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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Lungenmetastasen

5. Februar 2025 aktualisiert von: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Cardiac-Sparing Whole Lung IMRT bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Lungenmetastasen: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bei der Behandlung jüngerer Patienten mit Lungenmetastasen. Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Demonstration der Durchführbarkeit der Bereitstellung von herzschonender IMRT in einem multiinstitutionellen Umfeld mit zentraler Qualitätskontrolle für Kinder und junge Erwachsene mit metastasierenden Tumoren in der Lunge.

II. Prospektive Bestimmung der dosimetrischen Vorteile der Ganzlungen-IMRT-Behandlung gegenüber der standardmäßigen Ganzlungenbestrahlung durch Vergleich von Behandlungsplänen und verschiedenen Organdosis-Volumen-Histogrammen wie Lunge, Herz, Schilddrüse, Leber usw. bei allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten.

III. Bestimmung der kurzfristigen Wirksamkeit (Lungenmetastasen-freies Überleben) und der akuten Verträglichkeit der IMRT der gesamten Lunge nach einem Mindestzeitraum von sechs Monaten nach der IMRT.

UMRISS:

Die Patienten werden einer herzschonenden Ganzlungen-IMRT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für 1–5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten können einen Wilms-Tumor, ein Ewing-Sarkom, ein Rhabdomyosarkom oder eine andere metastasierende pädiatrische Malignität haben; Patienten können zum Zeitpunkt der Diagnose oder zum Zeitpunkt des Rezidivs eine oder mehrere Lungenmetastasen haben; eine Lungenmetastase kann definiert werden als ein Lungenknoten >= 1 cm oder mehr als ein Lungenknoten >= 0,5 cm; im Zweifelsfall kann eine Biopsie der Knötchen erwogen werden
  • Der Karnofsky-Leistungsstatus muss >= 50 für Patienten > 16 Jahre und der Lansky-Leistungsstatus muss >= 50 für Patienten =< 16 Jahre sein
  • Die Patienten dürfen keine vorherige Strahlentherapie an irgendeinem Teil des Brustkorbs erhalten haben
  • Angemessene Herzfunktion definiert als:
  • Verkürzungsfraktion von >= 27 % im Echokardiogramm oder

  • Ejektionsfraktion von >= 50 % laut Radionuklid-Angiogramm

    • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
    • Stillende Patientinnen müssen zustimmen, mit dem Stillen aufzuhören
    • Sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in Protokolle der Children's Oncology Group aufgenommen wurden, können in dieser Studie nicht mit Ganzlungen-IMRT behandelt werden
  • Patienten, die in der Vorgeschichte eine Strahlentherapie des Thorax oder benachbarter Regionen hatten, können nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden
  • Patienten mit Hodgkin-Lymphom sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten mit mediastinalen Raumforderungen oder anderen pulmonalen Raumforderungen, die eine zusätzliche Mediastinal- oder Lungenbestrahlung über die in diesem Protokoll angegebenen Bestrahlungsdosen der gesamten Lunge (WLI) hinaus benötigen, sind für diese Studie nicht geeignet
  • Patienten, die eine gleichzeitige oder sequentielle Bestrahlung von Stellen außerhalb des Brustkorbs wie Hals, Flanke, Abdomen oder Leber benötigen, sind für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (IMRT)
Die Patienten unterziehen sich mit einer kardialen, intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer herzschonenden IMRT der gesamten Lunge
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Bereitstellung der kardialen IMRT mit zentraler Qualitätskontrolle bei 20 Probanden
Zeitfenster: Alle IMRT-Behandlungspläne wurden innerhalb von 1-2 Tagen nach Erhalt des Strahlentherapieplans zentral überprüft. Die Durchführbarkeit wurde als „machbar“ ermittelt, wenn sie innerhalb von 1-2 Tagen nach Erhalt gemäß den Protokollrichtlinien nach zentraler QARC-Überprüfung erhoben wurde.
Machbarkeit ist definiert als ein eingeschlossener Patient, der die im Protokoll festgelegte IMRT -Behandlung erhält. Die Machbarkeit der Bereitstellung des gesamten Lungen -IMRT wird durch die Erlangung der Zentralvermittlung von zentralen (Quality Assurance Review Center 'QARC') der Qualitätskontrolle von eingeschriebenen Patientenbehandlungsplänen gemäß den Protokollrichtlinien für die 20 an der Studie aufgenommenen Probanden nachgewiesen. Wenn ein eingeschlossener Patient die im Protokoll in diesem Thema festgelegte IMRT -Behandlung nicht erhielt, wird die Behandlung bei diesem Patienten als nicht machbar angesehen.
Alle IMRT-Behandlungspläne wurden innerhalb von 1-2 Tagen nach Erhalt des Strahlentherapieplans zentral überprüft. Die Durchführbarkeit wurde als „machbar“ ermittelt, wenn sie innerhalb von 1-2 Tagen nach Erhalt gemäß den Protokollrichtlinien nach zentraler QARC-Überprüfung erhoben wurde.
Kurzfristige Wirksamkeit (Lungen-Metastasen freies Überleben, Gesamtüberleben, Lungenerfall, verstorben mit progressiver Krankheit)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, des Rückfalls oder des Todesdatums von einem Grund von bis zu durchschnittlich 3 Jahren.
Serielle CT-Scans der Brust wurden untersucht, um die freie Überleben der Lungenmetastasen zu bestimmen
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschritts, des Rückfalls oder des Todesdatums von einem Grund von bis zu durchschnittlich 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Strahlungsdosis an Organvolumina
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird aus der zentralen Überprüfung von Strahlungsplänen innerhalb von 1-2 Tagen nach Erhalt gemessen.
Die IMRT- und Standard-Anteroposterior-Behandlungspläne (AP-PA) wurden überprüft und für die Zielabdeckung und die Organdosis-Volumen-Histogramme verglichen. Das mittlere prozentuale Volumen der Organ- oder Organ-Subregion, die einen Prozentsatz der Dosis erhalten, wurde aus den computergestützten Behandlungsplänen für diese beiden Techniken geschätzt und statistisch verglichen
Dieses Ergebnis wird aus der zentralen Überprüfung von Strahlungsplänen innerhalb von 1-2 Tagen nach Erhalt gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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