Sicurezza della co-somministrazione di tre farmaci per l'eliminazione del tracoma e della filariosi linfatica (AZIVAL)
Uno studio di farmacovigilanza sulla sicurezza del trattamento integrato del tracoma e della filariosi linfatica nei bambini e negli adulti che vivono nella regione di Sikasso in Mali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Malattie infettive come il tracoma e la filariosi linfatica sono problemi di salute pubblica nelle regioni dell'Africa e dell'Asia. Esistono programmi di eliminazione per le due malattie e il loro trattamento da parte di diversi gruppi di operatori sanitari è sia costoso che inefficiente.
Pertanto, uno studio che valuta la sicurezza e la fattibilità di un trattamento di massa integrato del tracoma e della filariosi linfatica con azitromicina associata ad albendazolo e ivermectina è stato avviato in 4 villaggi della regione di Sikasso in Mali (Africa occidentale) coendemico per la filariosi linfatica e il tracoma.
Si trattava di un tipo di cluster randomizzati in aperto sulla valutazione della sicurezza della tripla co-somministrazione di azitromicina, ivermectina e albendazolo (regime sperimentale) rispetto alla somministrazione della co-somministrazione di albendazolo più ivermectina seguita da quella di azitromicina una settimana successivamente (regime standard corrente raccomandato) in soggetti di età compresa tra 5 e 65 anni, disposti e in grado di deglutire i farmaci in studio.
La valutazione clinica degli eventi avversi in tutti i partecipanti allo studio è stata effettuata il giorno 0, il giorno 8 e il giorno 15 dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bamako, Mali
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere residente nel villaggio da almeno tre mesi;
- Deve essere alto almeno 90 cm;
- Deve avere un'età compresa tra 5 e 65 anni;
- Non deve essere incinta;
- Non deve essere in allattamento.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore a 5 anni o di altezza inferiore a 90 cm;
- Soggetti di età superiore ai 65 anni;
- Soggetti che non possono deglutire le compresse;
- Soggetti malati e costretti a letto;
- Donne in gravidanza (apprezzamento clinico nello studio);
- Donne che allattano;
- Storia di allergie ai farmaci studiati (azitromicina, ivermectina, albendazolo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire l'incidenza di eventi avversi associati alla tripla somministrazione di massa del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 15 dopo il trattamento
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Dal giorno 0 al giorno 15 dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire l'incidenza di eventi avversi gravi associati alla tripla somministrazione di massa del farmaco
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 15 dopo il trattamento
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Dal giorno 0 al giorno 15 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie linfatiche
- Malattie degli occhi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche e micosi
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Infezioni da spiruridi
- Infezioni secernentee
- Infezioni da nematodi
- Elmintiasi
- Linfedema
- Infezioni da Chlamydiaceae
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Infezioni da clamidia
- Congiuntivite, batterica
- Infezioni batteriche
- Filariosi
- Elefantiasi, filaria
- Elefantiasi
- Malattie parassitarie
- Tracoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Altro identificatore: FMPOS)
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