Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van de gelijktijdige toediening van drie geneesmiddelen voor de eliminatie van trachoom en lymfatische filariasis (AZIVAL)

24 april 2012 bijgewerkt door: Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Een geneesmiddelenbewakingsonderzoek naar de veiligheid van geïntegreerde behandeling van trachoom en lymfatische filariasis bij kinderen en volwassenen in de regio Sikasso in Mali

Het doel van deze studie is om te bepalen of de drievoudige co-toediening van albendazol, ivermectine en azithromycine even veilig is als het huidige behandelingsschema dat bestaat uit behandeling met albendazol plus ivermectine samen en een week later behandeling met azithromycine in gebieden die endemisch zijn voor lymfatische aandoeningen. filariasis en trachoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectieziekten zoals trachoom en lymfatische filariasis zijn volksgezondheidsproblemen in regio's van Afrika en Azië. Er bestaan ​​eliminatieprogramma's voor de twee ziekten en hun behandeling door verschillende groepen gezondheidswerkers is zowel duur als inefficiënt.

Zo werd een studie ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van een geïntegreerde massale behandeling van trachoom en lymfatische filariasis met azithromycine geassocieerd met albendazol en ivermectine opgezet in 4 dorpen in de regio Sikasso in Mali (West-Afrika), die endemisch zijn voor lymfatische filariasis en trachoom.

Het was een open-label gerandomiseerd clustertype bij de beoordeling van de veiligheid van de triple co-toediening van azithromycine, ivermectine en albendazol (experimenteel regime) in vergelijking met de toediening van de gelijktijdige toediening van albendazol plus ivermectine gevolgd door die van azithromycine per week later (huidig ​​standaard aanbevolen regime) bij proefpersonen van 5 tot 65 jaar oud, bereid en in staat om de onderzoeksgeneesmiddelen te slikken.

Klinische evaluatie van bijwerkingen bij alle studiedeelnemers vond plaats op dag 0, dag 8 en dag 15 na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal drie maanden in het dorp hebben gewoond;
  • Moet 90 cm of meer lang zijn;
  • Moet tussen 5 jaar en 65 jaar oud zijn;
  • Mag niet zwanger zijn;
  • Mag geen borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen jonger dan 5 jaar of minder dan 90 cm hoog;
  • Onderwerpen ouder dan 65 jaar;
  • Proefpersonen die geen tabletten kunnen slikken;
  • Onderwerpen die ziek en bedlegerig zijn;
  • Zwangere vrouwen (klinische waardering in de studie);
  • Vrouwen die melk produceren;
  • Geschiedenis van allergieën voor de geneesmiddelen die worden bestudeerd (azithromycine, ivermectine, albendazol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stel de incidentie vast van bijwerkingen die verband houden met de massale drievoudige toediening van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 15 na de behandeling
Van dag 0 tot dag 15 na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stel de incidentie vast van ernstige bijwerkingen die verband houden met de massale toediening van drievoudige geneesmiddelen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 15 na de behandeling
Van dag 0 tot dag 15 na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Medewerkers

International Trachoma Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNAM/AZIVAL/01
  • 0958/FMPOS (Andere identificatie: FMPOS)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren