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Radiothérapie avec modulation d'intensité dans le traitement des patients plus jeunes atteints de métastases pulmonaires

5 février 2025 mis à jour par: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

IMRT du poumon entier épargnant le cœur chez les enfants et les jeunes adultes atteints de métastases pulmonaires : une étude de faisabilité

Cet essai clinique pilote étudie la radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) dans le traitement de patients plus jeunes atteints de métastases pulmonaires. La radiothérapie spécialisée qui délivre une forte dose de rayonnement directement sur la tumeur peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Démontrer la faisabilité de la prestation d'IMRT épargnant le cœur dans un cadre multi-institutionnel avec un contrôle qualité central pour les enfants et les jeunes adultes atteints de tumeurs métastatiques dans les poumons.

II. Déterminer de manière prospective les avantages dosimétriques du traitement IMRT du poumon entier par rapport à l'irradiation standard du poumon entier en comparant les plans de traitement et les différents histogrammes dose-volume des organes tels que les poumons, le cœur, la glande thyroïde, le foie, etc. chez tous les patients inclus dans cette étude.

III. Déterminer l'efficacité à court terme (survie sans métastases pulmonaires) et la tolérance aiguë de l'IMRT du poumon entier à une période minimale de six mois après l'IMRT.

CONTOUR:

Les patients subissent une IMRT du poumon entier épargnant le cœur.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 1 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients peuvent avoir une tumeur de Wilms, un sarcome d'Ewing, un rhabdomyosarcome ou toute autre tumeur maligne pédiatrique métastatique ; les patients peuvent avoir une ou plusieurs métastases pulmonaires au moment du diagnostic ou au moment de la récidive ; une métastase pulmonaire peut être définie comme un nodule pulmonaire >= 1 cm ou plus d'un nodule pulmonaire >= 0,5 cm ; une biopsie des nodules peut être envisagée en cas de doute
  • Le statut de performance de Karnofsky doit être >= 50 pour les patients > 16 ans et le statut de performance de Lansky doit être >= 50 pour les patients =< 16 ans
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie antérieure sur aucune partie du thorax
  • Fonction cardiaque adéquate définie comme :
  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme, ou

  • Fraction d'éjection >= 50 % par angiogramme radionucléide

    • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
    • Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement
    • Les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Les patients inscrits aux protocoles du groupe d'oncologie pour enfants ne peuvent pas être traités avec l'IMRT du poumon entier dans cette étude
  • Les patients qui ont des antécédents de radiothérapie au thorax ou dans les régions adjacentes ne peuvent pas être inscrits sur ce protocole
  • Les patients atteints de lymphome de Hodgkin ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients présentant des masses médiastinales ou d'autres masses pulmonaires nécessitant une irradiation médiastinale ou pulmonaire supplémentaire au-delà des doses d'irradiation pulmonaire totale (WLI) indiquées dans ce protocole ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients qui peuvent nécessiter une irradiation simultanée ou séquentielle de sites au-delà de la poitrine tels que le cou, le flanc, l'abdomen ou le foie sont éligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (IMRT)
Les patients subissent une radiothérapie modulée par l'intensité entière de l'épargne cardiaque (IMRT).
Radiation: radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une IMRT pulmonaire entière épargnant le cœur
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la livraison de l'IMRT de l'épargne cardiaque avec un contrôle de la qualité central chez 20 sujets
Délai: Tous les plans de traitement IMRT ont été examinés de manière centralisée dans les 1 à 2 jours suivant la réception du plan de radiothérapie. La faisabilité a été déterminée comme «réalisable» si elle était considérée conformément aux directives du protocole après l'examen central du QARC dans les 1-2 jours suivant la réception.
La faisabilité est définie comme un patient inscrit recevant le traitement IMRT comme stipulé dans le protocole. La faisabilité de la livraison de l'IMRT pulmonaire entier sera démontrée en obtenant l'approbation centrale (Centre d'examen de l'assurance qualité 'QARC') Approbation du contrôle de la qualité des plans de traitement des patients inscrits conformément aux directives du protocole pour les 20 sujets inscrits à l'étude. Si un patient inscrit n'a pas reçu le traitement IMRT comme stipulé dans le protocole de ce sujet, le traitement sera considéré comme non possible chez ce patient.
Tous les plans de traitement IMRT ont été examinés de manière centralisée dans les 1 à 2 jours suivant la réception du plan de radiothérapie. La faisabilité a été déterminée comme «réalisable» si elle était considérée conformément aux directives du protocole après l'examen central du QARC dans les 1-2 jours suivant la réception.
Efficacité à court terme (survie libre des métastases pulmonaires, survie globale, rechute pulmonaire, décédé d'une maladie progressive)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, de la rechute ou de la date de décès de toute cause jusqu'à une moyenne de 3 ans.
Les tomodensitogrammes en série du coffre ont été examinés pour déterminer la survie libre de la métastase pulmonaire
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée, de la rechute ou de la date de décès de toute cause jusqu'à une moyenne de 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de dose de rayonnement aux volumes d'organes
Délai: Ce résultat est mesuré à partir de l'examen central des plans de rayonnement dans les 1 à 2 jours suivant la réception.
L'IMRT et les plans de traitement antéropostérieurs standard (AP-PA) ont été examinés et comparés pour la couverture cible et les histogrammes de dose-volume d'organe. Le pourcentage moyen du volume de la sous-région d'organe ou d'organe recevant un pourcentage de la dose a été estimé à partir des plans de traitement informatisés pour ces deux techniques a été estimée et comparée statistiquement
Ce résultat est mesuré à partir de l'examen central des plans de rayonnement dans les 1 à 2 jours suivant la réception.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2012

Première publication (Estimé)

26 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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