- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01586104
Radioterapia o modulowanej intensywności w leczeniu młodszych pacjentów z przerzutami do płuc
IMRT całego płuca oszczędzająca serce u dzieci i młodych dorosłych z przerzutami do płuc: studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
- Nieokreślony guz lity wieku dziecięcego, specyficzny dla protokołu
- Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu
- Przerzuty do płuc
- Nawracający dziecięcy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Nawracający mięsak tkanek miękkich dorosłych
- Mięsak tkanek miękkich dorosłych w stadium IV
- Nawracający guz Wilmsa i inne nowotwory nerki wieku dziecięcego
- Wcześniej leczony dziecięcy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Nawracający mięsak Ewinga/obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny
- Mięsak prążkowanokomórkowy dorosłych
- Przerzutowy mięsak Ewinga/obwodowy prymitywny guz neuroektodermalny
- Guz Wilmsa w stadium IV
- Guz Wilmsa w stadium V
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Wykazanie wykonalności wykonania IMRT oszczędzającej serce w warunkach wieloinstytucjonalnych z centralną kontrolą jakości u dzieci i młodych dorosłych z przerzutami do płuc.
II. Prospektywne określenie przewagi dozymetrycznej leczenia IMRT całego płuca w porównaniu ze standardowym napromienianiem całego płuca poprzez porównanie planów leczenia i histogramów dawka-objętość różnych narządów, takich jak płuca, serce, tarczyca, wątroba itp. u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania.
III. Aby określić krótkoterminową skuteczność (przeżycie wolne od przerzutów do płuc) i ostrą tolerancję IMRT całych płuc w okresie co najmniej sześciu miesięcy po IMRT.
ZARYS:
Pacjenci przechodzą oszczędzającą serce IMRT całego płuca.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci mogą mieć guza Wilmsa, mięsaka Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego lub inny przerzutowy nowotwór złośliwy u dzieci; pacjenci mogą mieć jeden lub wiele przerzutów do płuc w momencie rozpoznania lub w czasie nawrotu; przerzut do płuc można zdefiniować jako jeden guzek płucny >= 1 cm lub więcej niż jeden guzek płucny >= 0,5 cm; w razie wątpliwości można rozważyć biopsję guzków
- Stan sprawności według Karnofsky'ego musi wynosić >= 50 dla pacjentów w wieku > 16 lat, a stan sprawności według Lansky'ego musi wynosić >= 50 dla pacjentów w wieku < 16 lat
- Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani radioterapii żadnej części klatki piersiowej
- Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako:
- Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub
Frakcja wyrzutowa >= 50% według angiogramu radionuklidów
- Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
- Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią
- Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci włączeni do protokołów Dziecięcej Grupy Onkologicznej nie mogą być leczeni IMRT całego płuca w tym badaniu
- Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii klatki piersiowej lub przyległych okolic, nie mogą być objęci tym protokołem
- Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina nie kwalifikują się do tego badania
- Pacjenci z guzami śródpiersia lub innymi guzami płuc wymagającymi dodatkowego napromieniania śródpiersia lub płuc poza dawkami napromieniowania całego płuca (WLI) określonymi w tym protokole nie kwalifikują się do tego badania
- Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy mogą wymagać równoczesnego lub sekwencyjnego napromieniania miejsc poza klatką piersiową, takich jak szyja, bok, brzuch lub wątroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie (IMRT)
Pacjenci przechodzą oszczędzającą serce IMRT całego płuca.
|
Poddaj się IMRT całego płuca, oszczędzając serce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość wykonania IMRT oszczędzającego serce z centralną kontrolą jakości u 20 osób
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
Wykonalność wykonania IMRT całego płuca zostanie wykazana poprzez uzyskanie zatwierdzenia przez centralną kontrolę jakości QARC instytucjonalnych planów IMRT dla 20 pacjentów włączonych do badania.
|
1-5 lat
|
Dozymetryczne zalety leczenia IMRT całego płuca w porównaniu ze standardowym napromienianiem całego płuca
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
Porównaj plany leczenia i różne histogramy dawka-objętość narządów, takich jak płuca, serce, tarczyca, wątroba itp.
|
1-5 lat
|
Krótkoterminowa skuteczność (przeżycie wolne od przerzutów do płuc) i ostra tolerancja IMRT całego płuca
Ramy czasowe: Oszacowano na podstawie krzywych przeżycia Kaplana-Meiera (sześć miesięcy po IMRT)
|
W okresie co najmniej sześciu miesięcy po IMRT
|
Oszacowano na podstawie krzywych przeżycia Kaplana-Meiera (sześć miesięcy po IMRT)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Procesy Nowotworowe
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory złożone i mieszane
- Kostniakomięsak
- Nowotwory, tkanka kostna
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniakomięsak
- Mięsak
- Nowotwory płuc
- Przerzuty nowotworu
- Nawrót
- Mięsak, Ewing
- Mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guz Wilmsa
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Mięsak prążkowanokomórkowy, embrionalny
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lung IMRT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .