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Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von drei Arzneimitteln zur Beseitigung von Trachom und lymphatischer Filariose (AZIVAL)

24. April 2012 aktualisiert von: Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Eine Pharmakovigilanz-Studie zur Sicherheit der integrierten Behandlung von Trachom und lymphatischer Filariose bei Kindern und Erwachsenen, die in der Region Sikasso in Mali leben

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die dreifache gleichzeitige Verabreichung von Albendazol, Ivermectin und Azithromycin so sicher ist wie das derzeitige Behandlungsschema, das darin besteht, mit Albendazol plus Ivermectin zusammen zu behandeln und eine Woche später mit Azithromycin in Gebieten, die für Lymphdrüsen endemisch sind Filariose und Trachom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Infektionskrankheiten wie Trachom und lymphatische Filariose sind Probleme der öffentlichen Gesundheit in Regionen Afrikas und Asiens. Für die beiden Krankheiten gibt es Eliminationsprogramme, und ihre Behandlung durch verschiedene Gruppen von Gesundheitspersonal ist sowohl kostspielig als auch ineffizient.

Daher wurde eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit einer integrierten Massenbehandlung von Trachom und lymphatischer Filariose mit Azithromycin in Verbindung mit Albendazol und Ivermectin in 4 Dörfern der Region Sikasso in Mali (Westafrika) durchgeführt, die gleichzeitig für lymphatische Filariose und Trachom endemisch sind.

Es handelte sich um einen offenen, randomisierten Cluster-Typ zur Bewertung der Sicherheit der dreifachen gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin, Ivermectin und Albendazol (experimentelles Schema) im Vergleich zur Verabreichung der gleichzeitigen Verabreichung von Albendazol plus Ivermectin, gefolgt von der von Azithromycin, eine Woche später (derzeit empfohlenes Standardschema) bei Probanden im Alter von 5 bis 65 Jahren, die bereit und in der Lage sind, die Studienmedikamente zu schlucken.

Die klinische Bewertung der unerwünschten Ereignisse bei allen Studienteilnehmern erfolgte am Tag 0, Tag 8 und Tag 15 nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss seit mindestens drei Monaten im Dorf wohnen;
  • Muss mindestens 90 cm groß sein;
  • Muss zwischen 5 und 65 Jahre alt sein;
  • Darf nicht schwanger sein;
  • Darf nicht stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 5 Jahren oder unter 90 cm Körpergröße;
  • Probanden über 65 Jahre;
  • Personen, die keine Tabletten schlucken können;
  • Patienten, die krank und bettlägerig sind;
  • Schwangere (klinische Wertschätzung in der Studie);
  • Stillende Frauen;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen die untersuchten Medikamente (Azithromycin, Ivermectin, Albendazol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der dreifachen Massenverabreichung von Arzneimitteln
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 15 nach der Behandlung
Von Tag 0 bis Tag 15 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermitteln Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der dreifachen Massenverabreichung von Arzneimitteln
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 15 nach der Behandlung
Von Tag 0 bis Tag 15 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Mitarbeiter

International Trachoma Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNAM/AZIVAL/01
  • 0958/FMPOS (Andere Kennung: FMPOS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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