Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost současného podávání tří léků na eliminaci trachomu a lymfatické filariózy (AZIVAL)

24. dubna 2012 aktualizováno: Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Farmakovigilanční studie o bezpečnosti integrované léčby trachomu a lymfatické filariázy u dětí a dospělých žijících v oblasti Sikasso v Mali

Účelem této studie je zjistit, zda je trojité současné podávání albendazolu, ivermektinu a azithromycinu stejně bezpečné jako současné léčebné schéma, které spočívá v léčbě albendazolem a ivermektinem společně a o týden později v léčbě azithromycinem v oblastech s endemickým výskytem lymfatických uzlin. filarióza a trachom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekční onemocnění, jako je trachom a lymfatická filarióza, jsou problémy veřejného zdraví v oblastech Afriky a Asie. Pro tyto dvě nemoci existují eliminační programy a jejich léčba různými skupinami zdravotnických pracovníků je nákladná a neefektivní.

Studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost integrované hromadné léčby trachomu a lymfatické filariózy azithromycinem spojeným s albendazolem a ivermektinem byla tedy zahájena ve 4 vesnicích regionu Sikasso v Mali (západní Afrika), který je endemický pro lymfatickou filariózu a trachom.

Jednalo se o otevřený typ randomizovaných shluků na hodnocení bezpečnosti trojitého současného podávání azithromycinu, ivermektinu a albendazolu (experimentální režim) ve srovnání s podáváním souběžného podávání albendazolu s ivermektinem a následně azithromycinu týdně. později (současný standardní doporučený režim) u subjektů ve věku 5 až 65 let, ochotných a schopných spolknout studované léky.

Klinické hodnocení nežádoucích účinků u všech účastníků studie bylo provedeno v den 0, den 8 a den 15 po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí v obci bydlet alespoň tři měsíce;
  • Musí být 90 cm vysoký nebo více;
  • Musí být ve věku od 5 do 65 let;
  • Nesmí být těhotná;
  • Nesmí být laktující.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty mladší 5 let nebo menší než 90 cm na výšku;
  • Subjekty starší 65 let;
  • Subjekty, které nemohou polykat tablety;
  • Subjekty, které jsou nemocné a upoutané na lůžko;
  • Těhotné ženy (klinické hodnocení ve studii);
  • Kojící ženy;
  • Anamnéza alergií na zkoumaná léčiva (azithromycin, ivermektin, albendazol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte výskyt nežádoucích účinků spojených s hromadným trojnásobným podáváním léků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 15 po ošetření
Ode dne 0 do dne 15 po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovte výskyt závažných nežádoucích účinků spojených s hromadným trojnásobným podáváním léků
Časové okno: Ode dne 0 do dne 15 po ošetření
Ode dne 0 do dne 15 po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Spolupracovníci

International Trachoma Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNAM/AZIVAL/01
  • 0958/FMPOS (Jiný identifikátor: FMPOS)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit