Bezpieczeństwo jednoczesnego podawania trzech leków w celu eliminacji jaglicy i filarii limfatycznej (AZIVAL)
Badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące bezpieczeństwa zintegrowanego leczenia jaglicy i filarii limfatycznej u dzieci i dorosłych mieszkających w regionie Sikasso w Mali
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby zakaźne, takie jak jaglica i filarioza limfatyczna, stanowią problem zdrowia publicznego w regionach Afryki i Azji. Istnieją programy eliminacji tych dwóch chorób, a ich leczenie przez różne grupy pracowników służby zdrowia jest zarówno kosztowne, jak i nieefektywne.
W związku z tym w 4 wioskach regionu Sikasso w Mali (Afryka Zachodnia) w regionie koendemicznym filariozy limfatycznej i jaglicy rozpoczęto badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność zintegrowanego masowego leczenia jaglicy i filariozy limfatycznej za pomocą azytromycyny związanej z albendazolem i iwermektyną.
Był to otwarty, randomizowany typ klastrów, dotyczący oceny bezpieczeństwa potrójnego jednoczesnego podawania azytromycyny, iwermektyny i albendazolu (schemat eksperymentalny) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem albendazolu i iwermektyny, a następnie azytromycyny raz w tygodniu później (aktualny standardowy zalecany schemat) wśród osób w wieku od 5 do 65 lat, które chcą i są w stanie połknąć badane leki.
Ocenę kliniczną zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników badania przeprowadzono w dniu 0, dniu 8 i dniu 15 po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieszkać w wiosce od co najmniej trzech miesięcy;
- Musi mieć co najmniej 90 cm wzrostu;
- Musi mieć od 5 do 65 lat;
- Nie może być w ciąży;
- Nie może być w okresie laktacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby w wieku poniżej 5 lat lub o wzroście poniżej 90 cm;
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat;
- Osoby, które nie mogą połykać tabletek;
- Osoby chore i przykute do łóżka;
- Kobiety w ciąży (ocena kliniczna w badaniu);
- Kobiety karmiące piersią;
- Historia alergii na badane leki (azytromycyna, iwermektyna, albendazol).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z masowym potrójnym podawaniem leku
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 15 po leczeniu
|
Od dnia 0 do dnia 15 po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustal częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z masowym potrójnym podawaniem leku
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 15 po leczeniu
|
Od dnia 0 do dnia 15 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby limfatyczne
- Choroby oczu
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Choroby rogówki
- Infekcje Spirurida
- Infekcje Secernentea
- Infekcje nicieni
- Robaczyca
- Obrzęk limfatyczny
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Infekcje oka, bakteryjne
- Infekcje oka
- Zakażenia Chlamydiami
- Zapalenie spojówek, bakteryjne
- Infekcje bakteryjne
- Filarioza
- Słoniowata, Filarial
- Słoniowacina
- Choroby pasożytnicze
- Trachoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciw robakom
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Środki antycestodalne
- Azytromycyna
- Iwermektyna
- Albendazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Inny identyfikator: FMPOS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .