沙眼及淋巴丝虫病三种药物联合用药的安全性 (AZIVAL)
2012年4月24日 更新者：Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie
马里锡卡索地区儿童和成人沙眼和淋巴丝虫病综合治疗安全性的药物警戒研究
本研究的目的是确定阿苯达唑、伊维菌素和阿奇霉素的三重联合给药是否与目前的治疗方案一样安全，目前的治疗方案包括同时使用阿苯达唑和伊维菌素治疗，一周后在淋巴结核病共流行地区使用阿奇霉素治疗丝虫病和沙眼。
研究概览
详细说明
沙眼和淋巴丝虫病等传染病是非洲和亚洲地区的公共卫生问题。 存在针对这两种疾病的消除计划，由不同群体的卫生工作者进行治疗既昂贵又低效。
因此，一项评估阿奇霉素联合阿苯达唑和伊维菌素联合大规模治疗沙眼和淋巴丝虫病的安全性和可行性的研究在马里（西非）锡卡索地区的 4 个村庄进行，该地区是淋巴丝虫病和沙眼的地方病。
这是一种开放标签随机集群类型，用于评估阿奇霉素、伊维菌素和阿苯达唑三联给药（实验方案）与先联合给药阿苯达唑加伊维菌素然后每周给药阿奇霉素的安全性后来（当前标准推荐方案）在 5 至 65 岁的受试者中，愿意并能够吞服研究药物。
在治疗后第 0 天、第 8 天和第 15 天对所有研究参与者的不良事件进行临床评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bamako、马里
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在村里居住至少三个月；
- 必须身高90厘米或以上；
- 年龄必须在 5 岁至 65 岁之间；
- 不得怀孕；
- 应该不是哺乳期。
排除标准：
- 受试者未满 5 岁或身高低于 90 厘米；
- 65岁以上的受试者；
- 不能吞服药片的受试者；
- 生病和卧床不起的受试者；
- 孕妇（研究中的临床鉴赏）；
- 哺乳期妇女；
- 对正在研究的药物（阿奇霉素、伊维菌素、阿苯达唑）过敏史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定与大规模三联给药相关的不良事件发生率
大体时间：治疗后第 0 天至第 15 天
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治疗后第 0 天至第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定与大规模三联给药相关的严重不良事件的发生率
大体时间：治疗后第 0 天至第 15 天
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治疗后第 0 天至第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samba O Sow, MD, MPH、CNAM, Mali
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月24日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (其他标识符：FMPOS)
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