Безопасность совместного применения трех препаратов для элиминации трахомы и лимфатического филяриатоза (AZIVAL)
Фармаконадзорное исследование безопасности комплексного лечения трахомы и лимфатического филяриатоза у детей и взрослых, проживающих в регионе Сикасо, Мали
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекционные заболевания, такие как трахома и лимфатический филяриатоз, являются проблемами общественного здравоохранения в регионах Африки и Азии. Существуют программы ликвидации этих двух болезней, и их лечение разными группами медицинских работников является дорогостоящим и неэффективным.
Так, исследование по оценке безопасности и целесообразности комплексного массового лечения трахомы и лимфатического филяриатоза азитромицином в комбинации с альбендазолом и ивермектином было начато в 4 деревнях региона Сикасо в Мали (Западная Африка), коэндемичных по лимфатическому филяриатозу и трахоме.
Это был открытый тип рандомизированных кластеров для оценки безопасности тройного совместного введения азитромицина, ивермектина и альбендазола (экспериментальная схема) по сравнению с одновременным введением альбендазола плюс ивермектина с последующим введением азитромицина в неделю. позже (текущая стандартная рекомендуемая схема) у субъектов в возрасте от 5 до 65 лет, желающих и способных проглотить исследуемые препараты.
Клиническая оценка нежелательных явлений у всех участников исследования проводилась на 0-й, 8-й и 15-й день после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bamako, Мали
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должен проживать в селе не менее трех месяцев;
- Должен быть ростом 90 см и выше;
- Должен быть в возрасте от 5 до 65 лет;
- Не должен быть беременным;
- Не должно быть кормящих.
Критерий исключения:
- Субъекты младше 5 лет или ростом менее 90 см;
- Субъекты старше 65 лет;
- Субъекты, которые не могут глотать таблетки;
- Субъекты, которые больны и прикованы к постели;
- Беременные женщины (клиническая оценка в исследовании);
- Кормящая женщина;
- Наличие в анамнезе аллергии на изучаемые препараты (азитромицин, ивермектин, альбендазол).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить частоту нежелательных явлений, связанных с массовым тройным введением препарата.
Временное ограничение: С 0-го по 15-й день после лечения
|
С 0-го по 15-й день после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить частоту серьезных нежелательных явлений, связанных с массовым тройным введением препарата.
Временное ограничение: С 0-го по 15-й день после лечения
|
С 0-го по 15-й день после лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Лимфатические заболевания
- Глазные болезни
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Инфекции спируриды
- Сецернентные инфекции
- Нематодные инфекции
- Гельминтоз
- Лимфедема
- Хламидийные инфекции
- Инфекции глаз, бактериальные
- Глазные инфекции
- Хламидийные инфекции
- Конъюнктивит, бактериальный
- Бактериальные инфекции
- Филяриатоз
- Элефантиаз, филяриоз
- Слоновость
- Паразитарные заболевания
- Трахома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Азитромицин
- Ивермектин
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Другой идентификатор: FMPOS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .