トラコーマとリンパ系フィラリア症の制圧のための 3 つの薬剤の同時投与の安全性 (AZIVAL)
2012年4月24日 更新者：Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie
マリのシカソ地域に住む小児および成人におけるトラコーマおよびリンパ系フィラリア症の統合治療の安全性に関するファーマコビジランス研究
この研究の目的は、アルベンダゾール、イベルメクチン、およびアジスロマイシンの 3 剤同時投与が、アルベンダゾールとイベルメクチンを併用して治療し、1 週間後にリンパ管の流行地域でアジスロマイシンで治療する現在の治療スキームと同じくらい安全であるかどうかを判断することです。フィラリア症とトラコーマ。
調査の概要
詳細な説明
アフリカやアジアの地域では、トラコーマやリンパ系フィラリア症などの感染症が公衆衛生上の問題になっています。 この 2 つの病気には根絶プログラムがあり、医療従事者の異なるグループによる治療は費用がかかり、非効率的です。
このように、アルベンダゾールとイベルメクチンを組み合わせたアジスロマイシンによるトラコーマとリンパ系フィラリア症の統合集団治療の安全性と実現可能性を評価する研究が、リンパ系フィラリア症とトラコーマの共流行地であるマリ（西アフリカ）のシカソ地域の4つの村で開始されました。
これは、アジスロマイシン、イベルメクチン、およびアルベンダゾールの三重共投与（実験レジメン）の安全性の評価に関する非盲検無作為化クラスタータイプであり、アルベンダゾールとイベルメクチンの共投与に続いて1週間アジスロマイシンを共投与した場合と比較した。その後（現在の標準的な推奨レジメン）、5〜65歳の被験者で、治験薬を飲み込む意思があり、飲み込むことができます。
すべての研究参加者における有害事象の臨床評価は、治療後 0 日目、8 日目、および 15 日目に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bamako、マリ
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 3 か月間、村に居住している必要があります。
- 身長90cm以上の方。
- 5 歳から 65 歳の間である必要があります。
- 妊娠していないこと。
- 授乳中であってはなりません。
除外基準:
- 5歳未満または身長90cm未満の被験者。
- 65歳以上の被験者;
- -錠剤を飲み込めない被験者;
- 病気で寝たきりの被験者;
- 妊娠中の女性（研究における臨床的評価）;
- 授乳中の女性;
- -研究中の薬物に対するアレルギーの病歴（アジスロマイシン、イベルメクチン、アルベンダゾール）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大量三重薬物投与に関連する有害事象の発生率を確立する
時間枠：治療後0日目から15日目まで
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治療後0日目から15日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大量のトリプルドラッグ投与に関連する重篤な有害事象の発生率を確立する
時間枠：治療後0日目から15日目まで
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治療後0日目から15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samba O Sow, MD, MPH、CNAM, Mali
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (その他の識別子：FMPOS)
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