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폐 전이가 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 강도 조절 방사선 요법

2013년 9월 23일 업데이트: David O Walterhouse, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

폐 전이가 있는 소아 및 청소년의 심장 보존 전체 폐 IMRT: 타당성 조사

이 파일럿 임상 시험은 폐 전이가 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 연구합니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

I. 폐에 전이성 종양이 있는 아동 및 청년을 위한 중앙 품질 관리가 있는 다중 기관 환경에서 심장 보존 IMRT를 전달할 가능성을 입증합니다.

II. 이 연구에 등록된 모든 환자의 치료 계획과 폐, 심장, 갑상선, 간 등과 같은 다양한 장기 선량-부피 히스토그램을 비교하여 표준 전체 폐 조사에 비해 전체 폐 IMRT 치료의 선량 측정 이점을 전향적으로 결정합니다.

III. IMRT 후 최소 6개월의 기간에서 전체 폐 IMRT의 단기 효능(폐 전이 없는 생존) 및 급성 내성을 결정합니다.

개요:

환자는 심장 보존 전체 폐 IMRT를 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1-5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Rober H Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5225
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 Wilms 종양, 유잉 육종, 횡문근 육종 또는 기타 전이성 소아 악성 종양을 가질 수 있습니다. 환자는 진단 시점 또는 재발 시점에 단일 또는 다중 폐 전이를 가질 수 있습니다. 폐 전이는 하나의 폐 결절 >= 1 cm 또는 하나 이상의 폐 결절 >= 0.5 cm로 정의될 수 있습니다. 의심스러운 경우 결절의 생검을 고려할 수 있습니다.
  • Karnofsky 수행 상태는 >16세 환자의 경우 >= 50이어야 하고 Lansky 수행 상태는 환자 =< 16세의 경우 >= 50이어야 합니다.
  • 환자는 흉부의 어떤 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:
  • 심초음파에 의해 >= 27%의 단축 비율, 또는
  • 방사성 핵종 혈관 조영술에 의한 박출률 >= 50%

    • 가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과 음성이어야 함
    • 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
    • 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 소아 종양학 그룹 프로토콜에 등록된 환자는 이 연구에서 전체 폐 IMRT로 치료할 수 없습니다.
  • 흉부 또는 인접 부위에 대한 방사선 치료 이력이 있는 환자는 이 프로토콜에 입력할 수 없습니다.
  • Hodgkin 림프종 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 종격동 종괴 또는 이 프로토콜에 명시된 전체 폐 방사선 조사(WLI) 용량을 초과하는 추가 종격동 또는 폐 방사선 조사가 필요한 기타 폐 종괴가 있는 환자는 이 연구에 부적격합니다.
  • 목, 옆구리, 복부 또는 간과 같이 흉부 이외의 부위에 동시 또는 순차적 방사선 조사가 필요할 수 있는 환자가 이 연구에 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(IMRT)
환자는 심장 보존 전체 폐 IMRT를 받습니다.
심장 보존 전체 폐 IMRT 시행
다른 이름들:
  • IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20명의 피험자에게 중앙 품질 관리를 통해 심장 보존 IMRT 전달 가능성
기간: 1-5년
연구에 등록된 20명의 피험자에 대한 기관 IMRT 계획의 QARC 중앙 품질 관리 승인을 획득함으로써 전체 폐 IMRT 전달의 타당성이 입증될 것입니다.
1-5년
표준 전체 폐 조사에 비해 전체 폐 IMRT 치료의 선량 측정 이점
기간: 1-5년
치료 계획과 폐, 심장, 갑상선, 간 등과 같은 다양한 장기 선량-부피 히스토그램을 비교합니다.
1-5년
단기 효능(폐전이 없는 생존) 및 전체 폐 IMRT의 급성 내성
기간: Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정(IMRT 후 6개월)
IMRT 후 최소 6개월
Kaplan-Meier 생존 곡선을 사용하여 추정(IMRT 후 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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