肺転移のある若年患者の治療における強度変調放射線療法
2025年2月5日 更新者：John Kalapurakal、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
肺転移のある小児および若年成人における心臓温存全肺 IMRT：実現可能性研究
このパイロット臨床試験では、肺転移のある若年患者の治療における強度変調放射線療法 (IMRT) を研究しています。
高線量の放射線を腫瘍に直接照射する特殊な放射線療法は、より多くの腫瘍細胞を殺傷し、正常組織への損傷を少なくする可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
詳細な説明
目的:
I. 肺に転移性腫瘍を有する小児および若年成人に対して中央品質管理を備えた多施設環境で心臓温存 IMRT を提供する実現可能性を実証すること。
Ⅱ． この研究に登録されたすべての患者の治療計画と、肺、心臓、甲状腺、肝臓などのさまざまな臓器線量 - 体積ヒストグラムを比較することにより、標準的な全肺照射に対する全肺 IMRT 治療の線量測定上の利点を前向きに決定する。
III. IMRT 後最低 6 か月で全肺 IMRT の短期有効性 (肺転移のない生存) と急性耐性を決定すること。
概要：
患者は、心臓温存全肺 IMRT を受けます。
研究治療の完了後、患者は1〜5年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、ウィルムス腫瘍、ユーイング肉腫、横紋筋肉腫、またはその他の転移性小児悪性腫瘍を患っている可能性があります。患者は、診断時または再発時に、単一または複数の肺転移を有する可能性があります。肺転移は、1 つの肺結節 >= 1 cm または複数の肺結節 >= 0.5 cm として定義される場合があります。疑わしい場合は、結節の生検を考慮してもよい
- 16 歳以上の患者の場合、カルノフスキーのパフォーマンス ステータスは >= 50 である必要があり、16 歳未満の患者の場合、ランスキーのパフォーマンス ステータスは >= 50 である必要があります。
- -患者は胸部のどの部分に対しても以前に放射線療法を受けてはなりません
- 以下のように定義される適切な心機能：
- 心エコー図による>= 27％の短縮率、または
-放射性核種血管造影による>= 50％の駆出率
- 出産可能年齢の女性患者は、妊娠検査が陰性でなければなりません
- 授乳中の女性患者は、授乳を中止することに同意する必要があります
- -出産の可能性のある性的に活発な患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- Children's Oncology Group のプロトコルに登録されている患者は、この研究で全肺 IMRT で治療することはできません
- 胸部または隣接領域への放射線療法の既往歴がある患者は、このプロトコルに参加できません
- -ホジキンリンパ腫の患者はこの研究の対象外です
- 縦隔腫瘤またはその他の肺腫瘤があり、このプロトコルに記載されている全肺照射 (WLI) 線量を超える追加の縦隔または肺照射を必要とする患者は、この研究には不適格です。
- 首、脇腹、腹部、肝臓など、胸部を超えた部位への同時または順次照射が必要な患者は、この研究の対象となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（IMRT）
患者は、心臓を肺強度変調放射線療法（IMRT）を受けます。
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心臓温存全肺 IMRT を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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20人の被験者の中央品質管理を伴う心臓節約IMRTを提供する可能性
時間枠：すべてのIMRT治療計画は、放射線療法計画の受領から1〜2日以内に中央にレビューされました。実現可能性は、領収書後1〜2日以内に中央QARCレビュー後にプロトコルガイドラインに従って見なされた場合、「実行可能」として決定されました。
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実現可能性は、プロトコルで規定されているIMRT治療を受けた登録された患者として定義されます。
肺全体の配信の実現可能性は、研究に登録されている20人の被験者のプロトコルガイドラインに従って、登録された患者治療計画の中央（品質保証レビューセンター「QARC」）品質管理承認を取得することにより実証されます。
登録された患者がこの被験者に規定されているIMRT治療を受けなかった場合、この患者では治療は実行不可能と見なされます。
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すべてのIMRT治療計画は、放射線療法計画の受領から1〜2日以内に中央にレビューされました。実現可能性は、領収書後1〜2日以内に中央QARCレビュー後にプロトコルガイドラインに従って見なされた場合、「実行可能」として決定されました。
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短期的な有効性（肺メタスターゼの自由生存、全生存、肺再発、進行性疾患で亡くなった）
時間枠：登録の日付から、最初に文書化された進行、再発、または死の日付まで、あらゆる原因から平均3年まで。
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胸部腫瘍のない生存を決定するために、胸部の連続CTスキャンを調べました
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登録の日付から、最初に文書化された進行、再発、または死の日付まで、あらゆる原因から平均3年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器量に対する平均放射線量
時間枠：この結果は、領収書から1〜2日以内の放射線計画の中央レビューから測定されます。
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IMRTおよび標準的な前後（AP-PA）治療計画をレビューし、ターゲットカバレッジと臓器用量のヒストグラムについて比較しました。
用量の割合を受け取る臓器または臓器サブ領域の平均体積は、これら2つの手法のコンピューター化された治療計画から推定され、統計的に比較されました
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この結果は、領収書から1〜2日以内の放射線計画の中央レビューから測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Walterhouse、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月2日
研究の完了 (実際)
2016年6月2日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月25日
最初の投稿 (推定)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lung IMRT
- R21CA159547 (米国 NIH グラント/契約)
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