Лучевая терапия с модулированной интенсивностью при лечении молодых пациентов с метастазами в легкие
23 сентября 2013 г. обновлено: David O Walterhouse, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Кардиосберегающая IMRT всего легкого у детей и молодых людей с метастазами в легких: технико-экономическое обоснование
В этом пилотном клиническом испытании изучается лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) при лечении молодых пациентов с метастазами в легких.
Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Неуточненная солидная опухоль у детей, специфичная для протокола
- Неуточненная солидная опухоль у взрослых, специфичная для протокола
- Метастазы в легкие
- Рецидивирующая детская рабдомиосаркома
- Рецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых
- Саркома мягких тканей у взрослых, стадия IV
- Рецидивирующая опухоль Вильмса и другие опухоли почек у детей
- Ранее леченная детская рабдомиосаркома
- Рецидивирующая саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль
- Рабдомиосаркома взрослых
- Метастатическая саркома Юинга/периферическая примитивная нейроэктодермальная опухоль
- Опухоль Вильмса IV стадии
- V стадия опухоли Вильмса
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Продемонстрировать возможность проведения кардиосберегающей IMRT в условиях нескольких учреждений с централизованным контролем качества для детей и молодых людей с метастатическими опухолями в легких.
II. Проспективно определить дозиметрические преимущества лечения IMRT всего легкого по сравнению со стандартным облучением всего легкого путем сравнения планов лечения и гистограмм доза-объем различных органов, таких как легкие, сердце, щитовидная железа, печень и т. д., у всех пациентов, включенных в это исследование.
III. Определить краткосрочную эффективность (выживаемость без метастазов в легких) и острую переносимость IMRT всего легкого в течение минимального периода в шесть месяцев после IMRT.
КОНТУР:
Пациентам проводят щадящую сердечно-сосудистую IMRT всего легкого.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1-5 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 29 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов может быть опухоль Вильмса, саркома Юинга, рабдомиосаркома или любое другое метастатическое злокачественное новообразование у детей; пациенты могут иметь единичные или множественные легочные метастазы на момент постановки диагноза или во время рецидива; легочные метастазы могут быть определены как один легочный узел >= 1 см или более чем один легочный узел >= 0,5 см; биопсия узелков может быть рассмотрена в случае сомнений
- Рабочий статус по Карновски должен быть >= 50 для пациентов старше 16 лет, а рабочий статус по Лански должен быть >= 50 для пациентов = < 16 лет.
- Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию на какую-либо часть грудной клетки.
- Адекватная функция сердца определяется как:
- Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или
Фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме
- Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
- Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
- Сексуально активные пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции.
Критерий исключения:
- Пациенты, включенные в протоколы Children's Oncology Group, не могут лечиться с помощью IMRT всего легкого в этом исследовании.
- Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию грудной клетки или прилегающих областей, не могут быть включены в этот протокол.
- Пациенты с лимфомой Ходжкина не имеют права на участие в этом исследовании.
- Пациенты с медиастинальными образованиями или другими легочными образованиями, требующие дополнительного облучения средостения или легких сверх доз облучения всего легкого (WLI), указанных в этом протоколе, не подходят для этого исследования.
- Пациенты, которым может потребоваться одновременное или последовательное облучение участков за пределами грудной клетки, таких как шея, бок, живот или печень, имеют право на участие в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ЛТМИ)
Пациентам проводят щадящую сердечно-сосудистую IMRT всего легкого.
|
Пройти кардиосохраняющую IMRT всего легкого
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность проведения кардиосберегающей IMRT с централизованным контролем качества у 20 пациентов
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Осуществимость проведения IMRT всего легкого будет продемонстрирована путем получения разрешения QARC от центрального контроля качества планов учреждения IMRT для 20 субъектов, включенных в исследование.
|
1-5 лет
|
|
Дозиметрические преимущества лечения IMRT всего легкого по сравнению со стандартным облучением всего легкого
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Сравните планы лечения и гистограммы доза-объем различных органов, таких как легкие, сердце, щитовидная железа, печень и т. д.
|
1-5 лет
|
|
Краткосрочная эффективность (выживаемость без метастазов в легкие) и острая переносимость IMRT всего легкого
Временное ограничение: Оценено с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера (шесть месяцев после IMRT)
|
В течение как минимум шести месяцев после IMRT
|
Оценено с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера (шесть месяцев после IMRT)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Неопластические процессы
- Неопластические синдромы, наследственные
- Новообразования сложные и смешанные
- Остеосаркома
- Новообразования, костная ткань
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Миосаркома
- Саркома
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Саркома, Юинг
- Рабдомиосаркома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Опухоль Вильмса
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Рабдомиосаркома, эмбриональная
Другие идентификационные номера исследования
- Lung IMRT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .