Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on keuhkometastaaseja

maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: David O Walterhouse, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Sydäntä säästävä koko keuhko IMRT lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on keuhkometastaaseja: Toteutettavuustutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on keuhkometastaaseja. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa sydäntä säästävän IMRT:n toimittamisen toteutettavuus monialaisessa ympäristössä keskitetyllä laadunvalvonnalla lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on metastaattisia kasvaimia keuhkoissa.

II. Koko keuhkojen IMRT-hoidon dosimetrisen edun määrittäminen tavanomaiseen koko keuhkojen säteilytykseen verrattuna vertaamalla hoitosuunnitelmia ja eri elinten annostilavuushistogrammeja, kuten keuhkot, sydän, kilpirauhanen, maksa jne. kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla.

III. Koko keuhkojen IMRT:n lyhytaikaisen tehokkuuden (keuhkojen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen) ja akuutin sietokyvyn määrittäminen vähintään kuuden kuukauden ajan IMRT:n jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään sydäntä säästävä koko keuhkojen IMRT.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla voi olla Wilms-kasvain, Ewing-sarkooma, rabdomyosarkooma tai mikä tahansa muu metastaattinen lasten pahanlaatuinen kasvain; potilailla voi olla yksi tai useampi keuhkometastaasi diagnoosihetkellä tai uusiutumisen aikana; keuhkojen etäpesäke voidaan määritellä yhdeksi keuhkokyhmyksi, jonka pituus on >= 1 cm, tai useammaksi kuin yhdeksi keuhkokyhmyksi, jonka pituus on >= 0,5 cm; kyhmyjen biopsiaa voidaan harkita epäselvissä tapauksissa
  • Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 50 yli 16-vuotiailla potilailla ja Lanskyn suorituskykystatuksen on oltava >= 50 potilailla, jotka ovat < 16-vuotiaita
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sädehoitoa mihinkään rintakehän osaan
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai

  • Ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammin perusteella

    • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
    • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
    • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka on otettu mukaan Children's Oncology Groupin protokollaan, ei voida hoitaa koko keuhkojen IMRT:llä tässä tutkimuksessa
  • Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehään tai viereisille alueille, ei voida kirjata tähän protokollaan
  • Potilaat, joilla on Hodgkinin lymfooma, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on välikarsinan massat tai muut keuhkojen massat, jotka tarvitsevat välikarsinaa tai keuhkojen lisäsäteilytystä tässä protokollassa ilmoitettujen koko keuhkojen säteilyannosten (WLI) lisäksi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita samanaikaista tai peräkkäistä säteilytystä rintakehän ulkopuolisiin kohtiin, kuten niska, kylki, vatsa tai maksa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IMRT)
Potilaille tehdään sydäntä säästävä koko keuhkojen IMRT.
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Suorita sydäntä säästävä koko keuhkojen IMRT
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus toimittaa sydäntä säästävä IMRT keskitetyllä laadunvalvonnalla 20 koehenkilölle
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
Koko keuhkojen IMRT:n toimittamisen toteutettavuus osoitetaan hankkimalla QARC:n keskitetty laadunvalvontahyväksyntä institutionaalisille IMRT-suunnitelmille 20 tutkimukseen ilmoittautuneelle koehenkilölle.
1-5 vuotta
Koko keuhkojen IMRT-hoidon dosimetriset edut verrattuna tavanomaiseen koko keuhkojen säteilytykseen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
Vertaile hoitosuunnitelmia ja eri elinten annostilavuuden histogrammeja, kuten keuhkot, sydän, kilpirauhanen, maksa jne.
1-5 vuotta
Koko keuhkojen IMRT:n lyhytaikainen teho (eloonjääminen keuhkometastaaseista vapaa) ja akuutti sietokyky
Aikaikkuna: Arvioitu Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä (kuusi kuukautta IMRT:n jälkeen)
Vähintään kuusi kuukautta IMRT:n jälkeen
Arvioitu Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrillä (kuusi kuukautta IMRT:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lung IMRT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa