Polven nivelrikon hoito allogeenisilla mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSV_allo)
lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Red de Terapia Celular
Polven nivelrikon hoito allogeenisillä mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSV*) *MSV: Mesenkymaaliset stroomasolut Valladolidista
Tässä tutkimuksessa haluamme arvioida terveiden luovuttajien luuytimestä saatujen allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) kliinistä käyttöä polven nivelrikon hoitoon.
Kokeilu perustuu omiin aikaisempiin tuloksiimme autologisella MSC:llä (menevä NCT01183728-tutkimus).
Ehdotamme tässä monikeskusta, vaiheiden I–II kliinistä tutkimusta, joka on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu nivelrikon (asteet II ja III ja IV) hoitoon.
Määritys koostuu kahdesta haarasta, joista kummassakin on 15 potilasta.
Koeryhmän potilaille annetaan allogeenisen MSC:n nivelensisäinen siirto, joka on laajennettu "Ex Vivo" GMP-yhteensopivalla menettelyllämme (MSV, PEI nro 10-134, toimivaltaisen viranomaisen hyväksymä; sama kuin NCT01183728:ssa).
Kontrolliryhmässä annetaan standardihoito nivelensisäisellä hyaluronihappoinjektiolla.
Seuraamme kivun, vamman, elämänlaadun kehitystä sekä ruston rakenteen ja koostumuksen määrällisiä muutoksia T2-painotetulla MRI-relaksaatiolla (Cartigram) vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clinico Universitario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden tarkkailijan arvioima Kellgrenin ja Lawrencen II, III ja IV nivelrikko.
- Krooninen polvikipu mekaanisilla ominaisuuksilla.
- Ei paikallista tai systeemistä septistä prosessia.
- Hematologinen ja biokemiallinen analyysi ilman merkittäviä hoidon vasta-aiheisia muutoksia.
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä yli 75 tai alle 18 vuotta tai laillisesti huollettava
- Nykyinen infektio (tutkimukseen sisällyttämiseksi mitään infektion merkkejä ei tarvitse osoittaa)
- Synnynnäinen tai hankittu epämuodostuma, joka johtaa merkittävään polven epämuodostumaan (varus<10º; valgus<20º) ja johtaa ongelmiin tulosten soveltamisessa tai arvioinnissa.
- Ylipaino ilmaistuna painoindeksinä (BMI) yli 30,5 (lihavuusaste II). BMI arvioitu massa (kg) / kehon pinta (m2).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Neoplasia
- Immunosuppressiiviset tilat
- Kaikkien hoitojen nivelensisäinen infiltraatio tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeenisten mesenkymaalisten stroomasolujen injektio
Terveen luovuttajan luuytimestä valmistetut mesenkymaaliset kantasolut (MSC) lisääntyivät ex vivo 3-4 viikon ajan.
40 miljoonan MSC:n nivelensisäinen injektio.
|
Mesenkymaaliset kantasolut valmistettiin terveiden luovuttajien luuytimestä ja kasvatettiin 3-4 viikon ajan julkaisussa PEI Num.
10-134, Espanjan lääkeviraston hyväksymä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hyaluronihappo (Durolane)
Nivelensisäinen hyaluronihapon injektio (60 mg)
|
Nivelensisäinen injektio 60 mg hyaluronihappoa (Durolane) yhtenä injektiona (3 ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Raportoituja haittatapahtumia.
Kliininen katsaus ja kyselyt kivusta, vammaisuudesta ja elämänlaadusta 0, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Jopa yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain and Disability Evolution (WOMAC, Visual Analogue Scale, Lequesne Index ja SF-12 Scores)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Kliininen katsaus, kivun, vamman ja elämänlaadun kyselylomakkeet 0, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index): Kyselylomake, jolla mitataan kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintaa potilailla, joilla on polven tai lonkan nivelrikko. SF-12 (Short Form 12, lyhennetty muoto SF36:sta) on kyselylomake elämänlaadun muutosten havaitsemiseksi. Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää polvikivun subjektiivisiin mittauksiin. LEQUESNE-algofunktionaalinen indeksi: on kivun ja vamman yhdistelmämittari, joka sisältää erityisiä polven (nivelrikko) itseraportointikyselyitä. Kaikki asteikkoalueet (minimi- ja maksimipisteet) ovat välillä 0 - 100%. Arvot on annettu eroina lähtötasosta (yleensä negatiiviset arvot). Negatiivisemmat arvot osoittavat enemmän parannusta molemmilla asteikoilla. |
jopa yksi vuosi
|
|
Ruston rappeutumisen kehitys T2-relaksaatiomittauksilla magneettikuvauksessa (Cartigram)
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Magneettiresonanssikuvausmittaukset T2-relaksaatiosta (Cartigram) suoritettiin 0, 6 ja 12 kuukauden kohdalla nivelruston rappeuman kvantifioimiseksi. Arvot (millisekunteina) ovat T1/2 T2 MRI-signaalien vaimenemiselle. Normaaliarvot ovat alle 50 ms; yli 50 ms:n arvot vastaavat tulehtunutta rustoa. Keskiarvo (SD) ilmaistaan arvojen lukumääränä (yhteensä 88 mittauksesta), jotka ovat välillä 50-90 ms. Arvoa =<4,4 pidetään normaalina (voidaan saavuttaa sattumalta). Yli 4,4 olevia arvoja pidetään patologisina. Pahin mahdollinen on 88. |
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier García-Sancho, MD, PhD, University of Valladolid, Scientific Park
- Opintojohtaja: Aurelio Vega, MD,PhD, Hospital Clinico Universitario, Valladolid
- Opintojohtaja: Luis Orozco, MD, PhD, Centro Médico Teknon, Barcelona
- Opintojohtaja: Ana Sanchez, MD, PhD, Director, Cell Production Unit, Parque Científico UVa
- Opintojohtaja: Jose M Moraleda, MD. PhD, Virgen de la Arrixaca University Hospital, Murcia, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Orozco L, Soler R, Morera C, Alberca M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Intervertebral disc repair by autologous mesenchymal bone marrow cells: a pilot study. Transplantation. 2011 Oct 15;92(7):822-8. doi: 10.1097/TP.0b013e3182298a15.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: a pilot study. Transplantation. 2013 Jun 27;95(12):1535-41. doi: 10.1097/TP.0b013e318291a2da.
- Orozco L, Munar A, Soler R, Alberca M, Soler F, Huguet M, Sentis J, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of knee osteoarthritis with autologous mesenchymal stem cells: two-year follow-up results. Transplantation. 2014 Jun 15;97(11):e66-8. doi: 10.1097/TP.0000000000000167. No abstract available.
- Vega A, Martin-Ferrero MA, Del Canto F, Alberca M, Garcia V, Munar A, Orozco L, Soler R, Fuertes JJ, Huguet M, Sanchez A, Garcia-Sancho J. Treatment of Knee Osteoarthritis With Allogeneic Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells: A Randomized Controlled Trial. Transplantation. 2015 Aug;99(8):1681-90. doi: 10.1097/TP.0000000000000678.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TerCel004
- 2011-005321-51 (EudraCT-numero)
- EC11-309 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Spanish Ministry of Health, Independent Clinical Investigatio)
- MSV_allo (Rekisterin tunniste: Protocol code)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .