- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01586104
Radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti più giovani con metastasi polmonari
IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco in bambini e giovani adulti con metastasi polmonari: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Tumore solido infantile non specificato, protocollo specifico
- Tumore solido dell'adulto non specificato, protocollo specifico
- Metastasi polmonari
- Rabdomiosarcoma infantile ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto ricorrente
- Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto di stadio IV
- Tumore di Wilms ricorrente e altri tumori renali infantili
- Rabdomiosarcoma infantile trattato in precedenza
- Sarcoma di Ewing ricorrente/tumore neuroectodermico primitivo periferico
- Rabdomiosarcoma adulto
- Sarcoma di Ewing metastatico/tumore neuroectodermico primitivo periferico
- Tumore di Wilms in stadio IV
- Tumore di Wilms allo stadio V
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Dimostrare la fattibilità di fornire IMRT con risparmio cardiaco in un ambiente multi-istituzionale con controllo di qualità centrale per bambini e giovani adulti con tumori metastatici nei polmoni.
II. Determinare in modo prospettico i vantaggi dosimetrici del trattamento IMRT del polmone intero rispetto all'irradiazione del polmone intero standard confrontando i piani di trattamento e diversi istogrammi dose-volume di organi come polmoni, cuore, ghiandola tiroidea, fegato ecc. in tutti i pazienti arruolati in questo studio.
III. Determinare l'efficacia a breve termine (sopravvivenza libera da metastasi polmonari) e la tolleranza acuta dell'IMRT del polmone intero per un periodo minimo di sei mesi dopo l'IMRT.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 1-5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti possono avere un tumore di Wilms, un sarcoma di Ewing, un rabdomiosarcoma o qualsiasi altra neoplasia pediatrica metastatica; i pazienti possono avere una o più metastasi polmonari al momento della diagnosi o al momento della recidiva; una metastasi polmonare può essere definita come un nodulo polmonare >= 1 cm o più di un nodulo polmonare >= 0,5 cm; una biopsia dei noduli può essere presa in considerazione in caso di dubbio
- Il performance status Karnofsky deve essere >= 50 per i pazienti > 16 anni e il performance status Lansky deve essere >= 50 per i pazienti =< 16 anni
- I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza radioterapia in nessuna parte del torace
- Adeguata funzione cardiaca definita come:
- Frazione di accorciamento >= 27% mediante ecocardiogramma, o
Frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclidi
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
- Le pazienti di sesso femminile che stanno allattando devono accettare di interrompere l'allattamento al seno
- Le pazienti sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- I pazienti arruolati nei protocolli del Children's Oncology Group non possono essere trattati con l'IMRT del polmone intero in questo studio
- I pazienti che hanno una precedente storia di radioterapia al torace o alle regioni adiacenti non possono essere inseriti in questo protocollo
- I pazienti con linfoma di Hodgkin non sono eleggibili per questo studio
- I pazienti con masse mediastiniche o altre masse polmonari che richiedono un'ulteriore irradiazione mediastinica o polmonare oltre le dosi di irradiazione polmonare intera (WLI) indicate in questo protocollo non sono ammissibili per questo studio
- I pazienti che possono richiedere un'irradiazione simultanea o sequenziale in siti oltre il torace come il collo, il fianco, l'addome o il fegato sono idonei per questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (IMRT)
I pazienti vengono sottoposti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco.
|
Sottoponiti a IMRT del polmone intero con risparmio cardiaco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità di fornire IMRT con risparmio cardiaco con controllo di qualità centrale in 20 soggetti
Lasso di tempo: 1-5 anni
|
La fattibilità dell'erogazione dell'IMRT del polmone intero sarà dimostrata ottenendo l'approvazione del controllo di qualità centrale QARC dei piani IMRT istituzionali per i 20 soggetti arruolati nello studio.
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1-5 anni
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Vantaggi dosimetrici del trattamento IMRT dell'intero polmone rispetto all'irradiazione standard dell'intero polmone
Lasso di tempo: 1-5 anni
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Confronta i piani di trattamento e gli istogrammi dose-volume di diversi organi come polmoni, cuore, ghiandola tiroidea, fegato ecc.
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1-5 anni
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Efficacia a breve termine (sopravvivenza libera da metastasi polmonari) e tolleranza acuta dell'IMRT polmonare intero
Lasso di tempo: Stimata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier (sei mesi dopo IMRT)
|
Ad un periodo minimo di sei mesi dopo l'IMRT
|
Stimata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier (sei mesi dopo IMRT)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie renali
- Processi neoplastici
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie Complesse e Miste
- Osteosarcoma
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Miosarcoma
- Sarcoma
- Neoplasie polmonari
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Sarcoma, Ewing
- Rabdomiosarcoma
- Tumori neuroectodermici
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Tumore di Wilms
- Tumori neuroectodermici, primitivi, periferici
- Rabdomiosarcoma, embrionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lung IMRT
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