- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01586104
Intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av yngre patienter med lungmetastaser
Hjärtsparande IMRT för hela lungorna hos barn och unga vuxna med lungmetastaser: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Ospecificerad fast tumör för barn, protokollspecifik
- Ospecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifik
- Lungmetastaser
- Återkommande barndomsrabdomyosarkom
- Återkommande mjukdelssarkom från vuxna
- Steg IV Mjukvävnadssarkom för vuxna
- Återkommande Wilms-tumörer och andra njurtumörer i barndomen
- Tidigare behandlad rabdomyosarkom i barndomen
- Återkommande Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
- Rhabdomyosarkom hos vuxna
- Metastatisk Ewing-sarkom/perifer primitiv neuroektodermal tumör
- Steg IV Wilms tumör
- Steg V Wilms tumör
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att demonstrera genomförbarheten av att leverera hjärtsparande IMRT i en multiinstitutionell miljö med central kvalitetskontroll för barn och unga vuxna med metastaserande tumörer i lungorna.
II. Att prospektivt bestämma de dosimetriska fördelarna med hellung-IMRT-behandling jämfört med standardbestrålning av hela lungor genom att jämföra behandlingsplaner och olika organdosvolymhistogram såsom lungor, hjärta, sköldkörtel, lever etc. hos alla patienter som ingick i denna studie.
III. För att fastställa den kortsiktiga effekten (fri överlevnad av lungmetastaser) och den akuta toleransen av IMRT i hela lungorna vid en period av minst sex månader efter IMRT.
SKISSERA:
Patienterna genomgår hjärtsparande hellung-IMRT.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1-5 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter kan ha en Wilms-tumör, Ewing-sarkom, Rhabdomyosarkom eller någon annan metastaserad pediatrisk malignitet; patienter kan ha en enda eller flera lungmetastaser vid tidpunkten för diagnos eller vid tidpunkten för återfall; en lungmetastas kan definieras som en lungknöl >= 1 cm eller mer än en lungknöl >= 0,5 cm; en biopsi av knölarna kan övervägas vid tveksamhet
- Karnofskys prestationsstatus måste vara >= 50 för patienter > 16 år och Lanskys prestationsstatus måste vara >= 50 för patienter =< 16 år
- Patienter får inte tidigare ha fått strålbehandling mot någon del av bröstkorgen
- Adekvat hjärtfunktion definierad som:
- Förkortningsfraktion på >= 27% genom ekokardiogram, eller
Utstötningsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma
- Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter inskrivna på Children's Oncology Group-protokoll kan inte behandlas med hellung-IMRT i denna studie
- Patienter som tidigare har haft strålbehandling till bröstkorgen eller angränsande regioner kan inte registreras på detta protokoll
- Patienter med Hodgkins lymfom är inte berättigade till denna studie
- Patienter med mediastinummassor eller andra lungmassor som kräver ytterligare mediastinal eller lungbestrålning utöver hela lungbestrålningsdoserna (WLI) som anges i detta protokoll är inte kvalificerade för denna studie
- Patienter som kan behöva samtidig eller sekventiell bestrålning till platser bortom bröstkorgen såsom nacke, flanker, buk eller lever är berättigade till denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (IMRT)
Patienterna genomgår hjärtsparande hellung-IMRT.
|
Genomgå hjärtsparande hellung IMRT
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att leverera hjärtsparande IMRT med central kvalitetskontroll i 20 ämnen
Tidsram: 1-5 år
|
Möjligheten att leverera hellung-IMRT kommer att demonstreras genom att erhålla QARC central kvalitetskontrollgodkännande av institutionella IMRT-planer för de 20 försökspersonerna som är inskrivna i studien.
|
1-5 år
|
Dosimetriska fördelar med hellung IMRT-behandling jämfört med standard hellungbestrålning
Tidsram: 1-5 år
|
Jämför behandlingsplaner och olika organdosvolymhistogram som lungor, hjärta, sköldkörtel, lever etc.
|
1-5 år
|
Kortsiktig effekt (lungmetastasfri överlevnad) och akut tolerans av hellung IMRT
Tidsram: Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadskurvor (sex månader efter IMRT)
|
Minst sex månader efter IMRT
|
Uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier överlevnadskurvor (sex månader efter IMRT)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomsegenskaper
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neoplasmer i njurarna
- Neoplastiska processer
- Neoplastiska syndrom, ärftligt
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Osteosarkom
- Neoplasmer, benvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Myosarkom
- Sarkom
- Lungneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Upprepning
- Sarkom, Ewing
- Rabdomyosarkom
- Neuroektodermala tumörer
- Neuroektodermala tumörer, primitiva
- Wilms tumör
- Neuroektodermala tumörer, primitiva, perifera
- Rhabdomyosarkom, embryonalt
Andra studie-ID-nummer
- Lung IMRT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på intensitetsmodulerad strålbehandling
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutadSkivepitelcancer i huvud och halsFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna
-
Centre Francois BaclesseNational Cancer Institute, FranceRekryteringStrålbehandling | PARP-hämmare | Maligna gliomFrankrike
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany; GORTEC (Head and Neck Oncology and Radiotherapy...Aktiv, inte rekryterandeSkivepitelcancer i huvud och nackeFörenta staterna, Spanien, Korea, Republiken av, Taiwan, Kina, Argentina, Frankrike, Japan, Israel, Storbritannien, Belgien, Tyskland, Portugal, Grekland, Italien, Georgien, Australien, Tjeckien, Brasilien, Kanada, Österrike, Ryska... och mer
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien