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Radioterapia de intensidade modulada no tratamento de pacientes mais jovens com metástases pulmonares

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

IMRT de pulmão inteiro com preservação cardíaca em crianças e adultos jovens com metástases pulmonares: um estudo de viabilidade

Este ensaio clínico piloto estuda a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) no tratamento de pacientes mais jovens com metástases pulmonares. A radioterapia especializada que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Demonstrar a viabilidade de fornecer IMRT poupador cardíaco em um ambiente multi-institucional com controle de qualidade central para crianças e adultos jovens com tumores metastáticos nos pulmões.

II. Determinar prospectivamente as vantagens dosimétricas do tratamento de IMRT de pulmão inteiro em relação à irradiação padrão de pulmão inteiro, comparando os planos de tratamento e diferentes histogramas de dose-volume de órgãos, como pulmões, coração, glândula tireóide, fígado etc. em todos os pacientes incluídos neste estudo.

III. Determinar a eficácia a curto prazo (sobrevida livre de metástases pulmonares) e a tolerância aguda da IMRT de todo o pulmão em um período mínimo de seis meses após a IMRT.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a IMRT de todo o pulmão com preservação cardíaca.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1-5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes podem ter tumor de Wilms, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma ou qualquer outra malignidade pediátrica metastática; os pacientes podem ter metástases pulmonares únicas ou múltiplas no momento do diagnóstico ou no momento da recorrência; uma metástase pulmonar pode ser definida como um nódulo pulmonar >= 1 cm ou mais de um nódulo pulmonar >= 0,5 cm; uma biópsia dos nódulos pode ser considerada em caso de dúvida
  • O performance status de Karnofsky deve ser >= 50 para pacientes > 16 anos de idade e o performance status de Lansky deve ser >= 50 para pacientes =< 16 anos de idade
  • Os pacientes não devem ter recebido radioterapia prévia em qualquer parte do tórax
  • Função cardíaca adequada definida como:
  • Fração de encurtamento >= 27% por ecocardiograma, ou

  • Fração de ejeção de >= 50% por angiografia com radionuclídeo

    • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo
    • Pacientes do sexo feminino que estão amamentando devem concordar em parar de amamentar
    • Pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes

Critério de exclusão:

  • Os pacientes inscritos nos protocolos do Grupo de Oncologia Infantil não podem ser tratados com IMRT de pulmão inteiro neste estudo
  • Pacientes com história prévia de radioterapia no tórax ou regiões adjacentes não podem ser inseridos neste protocolo
  • Paciente com linfoma de Hodgkin não são elegíveis para este estudo
  • Pacientes com massas mediastinais ou outras massas pulmonares que requerem irradiação mediastinal ou pulmonar adicional além das doses de irradiação pulmonar total (WLI) indicadas neste protocolo não são elegíveis para este estudo
  • Os pacientes que podem necessitar de irradiação simultânea ou sequencial para locais além do tórax, como pescoço, flanco, abdômen ou fígado, são elegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IMRT)
Os pacientes passam por uma terapia de radiação modulada por intensidade pulmonar de forma cardíaca (IMRT).
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
Submeta-se a IMRT de pulmão inteiro com preservação cardíaca
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de fornecer IMRT poupador de cardíaco com controle de qualidade central em 20 indivíduos
Prazo: Todos os planos de tratamento da IMRT foram revisados ​​centralmente dentro de 1-2 dias após o recebimento do Plano de Radiociação. A viabilidade foi determinada como "viável" se considerada de acordo com as diretrizes de protocolo após a revisão central do QARC dentro de 1-2 dias após o recebimento.
A viabilidade é definida como um paciente inscrito que recebe o tratamento da IMRT como estipulado no protocolo. A viabilidade de fornecer IMRT pulmonar inteira será demonstrada com a obtenção da aprovação central do controle de qualidade do controle de qualidade dos planos de tratamento do paciente, de acordo com as diretrizes do protocolo para os 20 indivíduos inscritos no estudo. Se um paciente inscrito não recebeu o tratamento da IMRT como estipulado no protocolo, esse sujeito, o tratamento será considerado não viável nesse paciente.
Todos os planos de tratamento da IMRT foram revisados ​​centralmente dentro de 1-2 dias após o recebimento do Plano de Radiociação. A viabilidade foi determinada como "viável" se considerada de acordo com as diretrizes de protocolo após a revisão central do QARC dentro de 1-2 dias após o recebimento.
Eficácia de curto prazo (sobrevida livre de metastases pulmonares, sobrevida global, recaída pulmonar, falecido por doença progressiva)
Prazo: A partir da data da inscrição até a data da primeira progressão documentada, recaída ou data de morte de qualquer causa até uma média de 3 anos.
As tomografias em série do peito foram examinadas para determinar a sobrevivência livre de metastase-metasse
A partir da data da inscrição até a data da primeira progressão documentada, recaída ou data de morte de qualquer causa até uma média de 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose percentual de radiação para volumes de órgãos
Prazo: Esse resultado é medido a partir da revisão central dos planos de radiação dentro de 1-2 dias após o recebimento.
Os planos de tratamento IMRT e Anteroposterior (AP-PA) padrão foram revisados ​​e comparados para a cobertura alvo e os histogramas de dose-volume de órgãos. O volume percentual médio da sub-região de órgão ou órgão que recebe uma porcentagem da dose foi estimado a partir dos planos de tratamento computadorizado para essas duas técnicas foram estimados e comparados estatisticamente
Esse resultado é medido a partir da revisão central dos planos de radiação dentro de 1-2 dias após o recebimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimado)

26 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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