同种异体间充质干细胞治疗膝骨关节炎 (MSV_allo)
2015年9月26日 更新者：Red de Terapia Celular
用同种异体间充质干细胞 (MSV*) 治疗膝骨关节炎 *MSV：来自巴利亚多利德的间充质基质细胞
在这项研究中，我们想评估从健康供体的骨髓中获得的同种异体间充质干细胞 (MSC) 在治疗膝骨关节炎方面的临床应用。
该试验基于我们之前使用自体 MSC 的结果（正在进行的 NCT01183728 试验）。
我们在此提出一项多中心、I-II 期临床试验，前瞻性、随机、盲法和对照，用于治疗骨关节炎（II 级、III 级和 IV 级）。
该测定由两组各有 15 名患者组成。
实验组中的患者将接受同种异体 MSC 的关节内移植，使用我们符合 GMP 的程序（MSV，PEI No.10-134，经主管当局授权；与 NCT01183728 相同）扩展“体外”。
在对照组中，应给予关节内注射透明质酸的标准治疗。
我们将跟踪疼痛、残疾、生活质量的演变以及通过 T2 加权 MRI 松弛 (Cartigram) 确定的软骨结构和成分的数量变化一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clinico Universitario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由两名观察员评估的 Kellgren 和 Lawrence 的膝骨关节炎 II、III 和 IV 级。
- 具有机械特征的慢性膝关节疼痛。
- 没有局部或全身化脓过程。
- 血液学和生化分析没有显着改变，禁忌治疗。
- 患者的知情书面同意。
- 患者能够理解研究的性质
排除标准：
- 年龄超过 75 岁或未满 18 岁或合法受抚养
- 目前感染（要纳入研究，必须证明没有感染迹象）
- 先天性或后天性畸形导致膝关节显着畸形（内翻<10º；外翻<20º）并导致应用或结果评估出现问题。
- 超重表示为体重指数 (BMI) 大于 30.5（肥胖等级 II）。 BMI 估计为质量 (kg) / 体表面积 (m2)。
- 怀孕或打算怀孕或哺乳的妇女
- 肿瘤
- 免疫抑制状态
- 在研究纳入之前的最后 3 个月内任何治疗的关节内浸润
- 在纳入研究前 30 天内参加另一项临床试验或使用不同的研究产品进行治疗。
- 根据医学标准难以参与研究的其他病理状况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同种异体间充质基质细胞注射液
从健康供体的骨髓制备的间充质干细胞 (MSC) 在体外扩增 3-4 周。
关节内注射4000万个MSC。
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根据我们在 PEI Num 中描述的程序，从健康供体的骨髓中制备间充质干细胞并扩增 3-4 周。
10-134，西班牙药品管理局授权
其他名称：
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有源比较器：透明质酸（Durolane）
关节内注射透明质酸（60 毫克）
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关节内单次注射 60 毫克透明质酸 (Durolane)（3 毫升）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达一年
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不良事件报告。
0、3、6 和 12 个月时疼痛、残疾和生活质量的临床回顾和问卷调查
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛和残疾演变（WOMAC、视觉模拟量表、Lequesne 指数和 SF-12 评分）
大体时间：长达一年
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0、3、6 和 12 个月时的临床回顾、疼痛、残疾和生活质量问卷。 WOMAC（西安大略省和麦克马斯特大学骨关节炎指数）：量化膝关节或髋关节骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能的问卷。 SF-12（Short Form 12，SF36 的缩写形式）是用于检测生活质量变化的问卷。 视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理反应量表，可用于膝关节疼痛的主观测量。 LEQUESNE 痛觉功能指数：是疼痛和残疾的综合衡量标准，具有针对膝关节（骨关节炎）的特定自我报告问卷。 所有量表范围（最小和最大分数）都在 0 到 100% 之间。 值以与基线的差异给出（通常为负值）。 更多的负值表明在两个尺度上都有更多的改进。 |
长达一年
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MRI 中 T2 松弛测量的软骨退化演变（Cartigram）
大体时间：长达一年
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在 0、6 和 12 个月时进行 T2 松弛磁共振成像测量 (Cartigram)，以量化关节软骨退化。 T2 MRI 信号衰减的值（以毫秒为单位）为 T1/2。 正常值低于 50 毫秒；高于 50 毫秒的值对应于发炎的软骨。 平均值 (SD) 表示为 50 到 90 毫秒之间的值的数量（总共 88 次测量）。 值 =<4.4 被认为是正常的（可以偶然达到）。 高于 4.4 的值被认为是病态的。 最差的可能是88。 |
长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Javier García-Sancho, MD, PhD、University of Valladolid, Scientific Park
- 研究主任：Aurelio Vega, MD,PhD、Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- 研究主任：Luis Orozco, MD, PhD、Centro Médico Teknon, Barcelona
- 研究主任：Ana Sanchez, MD, PhD、Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- 研究主任：Jose M Moraleda, MD. PhD、Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月24日
首次发布 (估计)
2012年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月26日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TerCel004
- 2011-005321-51 (EudraCT编号)
- EC11-309 (其他赠款/资助编号：Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (注册表标识符：Protocol code)
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