Kolmen lääkkeen yhteiskäytön turvallisuus trakooman ja lymfaattisen filariaasin eliminaatioon (AZIVAL)
Lääketurvatutkimus trakooman ja lymfaattisen filariaasin integroidun hoidon turvallisuudesta lapsilla ja aikuisilla, jotka asuvat Sikasson alueella Malissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tartuntataudit, kuten trakooma ja lymfaattinen filariaasi, ovat kansanterveysongelmia Afrikan ja Aasian alueilla. Näille kahdelle taudille on olemassa eliminaatio-ohjelmia, ja niiden hoito eri terveydenhuollon työntekijäryhmissä on sekä kallista että tehotonta.
Siten tutkimus, jossa arvioitiin trakooman ja lymfaattisen filariaasin integroidun massahoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta atsitromysiinillä, joka liittyy albendatsoliin ja ivermektiiniin, aloitettiin neljässä kylässä Sikasson alueella Malissa (Länsi-Afrikka), jotka ovat samanaikaisia lymfaattisen filariaasin ja trakooman kanssa.
Se oli avoin satunnaistettu klusterityyppi atsitromysiinin, ivermektiinin ja albendatsolin kolminkertaisen yhteisantamisen turvallisuuden arvioimiseksi (kokeellinen hoito-ohjelma) verrattuna albendatsolin ja ivermektiinin samanaikaiseen antoon, jota seurasi atsitromysiinin antaminen viikossa. myöhemmin (nykyinen standardisuositeltu hoito-ohjelma) 5–65-vuotiailla koehenkilöillä, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä nielemään tutkimuslääkkeet.
Kaikkien tutkimuksen osallistujien haittatapahtumien kliininen arviointi tehtiin päivänä 0, päivänä 8 ja päivänä 15 hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on täytynyt asua kylässä vähintään kolme kuukautta;
- On oltava 90 cm pitkä tai enemmän;
- Iän on oltava 5–65 vuotta;
- Ei saa olla raskaana;
- Ei saa olla imettävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 5-vuotiaat tai alle 90 cm pitkät kohteet;
- Yli 65-vuotiaat koehenkilöt;
- Koehenkilöt, jotka eivät voi niellä tabletteja;
- Sairaat ja vuodepotilaat;
- Raskaana olevat naiset (kliininen arvostus tutkimuksessa);
- Imettävät naiset;
- Aiemmat allergiat tutkittaville lääkkeille (atsitromysiini, ivermektiini, albendatsoli).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä kolminkertaiseen lääkkeen massaantoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 15 hoidon jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 15 hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, joka liittyy kolminkertaisen lääkkeen massaantoon
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 15 hoidon jälkeen
|
Päivästä 0 päivään 15 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Lymfaattiset sairaudet
- Silmäsairaudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Spirurida-infektiot
- Secernentea-infektiot
- Sukkulamatoinfektiot
- Helmintiaasi
- Lymfaödeema
- Chlamydiaceae-infektiot
- Silmätulehdukset, bakteerit
- Silmätulehdukset
- Klamydia-infektiot
- Sidekalvotulehdus, bakteeri
- Bakteeri-infektiot
- Filariasis
- Elefanttiaasi, Filarial
- Elefanttiaasi
- Parasiittiset sairaudet
- Trakooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Atsitromysiini
- Ivermektiini
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Muu tunniste: FMPOS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .