Seguridad de la administración conjunta de tres fármacos para la eliminación del tracoma y la filariasis linfática (AZIVAL)
Un estudio de farmacovigilancia sobre la seguridad del tratamiento integrado del tracoma y la filariasis linfática en niños y adultos que viven en la región de Sikasso de Malí
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades infecciosas como el tracoma y la filariasis linfática son problemas de salud pública en regiones de África y Asia. Existen programas de eliminación para las dos enfermedades, y su tratamiento por parte de diferentes grupos de trabajadores de la salud es costoso e ineficiente.
Así, se instituyó un estudio de evaluación de la seguridad y viabilidad de un tratamiento masivo integrado de tracoma y filariasis linfática con azitromicina asociada a albendazol e ivermectina en 4 aldeas de la región de Sikasso en Malí (África Occidental) coendémicas de filariasis linfática y tracoma.
Fue un tipo abierto de grupos aleatorizados sobre la evaluación de la seguridad de la triple coadministración de azitromicina, ivermectina y albendazol (régimen experimental) en comparación con la administración de la coadministración de albendazol más ivermectina seguida de la de azitromicina a la semana. más tarde (régimen recomendado estándar actual) en sujetos de 5 a 65 años que deseen y puedan tragar los medicamentos del estudio.
La evaluación clínica de los eventos adversos en todos los participantes del estudio se realizó el día 0, el día 8 y el día 15 después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bamako, Malí
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber residido en el pueblo durante al menos tres meses;
- Debe tener 90 cm de altura o más;
- Debe tener entre 5 años y 65 años de edad;
- No debe estar embarazada;
- No debe estar lactando.
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 5 años o menos de 90 cm de altura;
- Sujetos mayores de 65 años;
- Sujetos que no pueden tragar tabletas;
- Sujetos que están enfermos y postrados en cama;
- Mujeres embarazadas (apreciación clínica en el estudio);
- Las mujeres en período de lactancia;
- Antecedentes de alergias a los fármacos en estudio (azitromicina, ivermectina, albendazol).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la incidencia de eventos adversos asociados a la administración masiva de triple fármaco
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 15 después del tratamiento
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Del día 0 al día 15 después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Establecer la incidencia de eventos adversos graves asociados a la administración masiva de triple fármaco
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 15 después del tratamiento
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Del día 0 al día 15 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades linfáticas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Linfedema
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Infecciones bacterianas
- Filariasis
- Elefantiasis Filaria
- Elefantiasis
- Enfermedades parasitarias
- Tracoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Azitromicina
- Ivermectina
- Albendazol
Otros números de identificación del estudio
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Otro identificador: FMPOS)
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