调强放射治疗年轻肺转移患者
2025年2月5日 更新者：John Kalapurakal、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
儿童和青年肺转移患者的保心全肺 IMRT：可行性研究
该试验性临床试验研究调强放射疗法 (IMRT) 在治疗年轻肺转移患者中的作用。
直接向肿瘤提供高剂量辐射的专门放射疗法可能会杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损害。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
目标：
I. 证明在具有中央质量控制的多机构环境中为患有肺部转移性肿瘤的儿童和年轻人提供保留心脏的 IMRT 的可行性。
二。 前瞻性地确定全肺 IMRT 治疗相对于标准全肺照射的剂量学优势，通过比较治疗计划和不同器官剂量体积直方图，如肺、心脏、甲状腺、肝脏等，在本研究中登记的所有患者。
三、 确定 IMRT 后至少六个月的全肺 IMRT 的短期疗效（无肺转移生存期）和急性耐受性。
大纲：
患者接受保留心脏的全肺 IMRT。
完成研究治疗后，对患者进行 1-5 年的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者可能患有肾母细胞瘤、尤文肉瘤、横纹肌肉瘤或任何其他转移性小儿恶性肿瘤；患者在诊断时或复发时可能有单发或多发肺转移；肺转移可定义为一个肺结节 >= 1 cm 或多个肺结节 >= 0.5 cm；如有疑问，可考虑对结节进行活检
- 对于年龄 > 16 岁的患者，Karnofsky 体能状态必须 >= 50，对于年龄 >< 16 岁的患者，Lansky 体能状态必须 >= 50
- 患者不得接受过任何胸部放射治疗
- 足够的心脏功能定义为：
- 超声心动图显示缩短分数 >= 27%，或
放射性核素血管造影射血分数 >= 50%
- 育龄女性患者妊娠试验必须阴性
- 正在哺乳期的女性患者必须同意停止母乳喂养
- 有生育能力的性活跃患者必须同意使用有效的避孕措施
排除标准：
- 参加儿童肿瘤组方案的患者不能在本研究中接受全肺 IMRT 治疗
- 有胸部或邻近区域放射治疗史的患者不能进入该方案
- 霍奇金淋巴瘤患者不符合本研究的条件
- 患有纵隔肿块或其他肺部肿块需要额外纵隔或肺部照射超过本方案中规定的全肺照射 (WLI) 剂量的患者不符合本研究的资格
- 可能需要对胸部以外的部位（如颈部、侧腹、腹部或肝脏）同时或顺序照射的患者有资格参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（IMRT）
患者接受整个肺部强度调节放射治疗（IMRT）。
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进行保留心脏的全肺调强放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在20个受试者中以中央质量控制提供心脏比较IMRT的可行性
大体时间：在收到放射治疗计划后的1-2天内，对所有IMRT治疗计划进行了集中审查。如果在收到后的1-2天内根据中央QARC审查后的协议指南，则将可行性确定为“可行”。
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可行性定义为接受IMRT治疗的注册患者，如该方案中规定。
通过获得中心（质量保证审查中心的“ QARC”），将根据参与研究的20名受试者的协议指南来证明提供整个肺IMRT的可行性。
如果注册患者未接受IMRT治疗，则该主题在该主题中未接受IMRT治疗，则该治疗在该患者中将不可行。
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在收到放射治疗计划后的1-2天内，对所有IMRT治疗计划进行了集中审查。如果在收到后的1-2天内根据中央QARC审查后的协议指南，则将可行性确定为“可行”。
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短期疗效（无肺 - 呼吸酶生存期，总生存率，肺复发，死于进行性疾病）
大体时间：从入学日期到首先记录的进展，复发或死亡日期的日期，任何原因的复发或死亡日期平均至3年。
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检查了胸部的连续CT扫描，以确定无肺的无肺生存
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从入学日期到首先记录的进展，复发或死亡日期的日期，任何原因的复发或死亡日期平均至3年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器官量的平均辐射剂量百分比
大体时间：该结果是根据收到后1-2天内对辐射计划的中央审查来衡量的。
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对IMRT和标准前后（AP-PA）治疗计划进行了审查，并比较了目标覆盖率和器官剂量 - 体积直方图。
从这两种技术的计算机化处理计划中估算了器官或器官子区域的平均百分比，并在统计上进行了比较。
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该结果是根据收到后1-2天内对辐射计划的中央审查来衡量的。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Walterhouse、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月2日
研究完成 (实际的)
2016年6月2日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月25日
首次发布 (估计的)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月5日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Lung IMRT
- R21CA159547 (美国 NIH 拨款/合同)
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