Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af yngre patienter med lungemetastaser

5. februar 2025 opdateret af: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Hjertebesparende hele lunge IMRT hos børn og unge voksne med lungemetastaser: en gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg studerer intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til behandling af yngre patienter med lungemetastaser. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af ​​at levere hjertebesparende IMRT i et multi-institutionelt miljø med central kvalitetskontrol for børn og unge voksne med metastaserende tumorer i lungerne.

II. At prospektivt bestemme de dosimetriske fordele ved hellunge-IMRT-behandling i forhold til standard hellungebestråling ved at sammenligne behandlingsplaner og forskellige organdosisvolumenhistogrammer såsom lunger, hjerte, skjoldbruskkirtel, lever osv. hos alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse.

III. For at bestemme den kortsigtede effekt (lungemetastaserfri overlevelse) og akut tolerance af hellunge-IMRT i en minimumsperiode på seks måneder efter IMRT.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hjertebesparende hellunge IMRT.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1-5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kan have en Wilms-tumor, Ewing-sarkom, Rhabdomyosarkom eller enhver anden metastatisk pædiatrisk malignitet; patienter kan have en enkelt eller flere lungemetastaser på tidspunktet for diagnosen eller på tidspunktet for tilbagefald; en lungemetastase kan defineres som en pulmonal knude >= 1 cm eller mere end en lungeknude >= 0,5 cm; en biopsi af knuderne kan overvejes i tvivlstilfælde
  • Karnofsky præstationsstatus skal være >= 50 for patienter > 16 år og Lansky præstationsstatus skal være >= 50 for patienter =< 16 år
  • Patienter må ikke tidligere have modtaget strålebehandling af nogen del af thorax
  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som:
  • Afkortningsfraktion på >= 27% ved ekkokardiogram, eller

  • Ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram

    • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
    • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme
    • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indskrevet på Children's Oncology Group-protokoller kan ikke behandles med hellunge-IMRT i denne undersøgelse
  • Patienter, der tidligere har haft strålebehandling til thorax eller tilstødende områder, kan ikke optages på denne protokol
  • Patienter med Hodgkins lymfom er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter med mediastinummasser eller andre lungemasser, der kræver yderligere mediastinal eller lungebestråling ud over hele lungebestrålingsdoserne (WLI) angivet i denne protokol, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter, der kan have behov for samtidig eller sekventiel bestråling til steder uden for brystet, såsom nakke, flanke, mave eller lever, er kvalificerede til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IMRT)
Patienter gennemgår hjertebesparende hel lungeintensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå hjertebesparende hele lunge IMRT
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere hjertebesparende IMRT med central kvalitetskontrol hos 20 forsøgspersoner
Tidsramme: Alle IMRT-behandlingsplaner blev centralt gennemgået inden for 1-2 dage efter modtagelse af strålebehandlingsplanen. Feasibility blev bestemt som 'gennemførlig', hvis det blev anset for i overensstemmelse med protokolretningslinjer efter Central QARC-gennemgang inden for 1-2 dage efter modtagelse.
Feasibility defineres som en tilmeldt patient, der modtager IMRT -behandlingen som fastlagt i protokollen. Gennemføreligheden af ​​at levere hele lunge IMRT vil blive demonstreret ved at opnå Central (Quality Assurance Review Center 'QARC') kvalitetskontrolgodkendelse af tilmeldte patientbehandlingsplaner i henhold til protokollens retningslinjer for de 20 forsøgspersoner, der er indskrevet på undersøgelsen. Hvis en tilmeldt patient ikke modtog IMRT -behandlingen som fastlagt i protokollen Dette emne, vil behandlingen ikke betragtes som mulig hos denne patient.
Alle IMRT-behandlingsplaner blev centralt gennemgået inden for 1-2 dage efter modtagelse af strålebehandlingsplanen. Feasibility blev bestemt som 'gennemførlig', hvis det blev anset for i overensstemmelse med protokolretningslinjer efter Central QARC-gennemgang inden for 1-2 dage efter modtagelse.
Kortvarig effektivitet (lunge-metastaser Gratis overlevelse, samlet overlevelse, lungeforfald, afdød af progressiv sygdom)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefald eller dødsdato af enhver årsag til et gennemsnit på 3 år.
Seriel CT-scanninger af brystet blev undersøgt for at bestemme lunge-metastase gratis overlevelse
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression, tilbagefald eller dødsdato af enhver årsag til et gennemsnit på 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis stråledosis til organmængder
Tidsramme: Dette resultat måles fra central gennemgang af strålingsplaner inden for 1-2 dage efter modtagelsen.
IMRT og standard anteroposterior (AP-PA) behandlingsplaner blev gennemgået og sammenlignet for måldækning og organdosisvolumenhistogrammer. Den gennemsnitlige procentvise volumen af ​​orgel- eller organets underregion, der modtog en procentdel af dosis
Dette resultat måles fra central gennemgang af strålingsplaner inden for 1-2 dage efter modtagelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2012

Først opslået (Anslået)

26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner