Sikkerhed ved samtidig administration af tre lægemidler til fjernelse af trakom og lymfatisk filariasis (AZIVAL)
En lægemiddelovervågningsundersøgelse om sikkerheden ved integreret behandling af trakom og lymfatisk filariasis hos børn og voksne, der bor i Sikasso-regionen i Mali
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektionssygdomme som trakom og lymfatisk filariasis er folkesundhedsproblemer i regioner i Afrika og Asien. Der findes elimineringsprogrammer for de to sygdomme, og deres behandling af forskellige grupper af sundhedsarbejdere er både dyr og ineffektiv.
En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af en integreret massebehandling af trachoma og lymfatisk filariasis med azithromycin associeret med albendazol og ivermectin, blev iværksat i 4 landsbyer i regionen Sikasso i Mali (Vestafrika), der er co-endemiske for lymfatisk filariasis og trachoma.
Det var en åben-label randomiseret klyngetype til vurdering af sikkerheden ved triple samtidig administration af azithromycin, ivermectin og albendazol (eksperimentel regime) sammenlignet med administration af samtidig administration af albendazol plus ivermectin efterfulgt af administrationen af azithromycin en uge senere (nuværende anbefalet standardregime) hos forsøgspersoner på 5 til 65 år, villige og i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen.
Klinisk evaluering af uønskede hændelser hos alle undersøgelsesdeltagere blev udført på dag 0, dag 8 og dag 15 efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bamako, Mali
- Centre National D'Appui a la lutte contre la Maladie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have boet i landsbyen i mindst tre måneder;
- Skal være 90 cm høj eller mere;
- Skal være mellem 5 år og 65 år;
- Må ikke være gravid;
- Må ikke være diegivende.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 5 år eller mindre end 90 cm i højden;
- Forsøgspersoner over 65 år;
- Personer, der ikke kan sluge tabletter;
- Forsøgspersoner, der er syge og sengeliggende;
- Gravide kvinder (klinisk vurdering i undersøgelsen);
- ammende kvinder;
- Anamnese med allergi over for de lægemidler, der undersøges (azithromycin, ivermectin, albendazol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler forekomsten af uønskede hændelser forbundet med den tredobbelte masseindgivelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 15 efter behandling
|
Fra dag 0 til dag 15 efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler forekomsten af alvorlige bivirkninger forbundet med den tredobbelte masseindgivelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 15 efter behandling
|
Fra dag 0 til dag 15 efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samba O Sow, MD, MPH, CNAM, Mali
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Lymfesygdomme
- Øjensygdomme
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Spirurida infektioner
- Secernentea infektioner
- Nematode infektioner
- Helminthiasis
- Lymfødem
- Chlamydiaceae infektioner
- Øjeninfektioner, bakteriel
- Øjeninfektioner
- Klamydia infektioner
- Konjunktivitis, bakteriel
- Bakterielle infektioner
- Filariasis
- Elephantiasis, Filarial
- Elefantiasis
- Parasitiske sygdomme
- Trakom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Azithromycin
- Ivermectin
- Albendazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CNAM/AZIVAL/01
- 0958/FMPOS (Anden identifikator: FMPOS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .