Radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients plus jeunes atteints de métastases pulmonaires
23 septembre 2013 mis à jour par: David O Walterhouse, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
IMRT du poumon entier épargnant le cœur chez les enfants et les jeunes adultes atteints de métastases pulmonaires : une étude de faisabilité
Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement de patients plus jeunes atteints de métastases pulmonaires.
La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Tumeur solide non précisée de l'enfant, protocole spécifique
- Tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique
- Métastases pulmonaires
- Rhabdomyosarcome infantile récurrent
- Sarcome récurrent des tissus mous de l'adulte
- Sarcome des tissus mous de stade IV chez l'adulte
- Tumeur de Wilms récurrente et autres tumeurs rénales infantiles
- Rhabdomyosarcome infantile déjà traité
- Sarcome d'Ewing récurrent/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
- Rhabdomyosarcome adulte
- Sarcome d'Ewing métastatique/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
- Tumeur de Wilms de stade IV
- Tumeur de Wilms de stade V
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Démontrer la faisabilité de la prestation d'IMRT épargnant le cœur dans un cadre multi-institutionnel avec un contrôle qualité central pour les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs métastatiques dans les poumons.
II. Déterminer de manière prospective les avantages dosimétriques du traitement IMRT du poumon entier par rapport à l'irradiation standard du poumon entier en comparant les plans de traitement et les différents histogrammes dose-volume des organes tels que les poumons, le cœur, la glande thyroïde, le foie, etc. chez tous les patients inclus dans cette étude.
III. Déterminer l'efficacité à court terme (survie sans métastases pulmonaires) et la tolérance aiguë de l'IMRT du poumon entier à une période minimale de six mois après l'IMRT.
CONTOUR:
Les patients subissent une IMRT du poumon entier épargnant le cœur.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients peuvent avoir une tumeur de Wilms, un sarcome d'Ewing, un rhabdomyosarcome ou toute autre tumeur maligne pédiatrique métastatique ; les patients peuvent avoir une ou plusieurs métastases pulmonaires au moment du diagnostic ou au moment de la récidive ; une métastase pulmonaire peut être définie comme un nodule pulmonaire >= 1 cm ou plus d'un nodule pulmonaire >= 0,5 cm ; une biopsie des nodules peut être envisagée en cas de doute
- Le statut de performance de Karnofsky doit être >= 50 pour les patients > 16 ans et le statut de performance de Lansky doit être >= 50 pour les patients =< 16 ans
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie antérieure sur aucune partie du thorax
- Fonction cardiaque adéquate définie comme :
- Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou
Fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide
- Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement
- Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace
Critère d'exclusion:
- Les patients inscrits aux protocoles du groupe d'oncologie pour enfants ne peuvent pas être traités avec l'IMRT du poumon entier dans cette étude
- Les patients qui ont des antécédents de radiothérapie au thorax ou dans les régions adjacentes ne peuvent pas être inscrits sur ce protocole
- Les patients atteints de lymphome de Hodgkin ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les patients présentant des masses médiastinales ou d'autres masses pulmonaires nécessitant une irradiation médiastinale ou pulmonaire supplémentaire au-delà des doses d'irradiation pulmonaire totale (WLI) indiquées dans ce protocole ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les patients qui peuvent nécessiter une irradiation simultanée ou séquentielle de sites au-delà de la poitrine tels que le cou, le flanc, l'abdomen ou le foie sont éligibles pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (IMRT)
Les patients subissent une IMRT du poumon entier épargnant le cœur.
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Subir une IMRT pulmonaire entière épargnant le cœur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de délivrer une IMRT épargnant le cœur avec un contrôle qualité central chez 20 sujets
Délai: 1-5 ans
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La faisabilité de la prestation de l'IMRT du poumon entier sera démontrée par l'obtention de l'approbation du contrôle qualité central du QARC des plans IMRT institutionnels pour les 20 sujets inscrits à l'étude.
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1-5 ans
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Avantages dosimétriques du traitement IMRT du poumon entier par rapport à l'irradiation standard du poumon entier
Délai: 1-5 ans
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Comparez les plans de traitement et les différents histogrammes dose-volume des organes tels que les poumons, le cœur, la glande thyroïde, le foie, etc.
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1-5 ans
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Efficacité à court terme (survie sans métastases pulmonaires) et tolérance aiguë de l'IMRT du poumon entier
Délai: Estimation à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier (six mois après l'IMRT)
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À une période minimale de six mois après l'IMRT
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Estimation à l'aide des courbes de survie de Kaplan-Meier (six mois après l'IMRT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Première publication (Estimation)
26 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Attributs de la maladie
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs rénales
- Processus néoplasiques
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Myosarcome
- Sarcome
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Récurrence
- Sarcome d'Ewing
- Rhabdomyosarcome
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeur de Wilms
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Rhabdomyosarcome embryonnaire
Autres numéros d'identification d'étude
- Lung IMRT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .