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Radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti più giovani con metastasi polmonari

23 settembre 2013 aggiornato da: David O Walterhouse, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco in bambini e giovani adulti con metastasi polmonari: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico pilota studia la radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento di pazienti più giovani con metastasi polmonari. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Dimostrare la fattibilità di fornire IMRT con risparmio cardiaco in un ambiente multi-istituzionale con controllo di qualità centrale per bambini e giovani adulti con tumori metastatici nei polmoni.

II. Determinare in modo prospettico i vantaggi dosimetrici del trattamento IMRT del polmone intero rispetto all'irradiazione del polmone intero standard confrontando i piani di trattamento e diversi istogrammi dose-volume di organi come polmoni, cuore, ghiandola tiroidea, fegato ecc. in tutti i pazienti arruolati in questo studio.

III. Determinare l'efficacia a breve termine (sopravvivenza libera da metastasi polmonari) e la tolleranza acuta dell'IMRT del polmone intero per un periodo minimo di sei mesi dopo l'IMRT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono avere un tumore di Wilms, un sarcoma di Ewing, un rabdomiosarcoma o qualsiasi altra neoplasia pediatrica metastatica; i pazienti possono avere una o più metastasi polmonari al momento della diagnosi o al momento della recidiva; una metastasi polmonare può essere definita come un nodulo polmonare >= 1 cm o più di un nodulo polmonare >= 0,5 cm; una biopsia dei noduli può essere presa in considerazione in caso di dubbio
  • Il performance status Karnofsky deve essere >= 50 per i pazienti > 16 anni e il performance status Lansky deve essere >= 50 per i pazienti =< 16 anni
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia in nessuna parte del torace
  • Adeguata funzione cardiaca definita come:
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
  • Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi

    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
    • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
    • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • I pazienti arruolati nei protocolli del Children's Oncology Group non possono essere trattati con l'IMRT del polmone intero in questo studio
  • I pazienti che hanno una precedente storia di radioterapia al torace o alle regioni adiacenti non possono essere inseriti in questo protocollo
  • I pazienti con linfoma di Hodgkin non sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con masse mediastiniche o altre masse polmonari che richiedono un'ulteriore irradiazione mediastinica o polmonare oltre le dosi di irradiazione polmonare intera (WLI) indicate in questo protocollo non sono ammissibili per questo studio
  • I pazienti che possono richiedere un'irradiazione simultanea o sequenziale in siti oltre il torace come il collo, il fianco, l'addome o il fegato sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRT)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco.
Sottoponiti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di fornire IMRT con risparmio cardiaco con controllo di qualità centrale in 20 soggetti
Lasso di tempo: 1-5 anni
La fattibilità dell'erogazione dell'IMRT del polmone intero sarà dimostrata ottenendo l'approvazione del controllo di qualità centrale QARC dei piani IMRT istituzionali per i 20 soggetti arruolati nello studio.
1-5 anni
Vantaggi dosimetrici del trattamento IMRT dell'intero polmone rispetto all'irradiazione standard dell'intero polmone
Lasso di tempo: 1-5 anni
Confronta i piani di trattamento e gli istogrammi dose-volume di diversi organi come polmoni, cuore, ghiandola tiroidea, fegato ecc.
1-5 anni
Efficacia a breve termine (sopravvivenza libera da metastasi polmonari) e tolleranza acuta dell'IMRT polmonare intero
Lasso di tempo: Stimata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier (sei mesi dopo IMRT)
Ad un periodo minimo di sei mesi dopo l'IMRT
Stimata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier (sei mesi dopo IMRT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia ad intensità modulata

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