Segurança da coadministração de três medicamentos para eliminação do tracoma e da filariose linfática (AZIVAL)
Um estudo de farmacovigilância sobre a segurança do tratamento integrado de tracoma e filariose linfática em crianças e adultos que vivem na região de Sikasso, no Mali
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doenças infecciosas como tracoma e filariose linfática são problemas de saúde pública em regiões da África e da Ásia. Existem programas de eliminação para as duas doenças, e seu tratamento por diferentes grupos de profissionais de saúde é caro e ineficiente.
Assim, um estudo avaliando a segurança e viabilidade de um tratamento integrado em massa de tracoma e filariose linfática com azitromicina associada a albendazol e ivermectina foi instituído em 4 aldeias da região de Sikasso em Mali (África Ocidental) co-endêmica para filariose linfática e tracoma.
Foi um tipo de clusters randomizados de rótulo aberto na avaliação da segurança da coadministração tripla de azitromicina, ivermectina e albendazol (regime experimental) em comparação com a administração da coadministração de albendazol mais ivermectina seguida pela de azitromicina por semana mais tarde (regime padrão atual recomendado) em indivíduos de 5 a 65 anos de idade, dispostos e capazes de engolir os medicamentos do estudo.
A avaliação clínica de eventos adversos em todos os participantes do estudo foi feita no dia 0, dia 8 e dia 15 após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir na aldeia há pelo menos três meses;
- Deve ter 90 cm de altura ou mais;
- Deve ter entre 5 anos e 65 anos de idade;
- Não pode estar grávida;
- Não deve estar amamentando.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 5 anos de idade ou menos de 90 cm de altura;
- Indivíduos com mais de 65 anos de idade;
- Indivíduos que não conseguem engolir comprimidos;
- Sujeitos doentes e acamados;
- Gestantes (apreciação clínica no estudo);
- Mulheres lactantes;
- História de alergia aos medicamentos em estudo (azitromicina, ivermectina, albendazol).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer a incidência de eventos adversos associados à administração em massa de medicamentos triplos
Prazo: Do dia 0 ao dia 15 após o tratamento
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Do dia 0 ao dia 15 após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer a incidência de eventos adversos graves associados à administração em massa de medicamentos triplos
Prazo: Do dia 0 ao dia 15 após o tratamento
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Do dia 0 ao dia 15 após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Linfáticas
- Doenças oculares
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Infecções por Spirurida
- Infecções por Secernentea
- Infecções por nematóides
- Helmintíase
- Linfedema
- Infecções por Chlamydiaceae
- Infecções oculares bacterianas
- Infecções oculares
- Infecções por clamídia
- Conjuntivite Bacteriana
- Infecções bacterianas
- Filariose
- Elefantíase, Filária
- Elefantíase
- Doenças Parasitárias
- Tracoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Outro identificador: FMPOS)
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