Innocuité de la co-administration de trois médicaments pour l'élimination du trachome et de la filariose lymphatique (AZIVAL)
Une étude de pharmacovigilance sur la sécurité du traitement intégré du trachome et de la filariose lymphatique chez les enfants et les adultes vivant dans la région de Sikasso au Mali
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies infectieuses telles que le trachome et la filariose lymphatique sont des problèmes de santé publique dans les régions d'Afrique et d'Asie. Des programmes d'élimination existent pour les deux maladies, et leur traitement par différents groupes d'agents de santé est à la fois coûteux et inefficace.
Ainsi, une étude évaluant l'innocuité et la faisabilité d'un traitement de masse intégré du trachome et de la filariose lymphatique par l'azithromycine associée à l'albendazole et à l'ivermectine a été instituée dans 4 villages de la région de Sikasso au Mali (Afrique de l'Ouest) co endémiques de la filariose lymphatique et du trachome.
Il s'agissait d'un essai ouvert de type clusters randomisés sur l'évaluation de l'innocuité de la triple co-administration d'azithromycine, d'ivermectine et d'albendazole (régime expérimental) par rapport à l'administration de la co-administration d'albendazole plus ivermectine suivie de celle d'azithromycine une semaine plus tard (régime standard actuellement recommandé) chez des sujets âgés de 5 à 65 ans, désireux et capables d'avaler les médicaments à l'étude.
L'évaluation clinique des événements indésirables chez tous les participants à l'étude a été effectuée au jour 0, au jour 8 et au jour 15 après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bamako, Mali
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit résider dans le village depuis au moins trois mois ;
- Doit mesurer 90 cm ou plus;
- Doit être âgé entre 5 ans et 65 ans;
- Ne doit pas être enceinte;
- Ne doit pas être en lactation.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 5 ans ou mesurant moins de 90 cm ;
- Sujets de plus de 65 ans;
- Sujets incapables d'avaler des comprimés ;
- Sujets malades et alités ;
- Femmes enceintes (appréciation clinique dans l'étude);
- femmes allaitantes ;
- Antécédents d'allergies aux médicaments étudiés (azithromycine, ivermectine, albendazole).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir l'incidence des événements indésirables associés à l'administration massive de trois médicaments
Délai: Du jour 0 au jour 15 après le traitement
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Du jour 0 au jour 15 après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir l'incidence des événements indésirables graves associés à l'administration massive de trois médicaments
Délai: Du jour 0 au jour 15 après le traitement
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Du jour 0 au jour 15 après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies lymphatiques
- Maladies oculaires
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes et mycoses
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Maladies cornéennes
- Infections à spirurides
- Infections sécrétoires
- Infections à nématodes
- Helminthiase
- Lymphœdème
- Infections à Chlamydiacées
- Infections oculaires bactériennes
- Infections oculaires
- Infections à Chlamydia
- Conjonctivite bactérienne
- Infections bactériennes
- Filariose
- Éléphantiasis filarien
- Éléphantiasis
- Maladies parasitaires
- Trachome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Azithromycine
- Ivermectine
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Autre identifiant: FMPOS)
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