Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě mladších pacientů s metastázami v plicích

5. února 2025 aktualizováno: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

IMRT celých plic šetřící srdce u dětí a mladých dospělých s metastázami v plicích: studie proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) při léčbě mladších pacientů s plicními metastázami. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost aplikace IMRT šetřící srdce v multiinstitucionálním prostředí s centrální kontrolou kvality pro děti a mladé dospělé s metastatickými nádory v plicích.

II. Prospektivně určit dozimetrické výhody léčby IMRT celých plic oproti standardnímu ozáření celých plic porovnáním léčebných plánů a různých histogramů orgánové dávky a objemu, jako jsou plíce, srdce, štítná žláza, játra atd. u všech pacientů zařazených do této studie.

III. Stanovit krátkodobou účinnost (přežití bez metastáz v plicích) a akutní toleranci IMRT celých plic po dobu minimálně šesti měsíců po IMRT.

OBRYS:

Pacienti podstupují srdce šetřící IMRT celých plic.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 1-5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou mít Wilmsův nádor, Ewingův sarkom, rabdomyosarkom nebo jakoukoli jinou metastatickou dětskou malignitu; pacienti mohou mít jednu nebo více plicních metastáz v době diagnózy nebo v době recidivy; plicní metastáza může být definována jako jeden plicní uzel >= 1 cm nebo více než jeden plicní uzlík >= 0,5 cm; v případě pochybností lze zvážit biopsii uzlin
  • Karnofského výkonnostní stav musí být >= 50 pro pacienty ve věku > 16 let a Lansky výkonnostní stav musí být >= 50 pro pacienty =< 16 let věku
  • Pacienti nesmějí předtím podstoupit radiační terapii jakékoli části hrudníku
  • Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:
  • Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu, popř

  • Ejekční frakce >= 50 % podle radionuklidového angiogramu

    • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
    • Pacientky, které kojí, musí souhlasit s ukončením kojení
    • Sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do protokolů dětské onkologické skupiny nemohou být v této studii léčeni IMRT celých plic
  • Pacienti, kteří mají v minulosti radiační terapii hrudníku nebo přilehlých oblastí, nemohou být zařazeni do tohoto protokolu
  • Pacienti s Hodgkinovým lymfomem nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti s mediastinálními masami nebo jinými plicními masami vyžadujícími další ozáření mediastina nebo plic nad rámec dávek ozáření celých plic (WLI) uvedených v tomto protokolu nejsou vhodní pro tuto studii
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, kteří mohou vyžadovat souběžné nebo sekvenční ozařování do míst za hrudníkem, jako je krk, bok, břicho nebo játra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IMRT)
Pacienti podstupují srdeční šetřenou radiační terapii modulovanou celou intenzitou plic (IMRT).
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Proveďte IMRT celých plic šetřící srdce
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost dodávání srdečního šetřícího IMRT s centrální kontrolou kvality u 20 subjektů
Časové okno: Všechny plány léčby IMRT byly centrálně přezkoumány do 1-2 dnů od přijetí plánu radiační terapie. Proveditelnost byla stanovena jako „proveditelná“, pokud byla považována za v souladu s pokyny protokolu po centrálním přezkumu QARC do 1-2 dnů od přijetí.
Proveditelnost je definována jako zapsaný pacient, který dostává léčbu IMRT, jak je stanoveno v protokolu. Proveditelnost dodávání celého plicního IMRT bude prokázána získání středového (QARC pro přezkum kvality „QARC“) Schválení kontroly kvality přihlášených plánů léčby pacientů podle pokynů protokolu pro 20 subjektů zapsaných do studie. Pokud přihlášený pacient nedostal léčbu IMRT, jak je uvedeno v protokolu, tento subjekt bude u tohoto pacienta považován za léčbu.
Všechny plány léčby IMRT byly centrálně přezkoumány do 1-2 dnů od přijetí plánu radiační terapie. Proveditelnost byla stanovena jako „proveditelná“, pokud byla považována za v souladu s pokyny protokolu po centrálním přezkumu QARC do 1-2 dnů od přijetí.
Krátkodobá účinnost (přežití volných plicních metastáz, celkové přežití, plicní relaps, zesnulý progresivním onemocněním)
Časové okno: Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, relapsu nebo datu úmrtí od jakékoli příčiny až do průměru 3 roky.
Sériové skenování CT hrudníku byly zkoumány, aby se určilo přežití bez metastázy
Od data zápisu do data prvního zdokumentovaného postupu, relapsu nebo datu úmrtí od jakékoli příčiny až do průměru 3 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální dávka záření na objem orgánů
Časové okno: Tento výsledek se měří z centrálního přezkumu radiačních plánů do 1-2 dnů od přijetí.
Byly přezkoumány plány léčby IMRT a standardních anteroposteriorských (AP-PA) a porovnány pro histogramy cílového pokrytí a dávkování v orgánu. Průměrný procentuální objem subregionu orgánu nebo orgánů, který přijímal procento dávky, byl odhadnut z počítačových plánů zpracování těchto dvou technik byl odhadnut a porovnán statisticky
Tento výsledek se měří z centrálního přezkumu radiačních plánů do 1-2 dnů od přijetí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit