Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on keuhkometastaaseja

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Sydäntä säästävä koko keuhko IMRT lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on keuhkometastaaseja: Toteutettavuustutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) nuorempien potilaiden hoidossa, joilla on keuhkometastaaseja. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Havainnollistaa sydäntä säästävän IMRT:n toimittamisen toteutettavuus monialaisessa ympäristössä keskitetyllä laadunvalvonnalla lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on metastaattisia kasvaimia keuhkoissa.

II. Koko keuhkojen IMRT-hoidon dosimetrisen edun määrittäminen tavanomaiseen koko keuhkojen säteilytykseen verrattuna vertaamalla hoitosuunnitelmia ja eri elinten annostilavuushistogrammeja, kuten keuhkot, sydän, kilpirauhanen, maksa jne. kaikilla tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla.

III. Koko keuhkojen IMRT:n lyhytaikaisen tehokkuuden (keuhkojen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen) ja akuutin sietokyvyn määrittäminen vähintään kuuden kuukauden ajan IMRT:n jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään sydäntä säästävä koko keuhkojen IMRT.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla voi olla Wilms-kasvain, Ewing-sarkooma, rabdomyosarkooma tai mikä tahansa muu metastaattinen lasten pahanlaatuinen kasvain; potilailla voi olla yksi tai useampi keuhkometastaasi diagnoosihetkellä tai uusiutumisen aikana; keuhkojen etäpesäke voidaan määritellä yhdeksi keuhkokyhmyksi, jonka pituus on >= 1 cm, tai useammaksi kuin yhdeksi keuhkokyhmyksi, jonka pituus on >= 0,5 cm; kyhmyjen biopsiaa voidaan harkita epäselvissä tapauksissa
  • Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 50 yli 16-vuotiailla potilailla ja Lanskyn suorituskykystatuksen on oltava >= 50 potilailla, jotka ovat < 16-vuotiaita
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sädehoitoa mihinkään rintakehän osaan
  • Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:
  • Lyhennysfraktio >= 27 % kaikukardiogrammissa tai

  • Ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiangiogrammin perusteella

    • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustestin tulee olla negatiivinen
    • Imettävien naispotilaiden on suostuttava imetyksen lopettamiseen
    • Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka on otettu mukaan Children's Oncology Groupin protokollaan, ei voida hoitaa koko keuhkojen IMRT:llä tässä tutkimuksessa
  • Potilaita, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa rintakehään tai viereisille alueille, ei voida kirjata tähän protokollaan
  • Potilaat, joilla on Hodgkinin lymfooma, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on välikarsinan massat tai muut keuhkojen massat, jotka tarvitsevat välikarsinaa tai keuhkojen lisäsäteilytystä tässä protokollassa ilmoitettujen koko keuhkojen säteilyannosten (WLI) lisäksi, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita samanaikaista tai peräkkäistä säteilytystä rintakehän ulkopuolisiin kohtiin, kuten niska, kylki, vatsa tai maksa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IMRT)
Potilaille tehdään sydäntä säästävä kokonainen keuhkojen voimakkuusmoduloitu sädehoito (IMRT).
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Suorita sydäntä säästävä koko keuhkojen IMRT
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämensä säästävä IMRT: n toimittaminen keskimmäisellä laadunvalvonnalla 20 koehenkilöllä
Aikaikkuna: Kaikkia IMRT-hoitosuunnitelmia tarkistettiin keskitetysti 1-2 päivän kuluessa sädehoitosuunnitelman vastaanottamisesta. Mahdollisuus määritettiin "toteutettavissa", jos sitä pidetään Protocol-ohjeiden mukaisesti QARC-keskuksen tarkistuksen jälkeen 1-2 päivän kuluessa vastaanottamisesta.
Mahdollisuus määritellään ilmoittautuneeksi potilaalle, joka saa IMRT -hoidon protokollassa määrättynä. Koko keuhkojen IMRT: n toimittamisen toteutettavuus osoitetaan hankkimalla keskitetyn potilaan hoitosuunnitelman laadunvalvonnan hyväksyntä tutkimukseen ilmoittautuneille potilaiden hoitosuunnitelmien laadunvalvonnan hyväksyntä tutkimukseen ilmoittautuneille potilaan hoitosuunnitelmille. Jos ilmoittautunut potilas ei saanut IMRT -hoitoa tämän kohteen protokollassa määriteltynä, hoitoa ei pidetä toteutettavissa tällä potilaalla.
Kaikkia IMRT-hoitosuunnitelmia tarkistettiin keskitetysti 1-2 päivän kuluessa sädehoitosuunnitelman vastaanottamisesta. Mahdollisuus määritettiin "toteutettavissa", jos sitä pidetään Protocol-ohjeiden mukaisesti QARC-keskuksen tarkistuksen jälkeen 1-2 päivän kuluessa vastaanottamisesta.
Lyhytaikainen tehokkuus (keuhko-metastaasit vapaa eloonjääminen, yleinen eloonjääminen, keuhkojen uusiutuminen, kuollut progressiivisesta taudista)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen, uusiutumiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä keskimäärin 3 vuoteen.
Rinnan sarjan CT-skannaukset tutkittiin keuhko-metastaasien vapaan selviytymisen määrittämiseksi
Ilmoittautumispäivään mennessä ensimmäiseen dokumentoidun etenemiseen, uusiutumiseen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä keskimäärin 3 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen säteilyannos elinmääriin
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan säteilysuunnitelmien keskitetyltä tarkastelusta 1-2 päivän kuluessa vastaanottamisesta.
IMRT- ja standardi anteroposterior (AP-PA) -hoitosuunnitelmat tarkistettiin ja verrattiin kohteen kattavuuden ja elinten annos-volyymi-histogrammien suhteen. Näiden kahden tekniikan tietokoneistetuista hoitosuunnitelmista arvioitiin elin- tai elinten ala-alueen keskimääräinen prosenttimäärä, joka sai prosenttiosuuden annoksesta, ja verrattiin tilastollisesti
Tämä tulos mitataan säteilysuunnitelmien keskitetyltä tarkastelusta 1-2 päivän kuluessa vastaanottamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Tutkijat

  • Päätutkija: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa