Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet vid samtidig administrering av tre läkemedel för eliminering av trakom och lymfatisk filariasis (AZIVAL)

24 april 2012 uppdaterad av: Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

En farmakovigilansstudie om säkerheten vid integrerad behandling av trakom och lymfatisk filariasis hos barn och vuxna som bor i Sikasso-regionen i Mali

Syftet med denna studie är att avgöra om trippel samtidig administrering av albendazol, ivermektin och azitromycin är lika säker som det nuvarande behandlingsschemat som består av att behandla med albendazol plus ivermectin tillsammans och en vecka senare att behandla med azitromycin i områden som är ko-endemiska för lymfatiska filariasis och trakom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infektionssjukdomar som trakom och lymfatisk filariasis är folkhälsoproblem i regioner i Afrika och Asien. Elimineringsprogram finns för de två sjukdomarna och deras behandling av olika grupper av vårdpersonal är både kostsam och ineffektiv.

En studie som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av en integrerad massbehandling av trakom och lymfatisk filariasis med azitromycin associerad med albendazol och ivermectin inleddes i 4 byar i regionen Sikasso i Mali (Västafrika) som är endemiska för lymfatisk filariasis och trakom.

Det var en öppen typ av randomiserade kluster för bedömning av säkerheten vid trippel samtidig administrering av azitromycin, ivermectin och albendazol (experimentell regim) jämfört med administrering av samtidig administrering av albendazol plus ivermectin följt av administreringen av azitromycin en vecka senare (nuvarande rekommenderade standardregim) hos försökspersoner i åldern 5 till 65 år som är villiga och kan svälja studieläkemedlen.

Klinisk utvärdering av biverkningar hos alla studiedeltagare gjordes dag 0, dag 8 och dag 15 efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha varit bosatt i byn i minst tre månader;
  • Måste vara 90 cm lång eller mer;
  • Måste vara mellan 5 år och 65 år;
  • Får inte vara gravid;
  • Får inte vara ammande.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner under 5 år eller mindre än 90 cm i höjd;
  • Försökspersoner över 65 år;
  • Försökspersoner som inte kan svälja tabletter;
  • Försökspersoner som är sjuka och sängliggande;
  • Gravida kvinnor (klinisk uppskattning i studien);
  • Ammande kvinnor;
  • Historik med allergier mot de läkemedel som studeras (azitromycin, ivermektin, albendazol).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ förekomsten av biverkningar associerade med masstrippelläkemedelsadministrering
Tidsram: Från dag 0 till dag 15 efter behandling
Från dag 0 till dag 15 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fastställ förekomsten av allvarliga biverkningar i samband med masstrippelläkemedelsadministrering
Tidsram: Från dag 0 till dag 15 efter behandling
Från dag 0 till dag 15 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre d'Appui à la lutte contre la Maladie

Samarbetspartners

International Trachoma Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Första postat (Uppskatta)

26 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNAM/AZIVAL/01
  • 0958/FMPOS (Annan identifierare: FMPOS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera