Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van jongere patiënten met longmetastasen

5 februari 2025 bijgewerkt door: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Hartsparende IMRT van de hele long bij kinderen en jongvolwassenen met longmetastasen: een haalbaarheidsstudie

Deze pilot klinische studie bestudeert intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) bij de behandeling van jongere patiënten met longmetastasen. Gespecialiseerde bestralingstherapie die een hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft, kan meer tumorcellen doden en minder schade aan normaal weefsel veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Aantonen van de haalbaarheid van hartsparende IMRT in een multi-institutionele setting met centrale kwaliteitscontrole voor kinderen en jongvolwassenen met uitgezaaide tumoren in de longen.

II. Het prospectief bepalen van de dosimetrische voordelen van IMRT-behandeling van de gehele long ten opzichte van standaard bestraling van de gehele long door behandelingsplannen en verschillende orgaandosis-volume-histogrammen zoals longen, hart, schildklier, lever enz. te vergelijken bij alle patiënten die deelnamen aan deze studie.

III. Om de werkzaamheid op korte termijn (overleving zonder longmetastasen) en acute tolerantie van IMRT van de gehele long te bepalen gedurende een periode van minimaal zes maanden na IMRT.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan een hartsparende IMRT van de hele long.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1-5 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kunnen een Wilms-tumor, Ewing-sarcoom, Rhabdomyosarcoom of een andere gemetastaseerde pediatrische maligniteit hebben; patiënten kunnen één of meerdere longmetastasen hebben op het moment van diagnose of op het moment van recidief; een longmetastase kan worden gedefinieerd als één longknobbeltje >= 1 cm of meer dan één longknobbeltje >= 0,5 cm; bij twijfel kan een biopsie van de knobbeltjes overwogen worden
  • De prestatiestatus van Karnofsky moet >= 50 zijn voor patiënten > 16 jaar en de prestatiestatus van Lansky moet >= 50 zijn voor patiënten =< 16 jaar
  • Patiënten mogen niet eerder bestraald zijn op enig deel van de thorax
  • Adequate hartfunctie gedefinieerd als:
  • Verkortingsfractie van >= 27% door echocardiogram, of

  • Ejectiefractie van >= 50% door radionuclide-angiogram

    • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
    • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding
    • Seksueel actieve patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan de protocollen van de Children's Oncology Group kunnen in dit onderzoek niet worden behandeld met IMRT van de gehele long
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de thorax of aangrenzende regio's kunnen niet in dit protocol worden opgenomen
  • Patiënten met Hodgkin-lymfoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten met mediastinale massa's of andere longmassa's die aanvullende mediastinale of longbestraling nodig hebben naast de totale longbestraling (WLI) doses die in dit protocol worden vermeld, komen niet in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten die mogelijk gelijktijdige of opeenvolgende bestraling nodig hebben naar plaatsen buiten de borst, zoals de nek, flank, buik of lever, komen in aanmerking voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (IMRT)
Patiënten ondergaan cardiale sparende hele longintensiteit-gemoduleerde radiotherapie (IMRT).
Straling: intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga een hartsparende IMRT van de hele long
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van cardiale sparende IMRT met centrale kwaliteitscontrole bij 20 onderwerpen
Tijdsspanne: Alle IMRT-behandelingsplannen werden centraal beoordeeld binnen 1-2 dagen na ontvangst van het radiotherapieplan. De haalbaarheid werd bepaald als 'haalbaar' indien beschouwd in overeenstemming met de protocolrichtlijnen na centrale QARC-beoordeling binnen 1-2 dagen na ontvangst.
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als een ingeschreven patiënt die de IMRT -behandeling ontvangt zoals bepaald in het protocol. Haalbaarheid van het leveren van hele long IMRT zal worden aangetoond door het verkrijgen van het centrale (Quality Assurance Review Center 'Qarc') kwaliteitscontrole goedkeuring van ingeschreven patiëntenbehandelingsplannen volgens de protocolrichtlijnen voor de 20 personen die zijn ingeschreven op het onderzoek. Als een ingeschreven patiënt de IMRT -behandeling niet heeft ontvangen zoals vastgelegd in het protocol van dit onderwerp, wordt de behandeling bij deze patiënt niet haalbaar beschouwd.
Alle IMRT-behandelingsplannen werden centraal beoordeeld binnen 1-2 dagen na ontvangst van het radiotherapieplan. De haalbaarheid werd bepaald als 'haalbaar' indien beschouwd in overeenstemming met de protocolrichtlijnen na centrale QARC-beoordeling binnen 1-2 dagen na ontvangst.
Kortetermijneffectiviteit (long-metastasen vrije overleving, algehele overleving, longrelaps, overleden van progressieve ziekte)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, terugval of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook tot een gemiddelde van 3 jaar.
Seriële CT-scans van de borst werden onderzocht om long-metastasisvrije overleving te bepalen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde progressie, terugval of overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook tot een gemiddelde van 3 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde percentage stralingsdosis tot orgaanvolumes
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt gemeten uit centrale beoordeling van stralingsplannen binnen 1-2 dagen na ontvangst.
De behandelingsplannen van IMRT en standaard anteroposterior (AP-PA) werden beoordeeld en vergeleken voor doeldekking en histogrammen van orgaandosis-volume. Het gemiddelde procentuele volume van het orgaan- of orgaansubregio dat een percentage van de dosis ontving, werd geschat op basis van de geautomatiseerde behandelingsplannen voor deze twee technieken werden geschat en statistisch vergeleken
Deze uitkomst wordt gemeten uit centrale beoordeling van stralingsplannen binnen 1-2 dagen na ontvangst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren