트라코마 및 림프 사상충증 제거를 위한 3제제 병용 투여의 안전성 (AZIVAL)
2012년 4월 24일 업데이트: Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie
말리 Sikasso 지역에 거주하는 아동 및 성인의 트라코마 및 림프 사상충증의 통합 치료 안전성에 관한 약물감시 연구
이 연구의 목적은 알벤다졸, 이버멕틴 및 아지스로마이신의 삼중 병용 투여가 알벤다졸과 이버멕틴을 함께 치료하고 1주일 후에 림프계에 대해 공존하는 지역에서 아지스로마이신으로 치료하는 현재 치료 계획만큼 안전한지 여부를 결정하는 것입니다. 사상충증 및 트라코마.
연구 개요
상세 설명
트라코마 및 림프 사상충증과 같은 전염병은 아프리카와 아시아 지역의 공중 보건 문제입니다. 두 질병에 대한 제거 프로그램이 존재하며 다양한 의료 종사자 그룹에 의한 치료는 비용이 많이 들고 비효율적입니다.
따라서, 알벤다졸 및 이버멕틴과 관련된 아지스로마이신을 사용한 트라코마 및 림프 사상충증의 통합 대량 치료의 안전성 및 타당성을 평가하는 연구가 림프 사상충증 및 트라코마에 대해 공동 풍토병인 말리(서아프리카) 시카소 지역의 4개 마을에서 시작되었습니다.
알벤다졸 + 이버멕틴 병용 투여 후 일주일에 아지스로마이신 병용 투여와 비교하여 아지스로마이신, 이버멕틴 및 알벤다졸의 삼중 병용 투여(실험 요법)의 안전성을 평가한 공개 라벨 무작위 클러스터 유형이었습니다. 나중에(현재 표준 권장 요법) 연구 약물을 삼킬 의향과 능력이 있는 5~65세의 피험자 내에서.
모든 연구 참가자의 부작용에 대한 임상 평가는 치료 후 0일, 8일 및 15일에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamako, 말리
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 마을에 최소 3개월 이상 거주하고 있어야 합니다.
- 키가 90cm 이상이어야 합니다.
- 5세에서 65세 사이여야 합니다.
- 임신하지 않아야 합니다.
- 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 5세 미만 또는 키 90cm 미만인 피험자;
- 65세 이상의 시험대상자;
- 정제를 삼킬 수 없는 피험자;
- 아프고 누워만 있는 피험자;
- 임산부(연구에서 임상 평가);
- 수유부;
- 연구 중인 약물(아지스로마이신, 이버멕틴, 알벤다졸)에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대량 삼중 약물 투여와 관련된 부작용 발생률 확립
기간: 치료 후 0일부터 15일까지
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치료 후 0일부터 15일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대량 삼중 약물 투여와 관련된 심각한 부작용 발생률 확립
기간: 치료 후 0일부터 15일까지
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치료 후 0일부터 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (기타 식별자: FMPOS)
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