Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av yngre patienter med lungmetastaser

5 februari 2025 uppdaterad av: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Hjärtsparande IMRT för hela lungorna hos barn och unga vuxna med lungmetastaser: en genomförbarhetsstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) vid behandling av yngre patienter med lungmetastaser. Specialiserad strålbehandling som ger en hög dos strålning direkt till tumören kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att demonstrera genomförbarheten av att leverera hjärtsparande IMRT i en multiinstitutionell miljö med central kvalitetskontroll för barn och unga vuxna med metastaserande tumörer i lungorna.

II. Att prospektivt bestämma de dosimetriska fördelarna med hellung-IMRT-behandling jämfört med standardbestrålning av hela lungor genom att jämföra behandlingsplaner och olika organdosvolymhistogram såsom lungor, hjärta, sköldkörtel, lever etc. hos alla patienter som ingick i denna studie.

III. För att fastställa den kortsiktiga effekten (fri överlevnad av lungmetastaser) och den akuta toleransen av IMRT i hela lungorna vid en period av minst sex månader efter IMRT.

SKISSERA:

Patienterna genomgår hjärtsparande hellung-IMRT.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 1-5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan ha en Wilms-tumör, Ewing-sarkom, Rhabdomyosarkom eller någon annan metastaserad pediatrisk malignitet; patienter kan ha en enda eller flera lungmetastaser vid tidpunkten för diagnos eller vid tidpunkten för återfall; en lungmetastas kan definieras som en lungknöl >= 1 cm eller mer än en lungknöl >= 0,5 cm; en biopsi av knölarna kan övervägas vid tveksamhet
  • Karnofskys prestationsstatus måste vara >= 50 för patienter > 16 år och Lanskys prestationsstatus måste vara >= 50 för patienter =< 16 år
  • Patienter får inte tidigare ha fått strålbehandling mot någon del av bröstkorgen
  • Adekvat hjärtfunktion definierad som:
  • Förkortningsfraktion på >= 27% genom ekokardiogram, eller

  • Utstötningsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram

    • Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
    • Kvinnliga patienter som ammar måste gå med på att sluta amma
    • Sexuellt aktiva patienter i fertil ålder måste gå med på att använda effektiv preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Patienter inskrivna på Children's Oncology Group-protokoll kan inte behandlas med hellung-IMRT i denna studie
  • Patienter som tidigare har haft strålbehandling till bröstkorgen eller angränsande regioner kan inte registreras på detta protokoll
  • Patienter med Hodgkins lymfom är inte berättigade till denna studie
  • Patienter med mediastinummassor eller andra lungmassor som kräver ytterligare mediastinal eller lungbestrålning utöver hela lungbestrålningsdoserna (WLI) som anges i detta protokoll är inte kvalificerade för denna studie
  • Patienter som kan behöva samtidig eller sekventiell bestrålning till platser bortom bröstkorgen såsom nacke, flanker, buk eller lever är berättigade till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (IMRT)
Patienter genomgår hjärtsparande hela lungintensitetsmodulerad strålterapi (IMRT).
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå hjärtsparande hellung IMRT
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att leverera hjärtsparande IMRT med central kvalitetskontroll i 20 ämnen
Tidsram: Alla IMRT-behandlingsplaner granskades centralt inom 1-2 dagar efter mottagandet av strålterapiplanen. Genomförbarheten bestämdes som "genomförbar" om de anses i enlighet med protokollriktlinjerna efter central QARC-granskning inom 1-2 dagar efter mottagandet.
Möjlighet definieras som en inskriven patient som får IMRT -behandling som anges i protokollet. Möjlighet för att leverera hela lung IMRT kommer att demonstreras genom att erhålla Central (Quality Assurance Review Center 'QARC') kvalitetskontroll godkännande av inskrivna patientbehandlingsplaner enligt protokollriktlinjerna för de 20 försökspersonerna som är inskrivna på studien. Om en inskriven patient inte fick IMRT -behandlingen som anges i protokollet Detta ämne kommer behandlingen att betraktas som inte genomförbar hos denna patient.
Alla IMRT-behandlingsplaner granskades centralt inom 1-2 dagar efter mottagandet av strålterapiplanen. Genomförbarheten bestämdes som "genomförbar" om de anses i enlighet med protokollriktlinjerna efter central QARC-granskning inom 1-2 dagar efter mottagandet.
Kortvarig effektivitet (Lung-metastaser fri överlevnad, överlevnad, överlevnad, lungans återfall, avliden från progressiv sjukdom)
Tidsram: Från registreringsdatum till datum för första dokumenterad progression, återfall eller dödsdatum från någon orsak upp till i genomsnitt 3 år.
Seriella CT-skanningar av bröstet undersöktes för att bestämma lungmetastasfri överlevnad
Från registreringsdatum till datum för första dokumenterad progression, återfall eller dödsdatum från någon orsak upp till i genomsnitt 3 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelprocent strålningsdos till organvolymer
Tidsram: Detta resultat mäts från central granskning av strålningsplaner inom 1-2 dagar efter mottagandet.
IMRT och Standard Anteroposterior (AP-PA) behandlingsplaner granskades och jämfördes för måltäckning och organdosvolymhistogram. Den genomsnittliga procentuella volymen för organ- eller organ-underregionen som fick en procentandel av dosen uppskattades från de datoriserade behandlingsplanerna för dessa två tekniker uppskattades och jämfördes statistiskt
Detta resultat mäts från central granskning av strålningsplaner inom 1-2 dagar efter mottagandet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Första postat (Beräknad)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera