Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolestaasin ehkäisy SMOFLipid®:n avulla

lauantai 6. tammikuuta 2018 päivittänyt: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Kolestaasin ehkäisy keskosilla SMOFLipidiä® käyttämällä

Äärimmäisen alhaisen syntymäpainon (ELBW, syntymäpaino < 1000 grammaa) keskosia ei voida välittömästi ruokkia äidinmaidolla tai maidolla, ja he ovat tyypillisesti riippuvaisia ​​parenteraalisesta ravitsemuksesta (PN) pitkän ajan. Tämä asettaa heidät vaaraan saada PN:n maksakomplikaatioita, nimittäin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvää kolestaasi (PNAC).

Soijapapuöljyyn perustuvat suonensisäiset lipidiemulsiot (ILE) ovat keskosten energian ja välttämättömien rasvahappojen hoidon standardi. Ne voivat kuitenkin olla osallisena PNAC:n patogeneesissä.

PNAC:n hoitoon ehdotetaan puhtaaseen kalaöljyyn perustuvia ILE:itä. Hiljattain Euroopassa on tullut saataville lipidiemulsio, joka sisältää 15 % kalaöljyä sekä soijapapu-, oliivi- ja MCT-öljyä (SMOFLIPID®). Tällainen tasapainotettu lipidiemulsio voisi olla edullisempi kuin tavallinen soijapapuöljyemulsio (Intralipid®) PNAC:n kehittämisen kannalta. Lisäksi kalaöljyä sisältävät ILE:t voivat vaikuttaa positiivisesti hermoston kehitykseen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tietoa.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ILE:tä "SMOFlipid®" sisältävän kalaöljyn suojaavaa vaikutusta PNAC:ta vastaan ​​ELBW-vauvoilla verrattuna normaalihoitoon soijapapupohjaisella ILE "Intralipid®":llä. Lisäksi tutkitaan hermoston kehitystä korjatun raskausiän 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Äärimmäisen pienipainoiset lapset (ELBW, < 1000 grammaa syntymäpaino) ovat tyypillisesti riippuvaisia ​​parenteraalisesta ravinnosta (PN) pitkän ajan. Tämä asettaa heidät riskiin PN:n maksakomplikaatioiden, nimittäin parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin (PNAC) kehittymiselle.

Soijapapuöljyyn perustuva suonensisäinen lipidiemulsio (ILE) on keskosten perushoito, mutta se saattaa olla osallisena PNAC:n patogeneesissä. Kalaöljy sisältää runsaasti omega-3-pitkäketjuisia monityydyttymättömiä rasvahappoja (LC-PUFA), jotka kerääntyvät erityisesti maksaan ja sikiön aivoihin raskauden viimeisen kolmanneksen aikana. Lapsipotilailla puhtaaseen kalaöljyyn perustuvia ILE:itä ehdotetaan PNAC:n pelastushoidoksi.

Äskettäin PN:lle Euroopassa on tullut saataville sekoitettu lipidiemulsio, joka sisältää 15 % kalaöljyä sekä soijapapu-, oliivi- ja MCT-öljyä. Tällainen tasapainotettu lipidiemulsio voisi olla edullisempi kuin tavallinen soijapapuöljyemulsio (Intralipid®) PNAC:n kehittämisen kannalta. Lisäksi kalaöljyä sisältävät ILE:t voivat vaikuttaa positiivisesti hermoston kehitykseen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole tietoa.

TAVOITE: Arvioida ILE:tä (SMOFlipid®) sisältävän kalaöljyn profylaktista vaikutusta PNAC:hen ELBW-vauvoilla verrattuna soijapapupohjaiseen ILE:hen (Intralipid®).

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

  • Ensisijainen tulos: PNAC määritellään kahdeksi konjugoiduksi bilirubiinin > 1,5 mg/dl mittaukseksi kahdessa peräkkäisessä tapauksessa.
  • Toissijainen tulos: Tärkein toissijainen tulos on hermoston kehitys 12 ja 24 kuukauden iässä korjatussa iässä.
  • Tutkimustulokset: Aivojen kypsyminen mitattuna amplitudiintegroidulla EEG:llä (aEEG) ja vilkkuvalla visuaalisella herätetyllä potentiaalilla, jotka ovat saatavilla kliinisistä rutiinitutkimuksista

HYPOTEESI: Kalaöljyä sisältävän seka-lipidiemulsion (SMOFLIPID®) käyttö vähentää PNAC:n ilmaantuvuutta verrattuna tavalliseen soijaöljypohjaiseen lipidiemulsioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 5 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpaino ≤ 1000 grammaa
  • Vastasyntyneiden osastolle pääsy ensimmäisen 24 tunnin aikana
  • Tietoinen suostumus ja satunnaistaminen ensimmäisen 5 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmoset tai korkeammat
  • Konjugoitu bilirubiini > 1,5 mg/dl ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Parenteraalisesta ravitsemuksesta riippumattomat kolestaasiin liittyvät sairaudet eli synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, virusinfektiot (sytomegaliavirus, HIV, Hep B, Hep C), immuunivälitteinen hemolyyttinen sairaus (Rhesus-yhteensopimattomuus), kystinen fibroosi ja mikä tahansa muu primaarinen kolestaattinen sairaus
  • Synnynnäiset neurologiset epämuodostumat toissijaisen tuloksen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Smoflipidi
SMOFLIPIDiä käytetään parenteraaliseen lipidien syöttöön
Lääke: SMOFLIPID
tavoiteannos: 3g/kg/d
Muut nimet:
  • SMOFLIPID (soijan, kalan, MCT:n ja oliiviöljyn seos)
ACTIVE_COMPARATOR: Intralipid
INTRALIPIDiä käytetään parenteraaliseen lipidien syöttöön
Lääke: INTRALIPIDI
tavoiteannos: 3g/kg/d
Muut nimet:
  • INTRALIPID (soijaöljy)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvän kolestaasin (PNAC) esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (keskiarvo 14 viikkoa)
PNAC-määritelmä: Kaksi peräkkäistä konjugoidun bilirubiinin mittausta > 1,5 mg/dl
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (keskiarvo 14 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bailey Scales of Infant Development III
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla korjattu raskausikä
Kognitiivinen, motorinen ja kielellinen kehitys
12 ja 24 kuukauden kohdalla korjattu raskausikä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen kypsymispisteet mitattuna amplitudiintegroidulla EEG:llä (aEEG)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (keskiarvo 14 viikkoa)
Tutkimusvauvojen aEEG-mittaukset, jotka suoritettiin osana kliinistä rutiinia (kuten on määritelty koetutkimusprotokollassa v 1.0-1.3)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (keskiarvo 14 viikkoa)
Visual Evoked Potentials (VEP)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (keskiarvo 14 viikkoa)
Tutkimusvauvojen VEP-mittaukset osana kliinistä rutiinia (kuten on määritelty koetutkimusprotokollassa v 1.0-1.3)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan (keskiarvo 14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andreas Repa, MD, Medical University Vienna

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MUV-Neo2
  • 2011-005456-33 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeilun julkaisemisen jälkeen aiomme tällä hetkellä jakaa IPD:n henkilökohtaisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

10 vuoden julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aiomme julkaista pöytäkirjat yhdessä tilastollisen analyysisuunnitelman kanssa lisätietona. Tämä riippuu kuitenkin kustakin lehdestä. Muussa tapauksessa pyydä tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma tutkimuksen johtajalta andreas.repa@meduniwien.ac.at

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SMOFLIPID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa