Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av yngre pasienter med lungemetastaser

5. februar 2025 oppdatert av: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Hjertebesparende hele lunge IMRT hos barn og unge voksne med lungemetastaser: en mulighetsstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved behandling av yngre pasienter med lungemetastaser. Spesialisert strålebehandling som leverer en høy dose stråling direkte til svulsten kan drepe flere tumorceller og forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å demonstrere muligheten for å levere hjertesparende IMRT i en multiinstitusjonell setting med sentral kvalitetskontroll for barn og unge voksne med metastatiske svulster i lungene.

II. For prospektivt å bestemme de dosimetriske fordelene med hellunge IMRT-behandling fremfor standard hellungebestråling ved å sammenligne behandlingsplaner og forskjellige organdosevolumhistogrammer som lunger, hjerte, skjoldbruskkjertel, lever etc. hos alle pasienter som er registrert i denne studien.

III. For å bestemme kortsiktig effekt (lungemetastasefri overlevelse) og akutt toleranse av hellunge-IMRT ved en minimumsperiode på seks måneder etter IMRT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hjertesparende hellunge IMRT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1-5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan ha en Wilms-svulst, Ewing-sarkom, rabdomyosarkom eller annen metastatisk pediatrisk malignitet; pasienter kan ha en enkelt eller flere lungemetastaser ved diagnosetidspunktet eller ved tilbakefall; en lungemetastase kan defineres som én lungeknute >= 1 cm eller mer enn én lungeknute >= 0,5 cm; en biopsi av knutene kan vurderes i tvilstilfeller
  • Karnofsky ytelsesstatus må være >= 50 for pasienter > 16 år og Lansky ytelsesstatus må være >= 50 for pasienter =< 16 år
  • Pasienter skal ikke ha mottatt strålebehandling på noen del av thorax tidligere
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som:
  • Forkortingsfraksjon på >= 27 % ved ekkokardiogram, eller

  • Ejeksjonsfraksjon på >= 50 % ved radionuklidangiogram

    • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha negativ graviditetstest
    • Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme
    • Seksuelt aktive pasienter i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert på Children's Oncology Group-protokoller kan ikke behandles med hellunge IMRT i denne studien
  • Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling til thorax eller tilstøtende regioner kan ikke registreres på denne protokollen
  • Pasienter med Hodgkins lymfom er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter med mediastinummasser eller andre lungemasser som krever ytterligere mediastinal eller lungebestråling utover hele lungebestrålingsdosene (WLI) angitt i denne protokollen er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som kan trenge samtidig eller sekvensiell bestråling til steder utenfor brystet som nakke, flanke, mage eller lever er kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (IMRT)
Pasienter gjennomgår hjertesparende hele lungeintensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå hjertesparende hellunge IMRT
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å levere hjerte-sparende IMRT med sentral kvalitetskontroll hos 20 fag
Tidsramme: Alle IMRT-behandlingsplaner ble sentralt gjennomgått innen 1-2 dager etter mottak av strålebehandlingsplanen. Muligheten ble bestemt som 'gjennomførbar' hvis det ble ansett i samsvar med protokollretningslinjene etter Central QARC-gjennomgang innen 1-2 dager etter mottakelse.
Mulighet er definert som en påmeldt pasient som mottar IMRT -behandlingen som fastsatt i protokollen. Muligheten for å levere hele lunge IMRT vil bli demonstrert ved å skaffe sentralt (Quality Assurance Review Center 'QARC') Kvalitetskontrollgodkjenning av påmeldte pasientbehandlingsplaner i henhold til protokollretningslinjene for de 20 forsøkspersonene som er påmeldt studien. Hvis en påmeldt pasient ikke fikk IMRT -behandlingen som fastsatt i protokollen dette emnet, vil behandlingen bli ansett som ikke mulig hos denne pasienten.
Alle IMRT-behandlingsplaner ble sentralt gjennomgått innen 1-2 dager etter mottak av strålebehandlingsplanen. Muligheten ble bestemt som 'gjennomførbar' hvis det ble ansett i samsvar med protokollretningslinjene etter Central QARC-gjennomgang innen 1-2 dager etter mottakelse.
Kortsiktig effekt (lungemetastaser fri overlevelse, total overlevelse, pulmonal tilbakefall, avdøde fra progressiv sykdom)
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen, tilbakefall eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak til et gjennomsnitt på 3 år.
Seriell CT-skanninger av brystet ble undersøkt for å bestemme lungemetastasefri overlevelse
Fra innmeldingsdato til datoen for den første dokumenterte progresjonen, tilbakefall eller dødsdato fra en hvilken som helst årsak til et gjennomsnitt på 3 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis stråledose til orgelvolum
Tidsramme: Dette utfallet måles fra sentral gjennomgang av strålingsplaner innen 1-2 dager etter mottakelse.
IMRT og standard anteroposterior (AP-PA) behandlingsplaner ble gjennomgått og sammenlignet for måldekning og organdosevolum-histogrammer. Gjennomsnittlig prosentvolum av organ- eller organets underregion som fikk en prosentandel av dosen ble estimert fra de datastyrte behandlingsplanene for disse to teknikkene ble estimert og sammenlignet statistisk
Dette utfallet måles fra sentral gjennomgang av strålingsplaner innen 1-2 dager etter mottakelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere