Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes más jóvenes con metástasis pulmonares

5 de febrero de 2025 actualizado por: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

IMRT de pulmón entero con preservación cardíaca en niños y adultos jóvenes con metástasis pulmonares: un estudio de viabilidad

Este ensayo clínico piloto estudia la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en el tratamiento de pacientes más jóvenes con metástasis pulmonares. La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede matar más células tumorales y causar menos daño al tejido normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Demostrar la viabilidad de administrar IMRT conservadora del corazón en un entorno multiinstitucional con control de calidad central para niños y adultos jóvenes con tumores metastásicos en los pulmones.

II. Determinar prospectivamente las ventajas dosimétricas del tratamiento de IMRT de pulmón completo sobre la irradiación de pulmón completo estándar mediante la comparación de planes de tratamiento y diferentes histogramas de dosis-volumen de órganos, como pulmones, corazón, glándula tiroides, hígado, etc. en todos los pacientes incluidos en este estudio.

tercero Determinar la eficacia a corto plazo (supervivencia libre de metástasis pulmonares) y la tolerancia aguda de la IMRT de pulmón completo en un período mínimo de seis meses después de la IMRT.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a IMRT de pulmón completo con preservación cardíaca.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 a 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes pueden tener un tumor de Wilms, sarcoma de Ewing, rabdomiosarcoma o cualquier otra neoplasia maligna pediátrica metastásica; los pacientes pueden tener metástasis pulmonares únicas o múltiples en el momento del diagnóstico o en el momento de la recurrencia; una metástasis pulmonar puede definirse como un nódulo pulmonar >= 1 cm o más de un nódulo pulmonar >= 0,5 cm; se puede considerar una biopsia de los nódulos en caso de duda
  • El estado funcional de Karnofsky debe ser >= 50 para pacientes > 16 años de edad y el estado funcional de Lansky debe ser >= 50 para pacientes = < 16 años de edad
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia previa en ninguna parte del tórax.
  • Función cardíaca adecuada definida como:
  • Fracción de acortamiento de >= 27% por ecocardiograma, o

  • Fracción de eyección >= 50% por angiografía con radionúclidos

    • Las pacientes mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa
    • Las pacientes mujeres que están amamantando deben estar de acuerdo en dejar de amamantar
    • Las pacientes sexualmente activas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes inscritos en los protocolos del Children's Oncology Group no pueden ser tratados con IMRT de pulmón completo en este estudio
  • Los pacientes que tienen antecedentes de radioterapia en el tórax o regiones adyacentes no pueden ingresar en este protocolo.
  • Los pacientes con linfoma de Hodgkin no son elegibles para este estudio
  • Los pacientes con masas mediastínicas u otras masas pulmonares que requieran irradiación mediastínica o pulmonar adicional más allá de las dosis de irradiación pulmonar total (WLI) establecidas en este protocolo no son elegibles para este estudio.
  • Los pacientes que pueden requerir irradiación concurrente o secuencial a sitios más allá del tórax, como el cuello, el flanco, el abdomen o el hígado, son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMRT)
Los pacientes se someten a la radioterapia modulada por intensidad pulmonar completa de la intensidad del pulmón (IMRT).
Radiación: radioterapia de intensidad modulada
Someterse a IMRT de pulmón completo con preservación cardíaca
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de entregar IMRT de resolución cardíaca con control de calidad central en 20 sujetos
Periodo de tiempo: Todos los planes de tratamiento de IMRT fueron revisados ​​centralmente dentro de los 1-2 días posteriores a la recepción del plan de radioterapia. La viabilidad se determinó como 'factible' si se consideró de acuerdo con las pautas de protocolo después de la revisión Central QARC dentro de los 1-2 días posteriores a la recepción.
La viabilidad se define como un paciente inscrito que recibe el tratamiento IMRT como se estipula en el protocolo. La viabilidad de la entrega de IMRT de pulmón completo se demostrará obteniendo la aprobación central de control de calidad del Centro de Revisión de Aseguramiento de Calidad) de los planes de tratamiento de pacientes inscritos de acuerdo con las pautas de protocolo de los 20 sujetos inscritos en el estudio. Si un paciente inscrito no recibió el tratamiento IMRT como estipulado en el protocolo de este sujeto, entonces el tratamiento se considerará no factible en este paciente.
Todos los planes de tratamiento de IMRT fueron revisados ​​centralmente dentro de los 1-2 días posteriores a la recepción del plan de radioterapia. La viabilidad se determinó como 'factible' si se consideró de acuerdo con las pautas de protocolo después de la revisión Central QARC dentro de los 1-2 días posteriores a la recepción.
Eficacia a corto plazo (supervivencia libre de metástasis pulmonares, supervivencia general, recaída pulmonar, fallecida por enfermedad progresiva)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, la recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa de hasta un promedio de 3 años.
Se examinaron los escaneos de tomografía computarizada en serie del cofre para determinar la supervivencia libre de metástasis pulmonar
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada, la recaída o la fecha de la muerte por cualquier causa de hasta un promedio de 3 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media porcentaje de radiación dosis a los volúmenes de órganos
Periodo de tiempo: Este resultado se mide a partir de la revisión central de los planes de radiación dentro de los 1-2 días posteriores a la recepción.
Los planes de tratamiento IMRT y Anteroposterior (AP-PA) se revisaron y compararon para la cobertura objetivo y los histogramas de dosis de órganos. El volumen de porcentaje medio de la subregión de órganos u órgano que recibió un porcentaje de la dosis se estimó a partir de los planes de tratamiento computarizados para estas dos técnicas se estimaron y se compararon estadísticamente estadísticamente
Este resultado se mide a partir de la revisión central de los planes de radiación dentro de los 1-2 días posteriores a la recepción.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir