binder C, Thanhaeuser M, Kreissl A, Pablik E, Huber-Dangl M, Berger A, Haiden N. A Mixed Lipid Emulsion for Prevention of Parenteral Nutrition Associated Cholestasis in Extremely Low Birth Weight Infants: A Randomized Clinical Trial. J Pediatr. 2018 Mar;194:87-93.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.11.012. Epub 2017 Dec 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Colestase
- Distúrbios psicomotores
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Emulsões Gordurosas Intravenosas
- Óleo de soja, emulsão fosfolipídica
- SMOFlipid
Outros números de identificação do estudo
- MUV-Neo2
- 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
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