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Radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti più giovani con metastasi polmonari

5 febbraio 2025 aggiornato da: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco in bambini e giovani adulti con metastasi polmonari: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico pilota studia la radioterapia a intensità modulata (IMRT) nel trattamento di pazienti più giovani con metastasi polmonari. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Dimostrare la fattibilità di fornire IMRT con risparmio cardiaco in un ambiente multi-istituzionale con controllo di qualità centrale per bambini e giovani adulti con tumori metastatici nei polmoni.

II. Determinare in modo prospettico i vantaggi dosimetrici del trattamento IMRT del polmone intero rispetto all'irradiazione del polmone intero standard confrontando i piani di trattamento e diversi istogrammi dose-volume di organi come polmoni, cuore, ghiandola tiroidea, fegato ecc. in tutti i pazienti arruolati in questo studio.

III. Determinare l'efficacia a breve termine (sopravvivenza libera da metastasi polmonari) e la tolleranza acuta dell'IMRT del polmone intero per un periodo minimo di sei mesi dopo l'IMRT.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1-5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti possono avere un tumore di Wilms, un sarcoma di Ewing, un rabdomiosarcoma o qualsiasi altra neoplasia pediatrica metastatica; i pazienti possono avere una o più metastasi polmonari al momento della diagnosi o al momento della recidiva; una metastasi polmonare può essere definita come un nodulo polmonare >= 1 cm o più di un nodulo polmonare >= 0,5 cm; una biopsia dei noduli può essere presa in considerazione in caso di dubbio
  • Il performance status Karnofsky deve essere >= 50 per i pazienti > 16 anni e il performance status Lansky deve essere >= 50 per i pazienti =< 16 anni
  • I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia in nessuna parte del torace
  • Adeguata funzione cardiaca definita come:
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o

  • Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi

    • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
    • Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
    • Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • I pazienti arruolati nei protocolli del Children's Oncology Group non possono essere trattati con l'IMRT del polmone intero in questo studio
  • I pazienti che hanno una precedente storia di radioterapia al torace o alle regioni adiacenti non possono essere inseriti in questo protocollo
  • I pazienti con linfoma di Hodgkin non sono eleggibili per questo studio
  • I pazienti con masse mediastiniche o altre masse polmonari che richiedono un'ulteriore irradiazione mediastinica o polmonare oltre le dosi di irradiazione polmonare intera (WLI) indicate in questo protocollo non sono ammissibili per questo studio
  • I pazienti che possono richiedere un'irradiazione simultanea o sequenziale in siti oltre il torace come il collo, il fianco, l'addome o il fegato sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IMRT)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia con intensità polmonare per intensità polmonare intera cardiaca (IMRT).
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della consegna dell'IMRT con risparmio cardiaco con controllo della qualità centrale in 20 soggetti
Lasso di tempo: Tutti i piani di trattamento dell'IMRT sono stati esaminati centralmente entro 1-2 giorni dal ricevimento del piano di radioterapia. La fattibilità è stata determinata come "fattibile" se considerata in conformità con le linee guida del protocollo dopo la revisione centrale del QARC entro 1-2 giorni dal ricevimento.
La fattibilità è definita come un paziente arruolato che riceve il trattamento IMRT come stabilito nel protocollo. La fattibilità della consegna dell'IMRT polmonare intero sarà dimostrata ottenendo l'approvazione del controllo di qualità centrale (Centro di garanzia della qualità "QARC") dei piani di trattamento dei pazienti iscritti secondo le linee guida del protocollo per i 20 soggetti iscritti allo studio. Se un paziente arruolato non ha ricevuto il trattamento IMRT come stipulato nel protocollo questo soggetto, il trattamento non sarà considerato non fattibile in questo paziente.
Tutti i piani di trattamento dell'IMRT sono stati esaminati centralmente entro 1-2 giorni dal ricevimento del piano di radioterapia. La fattibilità è stata determinata come "fattibile" se considerata in conformità con le linee guida del protocollo dopo la revisione centrale del QARC entro 1-2 giorni dal ricevimento.
Efficacia a breve termine (sopravvivenza libera da metastasi polmonari, sopravvivenza globale, recidiva polmonare, deceduta per malattia progressiva)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ricaduta o data di morte da qualsiasi causa fino a una media di 3 anni.
Sono state esaminate le scansioni della TC seriale del torace per determinare la sopravvivenza libera da metastasi polmonari
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata, ricaduta o data di morte da qualsiasi causa fino a una media di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media dose radiazione ai volumi di organi
Lasso di tempo: Questo risultato viene misurato dalla revisione centrale dei piani di radiazione entro 1-2 giorni dalla ricevuta.
I piani di trattamento dell'IMRT e dell'anteroposteriore standard (AP-PA) sono stati rivisti e confrontati per la copertura target e gli istogrammi dose-volume di organi. Il volume percentuale medio dell'organo o dell'organo sottoregione che riceve una percentuale della dose è stato stimato dai piani di trattamento computerizzati per queste due tecniche e confrontate statisticamente
Questo risultato viene misurato dalla revisione centrale dei piani di radiazione entro 1-2 giorni dalla ricevuta.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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