同種間葉系幹細胞による変形性膝関節症の治療 (MSV_allo)
2015年9月26日 更新者：Red de Terapia Celular
同種間葉系幹細胞 (MSV*) による変形性膝関節症の治療 *MSV: Mesenchymal Stroma Cells From Valladolid
この研究では、変形性膝関節症の治療のために、健康なドナーの骨髄から得られた同種間葉系幹細胞 (MSC) の臨床使用を評価したいと考えています。
この試験は、自家 MSC を使用した以前の結果に基づいています (進行中の NCT01183728 試験)。
ここでは、変形性関節症 (度 II および III および IV) の治療のための多施設、第 I-II 相臨床試験、前向き、無作為化、盲検、および制御を提案します。
アッセイは、それぞれ15人の患者を持つ2つのアームで構成されています。
実験群の患者には、同種 MSC の関節内移植が行われます。これは、当社の GMP 準拠手順 (MSV、PEI No. 10-134、所管官庁によって承認されたもの、NCT01183728 と同じ) で拡張された「Ex Vivo」です。
対照群では、ヒアルロン酸の関節内注射による標準的な治療が行われます。
疼痛、障害、生活の質の進化、および T2 強調 MRI 緩和 (カルティグラム) によって決定される軟骨の構造と組成の定量的変化を 1 年間追跡します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ケルグレンとローレンスの変形性膝関節症グレード II、III、および IV は、2 人の観察者によって評価されました。
- 機械的特徴を伴う慢性膝痛。
- 局所的または全身的な敗血症プロセスはありません。
- -治療を禁忌とする重大な変化のない血液学的および生化学的分析。
- -患者の書面によるインフォームドコンセント。
- 患者は研究の性質を理解できる
除外基準:
- 年齢が75歳以上または18歳未満であるか、法的に依存している
- -現在の感染（研究に含まれるには、感染の兆候が証明されている必要はありません）
- 先天性または後天性の奇形により、膝の重大な変形 (内反 < 10°; 外反 < 20°) が生じ、結果の適用または評価に問題が生じる。
- 30.5 を超えるボディ マス インデックス (BMI) として表される過体重 (肥満度 II)。 BMI は、体重 (kg) / 体表面積 (m2) として推定されます。
- 妊娠中または妊娠を希望している女性、または授乳中の女性
- 腫瘍形成
- 免疫抑制状態
- -研究に含める前の過去3か月間の治療の関節内浸潤
- -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内。
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：同種間葉系間質細胞注入
健康なドナーの骨髄から調製された間葉系幹細胞 (MSC) は、ex vivo で 3 ～ 4 週間増殖しました。
4000万個のMSCの関節内注射。
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健康なドナーの骨髄から調製された間葉系幹細胞は、PEI Num.
10-134、スペイン医学庁の認可
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヒアルロン酸（デュロラン）
ヒアルロン酸（60mg）の関節内注射
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1回の注射（3ml）で60mgのヒアルロン酸（デュロラン）の関節内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1年まで
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有害事象が報告されました。
0、3、6 および 12 か月の時点での痛み、障害、および生活の質に関する臨床レビューとアンケート
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと障害の進化 (WOMAC、ビジュアル アナログ スケール、ルケイン インデックス、SF-12 スコア)
時間枠：1年まで
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0、3、6、および 12 か月時点での臨床レビュー、疼痛、障害、生活の質に関するアンケート。 WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): 膝または股関節の変形性関節症患者の痛み、こわばり、および身体機能を定量化するためのアンケート。 SF-12 (Short Form 12、SF36 の省略形) は、生活の質の変化を検出するためのアンケートです。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、膝の痛みの主観的測定に使用できる心理測定反応スケールです。 LEQUESNE アルゴファンクショナル インデックス: 膝 (変形性関節症) に関する特定の自己報告アンケートを使用した、痛みと障害の複合尺度です。 すべてのスケール範囲 (最小スコアと最大スコア) は 0 ～ 100% です。 値はベースラインからの差で示されます (通常は負の値)。 負の値が大きいほど、両方のスケールで改善が見られます。 |
1年まで
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MRI での T2 緩和測定による軟骨変性の進行 (Cartigram)
時間枠：1年まで
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関節軟骨変性を定量化するために、0、6、および 12 か月に実施された T2 弛緩の磁気共鳴画像測定 (Cartigram)。 値 (ミリ秒単位) は、T2 MRI 信号の減衰の T1/2 です。 通常の値は 50 ミリ秒未満です。 50 ミリ秒を超える値は、炎症を起こした軟骨に対応します。 平均値 (SD) は、50 ～ 90 ミリ秒の値 (合計 88 回の測定値) の数として表されます。 値 =<4.4 は正常と見なされます (たまたま達成できます)。 4.4 を超える値は病的と見なされます。 最悪は88です。 |
1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Javier García-Sancho, MD, PhD、University of Valladolid, Scientific Park
- スタディディレクター：Aurelio Vega, MD,PhD、Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- スタディディレクター：Luis Orozco, MD, PhD、Centro Médico Teknon, Barcelona
- スタディディレクター：Ana Sanchez, MD, PhD、Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- スタディディレクター：Jose M Moraleda, MD. PhD、Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月26日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TerCel004
- 2011-005321-51 (EudraCT番号)
- EC11-309 (その他の助成金/資金番号：Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (レジストリ識別子：Protocol code)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。