Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved samtidig administrering av tre legemidler for eliminering av trakom og lymfatisk filariasis (AZIVAL)

24. april 2012 oppdatert av: Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

En legemiddelovervåkingsstudie om sikkerheten ved integrert behandling av trakom og lymfatisk filariasis hos barn og voksne som bor i Sikasso-regionen i Mali

Hensikten med denne studien er å finne ut om trippel samtidig administrering av albendazol, ivermectin og azitromycin er like trygt som dagens behandlingsopplegg som består i å behandle med albendazol pluss ivermectin sammen og en uke senere å behandle med azitromycin i områder som er ko-endemiske for lymfatiske filariasis og trakom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smittsomme sykdommer som trakom og lymfatisk filariasis er folkehelseproblemer i regioner i Afrika og Asia. Elimineringsprogrammer eksisterer for de to sykdommene, og behandlingen av ulike grupper helsearbeidere er både kostbar og ineffektiv.

En studie som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av en integrert massebehandling av trakom og lymfatisk filariasis med azitromycin assosiert med albendazol og ivermectin ble iverksatt i 4 landsbyer i regionen Sikasso i Mali (Vest-Afrika) som er endemisk for lymfatisk filariasis og trakom.

Det var en åpen randomisert klyngetype for vurdering av sikkerheten ved trippel samtidig administrering av azitromycin, ivermectin og albendazol (eksperimentelt regime) sammenlignet med administrering av samtidig administrering av albendazol pluss ivermectin etterfulgt av azitromycin per uke senere (nåværende standard anbefalt regime) hos forsøkspersoner i alderen 5 til 65 år, villige og i stand til å svelge studiemedikamentene.

Klinisk evaluering av uønskede hendelser hos alle studiedeltakerne ble gjort på dag 0, dag 8 og dag 15 etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha vært bosatt i landsbyen i minst tre måneder;
  • Må være 90 cm høy eller mer;
  • Må være mellom 5 år og 65 år;
  • Må ikke være gravid;
  • Må ikke være ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 5 år eller mindre enn 90 cm høye;
  • Forsøkspersoner over 65 år;
  • Personer som ikke kan svelge tabletter;
  • Forsøkspersoner som er syke og sengeliggende;
  • Gravide kvinner (klinisk verdsettelse i studien);
  • Ammende kvinner;
  • Historie med allergi mot stoffene som studeres (azitromycin, ivermectin, albendazol).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere forekomsten av uønskede hendelser assosiert med massetrippel medikamentadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 15 etter behandling
Fra dag 0 til dag 15 etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etablere forekomsten av alvorlige uønskede hendelser forbundet med massetrippel medikamentadministrasjon
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 15 etter behandling
Fra dag 0 til dag 15 etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Samarbeidspartnere

International Trachoma Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNAM/AZIVAL/01
  • 0958/FMPOS (Annen identifikator: FMPOS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere