Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью при лечении молодых пациентов с метастазами в легкие

5 февраля 2025 г. обновлено: John Kalapurakal, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Кардиосберегающая IMRT всего легкого у детей и молодых людей с метастазами в легких: технико-экономическое обоснование

В этом пилотном клиническом испытании изучается лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) при лечении молодых пациентов с метастазами в легких. Специализированная лучевая терапия, которая доставляет высокую дозу радиации непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Продемонстрировать возможность проведения кардиосберегающей IMRT в условиях нескольких учреждений с централизованным контролем качества для детей и молодых людей с метастатическими опухолями в легких.

II. Проспективно определить дозиметрические преимущества лечения IMRT всего легкого по сравнению со стандартным облучением всего легкого путем сравнения планов лечения и гистограмм доза-объем различных органов, таких как легкие, сердце, щитовидная железа, печень и т. д., у всех пациентов, включенных в это исследование.

III. Определить краткосрочную эффективность (выживаемость без метастазов в легких) и острую переносимость IMRT всего легкого в течение минимального периода в шесть месяцев после IMRT.

КОНТУР:

Пациентам проводят щадящую сердечно-сосудистую IMRT всего легкого.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1-5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 29 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов может быть опухоль Вильмса, саркома Юинга, рабдомиосаркома или любое другое метастатическое злокачественное новообразование у детей; пациенты могут иметь единичные или множественные легочные метастазы на момент постановки диагноза или во время рецидива; легочные метастазы могут быть определены как один легочный узел >= 1 см или более чем один легочный узел >= 0,5 см; биопсия узелков может быть рассмотрена в случае сомнений
  • Рабочий статус по Карновски должен быть >= 50 для пациентов старше 16 лет, а рабочий статус по Лански должен быть >= 50 для пациентов = < 16 лет.
  • Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию на какую-либо часть грудной клетки.
  • Адекватная функция сердца определяется как:
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или

  • Фракция выброса >= 50% по радионуклидной ангиограмме

    • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
    • Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
    • Сексуально активные пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в протоколы Children's Oncology Group, не могут лечиться с помощью IMRT всего легкого в этом исследовании.
  • Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию грудной клетки или прилегающих областей, не могут быть включены в этот протокол.
  • Пациенты с лимфомой Ходжкина не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты с медиастинальными образованиями или другими легочными образованиями, требующие дополнительного облучения средостения или легких сверх доз облучения всего легкого (WLI), указанных в этом протоколе, не подходят для этого исследования.
  • Пациенты, которым может потребоваться одновременное или последовательное облучение участков за пределами грудной клетки, таких как шея, бок, живот или печень, имеют право на участие в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (IMRT)
Пациенты подвергаются сердечному, модулированная цельной модулированной терапией интенсивностью легких (IMRT).
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройти кардиосохраняющую IMRT всего легкого
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обязанность по доставке IMRT с сердечным уровнем с центральным контролем качества у 20 субъектов
Временное ограничение: Все планы лечения IMRT были рассмотрены в течение 1-2 дней с момента получения плана лучевой терапии. Осуществимость была определена как «осуществимые», если они считались в соответствии с руководящими принципами протокола после центрального рассмотрения QARC в течение 1-2 дней с момента получения.
Определимость определяется как зарегистрированный пациент, получающий лечение IMRT, как предусмотрено в протоколе. Возможность доставки всего легкого IMRT будет продемонстрирована путем получения центрального (Центр проверки качества «QARC») одобрения качества одобрения качества зарегистрированных планов лечения пациентов в соответствии с руководящими принципами протокола для 20 субъектов, зарегистрированных в исследовании. Если зарегистрированный пациент не получал лечение IMRT, как указано в протоколе этот субъект, то лечение будет считаться невозможным у этого пациента.
Все планы лечения IMRT были рассмотрены в течение 1-2 дней с момента получения плана лучевой терапии. Осуществимость была определена как «осуществимые», если они считались в соответствии с руководящими принципами протокола после центрального рассмотрения QARC в течение 1-2 дней с момента получения.
Краткосрочная эффективность (легкие-метастазы Свободная выживаемость, общая выживаемость, легочный рецидив, умер от прогрессирующего заболевания)
Временное ограничение: С даты зачисления до даты первого документированного прогресса, рецидива или даты смерти от любой причины до 3 лет.
Серийные КТ-сканирование грудной клет
С даты зачисления до даты первого документированного прогресса, рецидива или даты смерти от любой причины до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя процентная доза радиации до объема органов
Временное ограничение: Этот результат измеряется по центральному обзору планов радиации в течение 1-2 дней с момента получения.
Планы лечения IMRT и Standard Anteropostorior (AP-PA) были рассмотрены и сравнивались на предмет охвата целевого и гистограмм дозы органа. Средний процентный объем органа или субрегиона органа, получающего процент дозы, был оценен по компьютеризированным планам лечения для этих двух методов, и сравнивались статистически
Этот результат измеряется по центральному обзору планов радиации в течение 1-2 дней с момента получения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Следователи

  • Главный следователь: David Walterhouse, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lung IMRT
  • R21CA159547 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться