Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności w leczeniu młodszych pacjentów z przerzutami do płuc

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

IMRT całego płuca oszczędzająca serce u dzieci i młodych dorosłych z przerzutami do płuc: studium wykonalności

To pilotażowe badanie kliniczne bada radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) w leczeniu młodszych pacjentów z przerzutami do płuc. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Wykazanie wykonalności wykonania IMRT oszczędzającej serce w warunkach wieloinstytucjonalnych z centralną kontrolą jakości u dzieci i młodych dorosłych z przerzutami do płuc.

II. Prospektywne określenie przewagi dozymetrycznej leczenia IMRT całego płuca w porównaniu ze standardowym napromienianiem całego płuca poprzez porównanie planów leczenia i histogramów dawka-objętość różnych narządów, takich jak płuca, serce, tarczyca, wątroba itp. u wszystkich pacjentów włączonych do tego badania.

III. Aby określić krótkoterminową skuteczność (przeżycie wolne od przerzutów do płuc) i ostrą tolerancję IMRT całych płuc w okresie co najmniej sześciu miesięcy po IMRT.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą oszczędzającą serce IMRT całego płuca.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1-5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą mieć guza Wilmsa, mięsaka Ewinga, mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego lub inny przerzutowy nowotwór złośliwy u dzieci; pacjenci mogą mieć jeden lub wiele przerzutów do płuc w momencie rozpoznania lub w czasie nawrotu; przerzut do płuc można zdefiniować jako jeden guzek płucny >= 1 cm lub więcej niż jeden guzek płucny >= 0,5 cm; w razie wątpliwości można rozważyć biopsję guzków
  • Stan sprawności według Karnofsky'ego musi wynosić >= 50 dla pacjentów w wieku > 16 lat, a stan sprawności według Lansky'ego musi wynosić >= 50 dla pacjentów w wieku < 16 lat
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani radioterapii żadnej części klatki piersiowej
  • Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako:
  • Frakcja skrócenia >= 27% w badaniu echokardiograficznym lub

  • Frakcja wyrzutowa >= 50% według angiogramu radionuklidów

    • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
    • Pacjentki w okresie laktacji muszą wyrazić zgodę na zaprzestanie karmienia piersią
    • Aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do protokołów Dziecięcej Grupy Onkologicznej nie mogą być leczeni IMRT całego płuca w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy w przeszłości byli poddawani radioterapii klatki piersiowej lub przyległych okolic, nie mogą być objęci tym protokołem
  • Pacjenci z chłoniakiem Hodgkina nie kwalifikują się do tego badania
  • Pacjenci z guzami śródpiersia lub innymi guzami płuc wymagającymi dodatkowego napromieniania śródpiersia lub płuc poza dawkami napromieniowania całego płuca (WLI) określonymi w tym protokole nie kwalifikują się do tego badania
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci, którzy mogą wymagać równoczesnego lub sekwencyjnego napromieniania miejsc poza klatką piersiową, takich jak szyja, bok, brzuch lub wątroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (IMRT)
Pacjenci poddają się radioterapii modyfikowanej przez całą intensywność płuc (IMRT).
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Poddaj się IMRT całego płuca, oszczędzając serce
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dostarczania IMRT oszczędzających serca z centralną kontrolą jakości u 20 osób
Ramy czasowe: Wszystkie plany leczenia IMRT zostały centralnie przeglądane w ciągu 1-2 dni od otrzymania planu radioterapii. Wykonalność określono jako „wykonalną”, jeśli zostanie uznana zgodnie z wytycznymi protokołu po przeglądzie centralnego QARC w ciągu 1-2 dni od otrzymania.
Wykonalność definiuje się jako zapisany pacjent otrzymujący leczenie IMRT zgodnie z protokołem. Wykonalność dostarczania całego płuc IMRT zostanie wykazana poprzez uzyskanie Centralnego (Centrum Oceny Aktywności „QARC”) Zatwierdzenie kontroli jakości zapisanych planów leczenia pacjentów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi protokołu dla 20 osób włączonych do badania. Jeżeli zapisany pacjent nie otrzymał leczenia IMRT zgodnie z postanowieniem tego pacjenta, leczenie będzie uważane za niewykonalne u tego pacjenta.
Wszystkie plany leczenia IMRT zostały centralnie przeglądane w ciągu 1-2 dni od otrzymania planu radioterapii. Wykonalność określono jako „wykonalną”, jeśli zostanie uznana zgodnie z wytycznymi protokołu po przeglądzie centralnego QARC w ciągu 1-2 dni od otrzymania.
Krótkoterminowa skuteczność (przeżycie wolne od płuc, przeżycie, przeżycie całkowitego, nawrót płuc, zmarły z choroby postępującej)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, nawrotu lub daty śmierci z jakiegokolwiek przyczyny do średnio 3 lat.
Serialne skany CT klatki piersiowej zbadano w celu określenia przeżycia wolnego
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu, nawrotu lub daty śmierci z jakiegokolwiek przyczyny do średnio 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dawka promieniowania do objętości narządów
Ramy czasowe: Wynik ten mierzy się na podstawie centralnego przeglądu planów promieniowania w ciągu 1-2 dni od otrzymania.
Plany leczenia IMRT i standardowe przednio-tylne (AP-PA) zostały poddane przeglądowi i porównane pod kątem zasięgu docelowego i histogramów dawki narządów. Średnia procentowa objętość podregionu narządów lub narządów otrzymujących odsetek dawki oszacowano na podstawie skomputeryzowanych planów leczenia tych dwóch technik i porównywano statystycznie
Wynik ten mierzy się na podstawie centralnego przeglądu planów promieniowania w ciągu 1-2 dni od otrzymania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia z modulacją intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj